Diseño y desarrollo del aparato médico con la certificación del ISO

Recinto limpio exterior o interior del desarrollo de la producción para la fabricación de contrato del OEM

Detalles rápidos:

Descripción

Estamos permitiendo un acercamiento verdaderamente internacional, proporcionando una guía a los estándares internacionales que los ingenieros practicantes requieren para entender.

Las ofertas de Suzhou Jenitek diseñan los servicios de asistencia y el diseño para fabricar para los usos en las áreas siguientes:

Ayuda de la ingeniería de diseño

Diseño y desarrollo de nuevo producto

permite funcionamiento funcional mejorado

Diseño para fabricar

Diseño y desarrollo de producto del Lleno-servicio

Garantía de calidad

Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y a los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentan la satisfacción del cliente y mantienen la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.

El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.

Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de cadena del proveedor, y la mejora continua son controlados. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.

Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y equipamos, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (DoE) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.

El embalar y trazado

Productos con el embalaje estéril validado. Sellador y equipo de prueba configurado específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación del embalaje.

Certificaton

Jenitek estableció en 2010, está situado en el parque industrial del aparato médico de nuevo distrito de Suzhou y es fabricante de contrato profesional para los aparatos médicos. De acuerdo con nuestra capacidad de montar los diversos tipos de dispositivos micro-médicos y de procesar piezas y componentes, proporcionamos el apoyo y los servicios totales de la asamblea para la intervención vascular y los dispositivos implantables activos.

Jenitek es una compañía de rápido crecimiento. Ahora internacionalmente ha avanzado capacidades de fabricación llanas. Suzhou Jenitek es orientado comercialmente, y mejora continuamente la competitividad de la base de la compañía. Después de algunos años cortos, tenemos micro-trabajar a máquina, soldadura del micro-punto, micro-alambre

el proceso, el moldeado del microinjection, el tratamiento superficial de piezas miniatura y otras capacidades de fabricación micro, y han formado gradualmente el flujo completo de las piezas que fabricaban al montaje de dispositivos micro. Suzhou Jenitek es ISO certificado (ISO13485, ISO9001, ISO14001) y los sistemas OHSH18001 certificó y está obteniendo actualmente la certificación de los sistemas de los E.E.U.U. FDA QSR 820 y de la UE MDD 93/42/ECC. La compañía tiene un equipo directivo de la calidad identificado por la correa negra y el cinturón verde del amo de la sigma de ASQ seis y fue concedida el “logro del proceso de la mejora del valor” por una compañía internacionalmente renombrada del aparato médico.

Jenitek tiene un equipo de desarrollo de productos excepcional. Aplicamos DFMEA, GAMA, IQ/OQ/PQ y sobresalimos en el cambio de operaciones pequeñas y complicadas en acciones simples controlables y mensurables con procesos creativos y la fabricación de diseño. La innovación y el desarrollo son los objetivos comunes de todos los miembros

de Jenitek. La compañía crea una atmósfera de la innovación con el desarrollo de productos, seis mejoras continuas de la sigma, ofertas completas y otras plataformas innovadoras para alcanzar el desarrollo común de la empresa y de los empleados.

Jenitek está confiado a ser líder de la industria fabril de contrato para los aparatos médicos. Nos aprovechamos de tecnologías de fabricación avanzadas para ayudar a clientes a traer nuevos productos para comercializar rápidamente para los resultados beneficiosos.