Aparato de condicionamiento del ISO 23328-1 para BSF
Number modelo:ISO 23328-1
Lugar de origen:China.
Cantidad de orden mínima:1
Condiciones de pago:T/T
Plazo de expedición:30 días
Detalles de empaquetado:paquete del cartón de la seguridad o caja de la madera contrachapada
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Hong kong Hong kong China
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RM C, 13/F, EDIFICIO COMERCIAL de HARVARD, CAMINO de 105-111 THOMSON, CHAI PÁLIDO, HK
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ISO 23328-1 Filtros para sistemas respiratorios para uso anestésico
y respiratorio ¢ Parte 1: Método de ensayo de sal para evaluar el
rendimiento de filtración
Anexo A
Condicionamiento de la BSE
Condicionamiento de la BSE
Principio A.1
Las aves de corral se exponen a aire humidificado en un aparato de acondicionamiento para simular un período de uso clínico antes de que se pruebe su eficiencia de filtración.El aparato de acondicionamiento consiste en un modelo de paciente generador de humedad conectado a un sistema respiratorio con o sin un generador de humedad de las extremidades inspiradoras.El BSF se puede colocar en varios puntos del sistema respiratorio, para simular el uso clínico o según lo recomendado por el fabricante.
Las aves de corral se exponen a aire humidificado en un aparato de acondicionamiento para simular un período de uso clínico antes de que se pruebe su eficiencia de filtración.El aparato de acondicionamiento consiste en un modelo de paciente generador de humedad conectado a un sistema respiratorio con o sin un generador de humedad de las extremidades inspiradoras.El BSF se puede colocar en varios puntos del sistema respiratorio, para simular el uso clínico o según lo recomendado por el fabricante.
A.2 Condiciones de ensayo
Las condiciones ambientales durante el acondicionamiento deberán ser:
temperatura: (23 ± 2) °C;
Humedad relativa: (60 ± 15) % de Hg;
presión: (96 ± 10) kPa.
Las condiciones ambientales durante el acondicionamiento deberán ser:
temperatura: (23 ± 2) °C;
Humedad relativa: (60 ± 15) % de Hg;
presión: (96 ± 10) kPa.
A.3 Aparatos
A. No.3.1 Generador de humedad de las extremidades por inspiración [véase la figura A.1 a) ], para aumentar la temperatura y la humedad relativa del aire inspirado si es necesario (véase A.4).
A. No.3.2 Sistema respiratorio [véase la figura A.1 b) ], compuesto por un miembro inspirador, una pieza en Y con un puerto de conexión del paciente y un miembro expiratorio,con válvulas unidireccionales colocadas en los extremos de las extremidades del sistema respiratorio para garantizar un flujo unidireccional a través del sistema respiratorio.
A. No.3.3 Modelo de paciente que genera humedad [véase la figura A.1 c) ].
El modelo deberá consistir en lo siguiente:
a) una cámara aislada cuya temperatura interna se mantenga en (37 ± 1) °C;
b) un baño de agua caliente, mantenido a 37 ± 1 °C, a través del cual se hace burbujear aire en ambas direcciones;
c) un depósito rígido con una bolsa de depósito de 2 litros;
d) una bomba de pistón/pulsera.
A. No.3.1 Generador de humedad de las extremidades por inspiración [véase la figura A.1 a) ], para aumentar la temperatura y la humedad relativa del aire inspirado si es necesario (véase A.4).
A. No.3.2 Sistema respiratorio [véase la figura A.1 b) ], compuesto por un miembro inspirador, una pieza en Y con un puerto de conexión del paciente y un miembro expiratorio,con válvulas unidireccionales colocadas en los extremos de las extremidades del sistema respiratorio para garantizar un flujo unidireccional a través del sistema respiratorio.
A. No.3.3 Modelo de paciente que genera humedad [véase la figura A.1 c) ].
El modelo deberá consistir en lo siguiente:
a) una cámara aislada cuya temperatura interna se mantenga en (37 ± 1) °C;
b) un baño de agua caliente, mantenido a 37 ± 1 °C, a través del cual se hace burbujear aire en ambas direcciones;
c) un depósito rígido con una bolsa de depósito de 2 litros;
d) una bomba de pistón/pulsera.
A.4 Posicionamiento de las FBS
A. No.4.1 En general
La posición de la FSB para el acondicionamiento será la que se muestra en la figura A.1 y la que se describe en A.4.2 y A.4.3
A. No.4.1 En general
La posición de la FSB para el acondicionamiento será la que se muestra en la figura A.1 y la que se describe en A.4.2 y A.4.3
A. No.4.2 Con el generador de humedad de las extremidades
inspiradoras instalado en el sistema respiratorio
A. No.4.2.1 Para simular el uso en un sistema de respiración en círculo con un absorbente de dióxido de carbono,fijar la temperatura media en la entrada de la pieza en Y a (26 ± 1) °C y la humedad relativa a > 90% RH y colocar el BSF en la posición A.
