El tamaño micro parte la certificación de la fabricación de contrato del aparato médico ISO

Detalles Rápidos:

Descripción

Suzhou Jenitek ofrece servicios completos de fabricación de contratos de dispositivos médicos que van desde el diseño inicial hasta la fabricación y la gestión completa de la cadena de suministro de dispositivos médicos y productos de ciencias biológicas.

Nuestro procesamiento de implementos consiste en utilizar tecnología especial de posprocesamiento y métodos de medición sin contacto para inspeccionarlos. Las auditorías regulares y las inspecciones de fábrica de CSA aseguran que nuestro sistema de calidad opere al nivel de rendimiento requerido para producir constantemente alta calidad. Muchas veces nuestras piezas mecanizadas en micro alcanzan el límite más pequeño y mantenemos tolerancias para cumplir con los requisitos del cliente.

Y nuestro proceso de fabricación aplica controles estrictos para entregar productos de calidad a tiempo.

También ofrecemos un conjunto muy amplio de capacidades básicas que son competitivas y diferenciadas en el mercado. A diferencia de la mayoría de los fabricantes contratados, también tenemos una gran experiencia en fabricación; hacer nuevos productos en realidad

Seguro de calidad

Jenitek se compromete a suministrar productos y servicios que satisfagan las necesidades de los clientes, cumplan con los requisitos legales y reglamentarios, aumenten la satisfacción del cliente y mantengan la eficacia de los sistemas de gestión de calidad a través de la mejora continua en productos, procesos y servicios.

El sistema de gestión de calidad de Jenitek ha sido certificado ISO 13485: 2012 e ISO 9001: 2008 con el fin de cumplir con cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. Están en proceso las certificaciones QSR 21 CFR PART 820 y EEC MDD 93/42 EEC de la FDA.

Tenemos un sistema completo de calidad que incluye cuatro niveles de documentación, incluidos manuales, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros. De acuerdo con la documentación y los procesos del sistema, nuestras actividades de calidad tales como producción, inspección, desarrollo de productos (NPI), validación de procesos, control de la cadena de proveedores y mejora continua están controladas. Esto significa que podemos ofrecer productos y servicios de precisión, rendimiento y seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.

6 Equipo de calidad de Sigma El equipo de calidad de Jenitek entiende que estos estándares del sistema no solo son la base de la gestión de calidad, sino también primordiales para la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción y proceso de mejora. Tenemos una amplia experiencia en gestión de calidad y utilizamos una variedad de métodos y herramientas, que incluyen IQ / OQ / PQ, FMEA, PFMEA y Diseño de Experimentos (DoE) para apoyar en el desarrollo de productos y procesos de mejora.

Embalaje y seguimiento

Productos con embalaje estéril validado. Sellador y equipo de prueba específicamente configurado para cumplir con los estrictos requisitos de validación de empaques.

Certificación

Jenitek estableció en 2010, está situado en el parque industrial del aparato médico de nuevo distrito de Suzhou y es fabricante de contrato profesional para los aparatos médicos. De acuerdo con nuestra capacidad de montar los diversos tipos de dispositivos micro-médicos y de procesar piezas y componentes, proporcionamos el apoyo y los servicios totales de la asamblea para la intervención vascular y los dispositivos implantables activos.

Jenitek es una compañía de rápido crecimiento. Ahora internacionalmente ha avanzado capacidades de fabricación llanas. Suzhou Jenitek es orientado comercialmente, y mejora continuamente la competitividad de la base de la compañía. Después de algunos años cortos, tenemos micro-trabajar a máquina, soldadura del micro-punto, micro-alambre

el proceso, el moldeado del microinjection, el tratamiento superficial de piezas miniatura y otras capacidades de fabricación micro, y han formado gradualmente el flujo completo de las piezas que fabricaban al montaje de dispositivos micro. Suzhou Jenitek es ISO certificado (ISO13485, ISO9001, ISO14001) y los sistemas OHSH18001 certificó y está obteniendo actualmente la certificación de los sistemas de los E.E.U.U. FDA QSR 820 y de la UE MDD 93/42/ECC. La compañía tiene un equipo directivo de la calidad identificado por la correa negra y el cinturón verde del amo de la sigma de ASQ seis y fue concedida el “logro del proceso de la mejora del valor” por una compañía internacionalmente renombrada del aparato médico.

Jenitek tiene un equipo de desarrollo de productos excepcional. Aplicamos DFMEA, GAMA, IQ/OQ/PQ y sobresalimos en el cambio de operaciones pequeñas y complicadas en acciones simples controlables y mensurables con procesos creativos y la fabricación de diseño. La innovación y el desarrollo son los objetivos comunes de todos los miembros

de Jenitek. La compañía crea una atmósfera de la innovación con el desarrollo de productos, seis mejoras continuas de la sigma, ofertas completas y otras plataformas innovadoras para alcanzar el desarrollo común de la empresa y de los empleados.

Jenitek está confiado a ser líder de la industria fabril de contrato para los aparatos médicos. Nos aprovechamos de tecnologías de fabricación avanzadas para ayudar a clientes a traer nuevos productos para comercializar rápidamente para los resultados beneficiosos.