A. No.4.2.2 Para simular el uso con un humidificador de agua caliente, fijar la temperatura media en la entrada de la pieza en Y en (38 ± 1) °C y la humedad relativa en > 90% RH y colocar el BSF en la posición B.
A. No.4.3 Con el generador de humedad de las extremidades inspiradoras retirado del sistema respiratorio
A. No.4.3.1 Para simular el uso en un sistema que no permita la reanimación, colocar el FBS en la posición A.
A. No.4.3.2 Para simular el uso en el extremo expiratorio de un aparato respiratorio, colocar la FSB en la posición C.
A. No.4.2.1 Para simular el uso en un sistema de respiración en círculo con un absorbente de dióxido de carbono,fijar la temperatura media en la entrada de la pieza en Y a (26 ± 1) °C y la humedad relativa a > 90% RH y colocar el BSF en la posición A.
A. No.4.2.2 Para simular el uso con un humidificador de agua caliente, fijar la temperatura media en la entrada de la pieza en Y en (38 ± 1) °C y la humedad relativa en > 90% RH y colocar el BSF en la posición B.
A. No.4.3 Con el generador de humedad de las extremidades inspiradoras retirado del sistema respiratorio
A. No.4.3.1 Para simular el uso en un sistema que no permita la reanimación, colocar el FBS en la posición A.
A. No.4.3.2 Para simular el uso en el extremo expiratorio de un aparato respiratorio, colocar la FSB en la posición C.
A.5 Procedimiento
A. No.5.1 Configurar el aparato y hacer funcionar el modelo de paciente que genera humedad, asegurándose de que la temperatura del baño de agua se haya estabilizado en (37 ± 1) °C. Para los requisitos de acondicionamiento especificados en el punto A.4.2, operará el generador de humedad de las extremidades inspiradoras hasta que la temperatura y la humedad medidas en la posición 1 de la figura A.1 alcancen los valores especificados.Establecer los parámetros del modelo de paciente de acuerdo con el uso previsto del
BSF, según se indica en el cuadro A.1.
A. No.5.2 Colocar el FSB en el sistema respiratorio en la posición requerida para simular su uso previsto, tal como se indica en A.4 y en la figura A.1.
A. No.5.3 Se utilizará el aparato para acondicionar el BSF durante el período máximo recomendado por el fabricante para uso clínico, o durante (25 ± 1) h si no se indica.
A. No.5.4 Dentro de los 5 minutos siguientes al final del período de acondicionamiento, quitar el BSF acondicionado y probar el BSF de conformidad con la cláusula 3.
A. No.5.1 Configurar el aparato y hacer funcionar el modelo de paciente que genera humedad, asegurándose de que la temperatura del baño de agua se haya estabilizado en (37 ± 1) °C. Para los requisitos de acondicionamiento especificados en el punto A.4.2, operará el generador de humedad de las extremidades inspiradoras hasta que la temperatura y la humedad medidas en la posición 1 de la figura A.1 alcancen los valores especificados.Establecer los parámetros del modelo de paciente de acuerdo con el uso previsto del
BSF, según se indica en el cuadro A.1.
A. No.5.2 Colocar el FSB en el sistema respiratorio en la posición requerida para simular su uso previsto, tal como se indica en A.4 y en la figura A.1.
A. No.5.3 Se utilizará el aparato para acondicionar el BSF durante el período máximo recomendado por el fabricante para uso clínico, o durante (25 ± 1) h si no se indica.
A. No.5.4 Dentro de los 5 minutos siguientes al final del período de acondicionamiento, quitar el BSF acondicionado y probar el BSF de conformidad con la cláusula 3.
Cuadro A.1 ¢ Parámetros del modelo de paciente para el
acondicionamiento de la fiebre de manzana
La llave
1 posición del sensor de temperatura y humedad para su uso con el generador de humedad de las extremidades inspiradoras
2 recintos aislados
3 depósito rígido
4 bombas
A, B, C Posiciones de la B.S.F. para el ensayo (véase A.4)
NOTA Los símbolos se ajustan a la norma ISO 8835-2.
1 posición del sensor de temperatura y humedad para su uso con el generador de humedad de las extremidades inspiradoras
2 recintos aislados
3 depósito rígido
4 bombas
A, B, C Posiciones de la B.S.F. para el ensayo (véase A.4)
NOTA Los símbolos se ajustan a la norma ISO 8835-2.
Figura A.1 Aparatos de acondicionamiento para el BSF
Aparato de condicionamiento del ISO 23328-1 para BSF
Carro de la investigación
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