EP cerrado no reutilizable JP USP 100ml de CHP del bote de la prueba de la esterilidad para la instalación de prueba
Number modelo:KSY
Lugar del origen:CHINA
Cantidad de orden mínima:UNA CAJA
Capacidad de la fuente:10000sets por día
Detalles de empaquetado:72sets/box, 18sets/box, 48sets/box, 12 sistemas/caja
nombre:Bote de la prueba de la esterilidad
Contacta
Add to Cart
Evaluación de proveedor
Hangzhou
Dirección:
NO. 18 zona industrial Hangzhou de Xianlin del camino de Xianxing
Proveedor Último login veces:
Dentro de 11 Horas
Detalles del producto
Perfil de la compañía
Detalles del producto
EP estéril cerrado no reutilizable JP USP 100ml de CHP del bote para la instalación de prueba
Seleccione al instituto de Gibraltar para la prueba de la esterilidad:
Prueba de la esterilización de la filtración de membrana
El método de prueba de la esterilización de la filtración de membrana es el mejor método para filtrar las drogas. El producto fue filtrado a través de un filtro de membrana de 0,45 o 0,2 micrones según el método de prueba <71> de la esterilidad de USP. El filtro entonces se aclara con un líquido conveniente de USP para quitar el inhibidor y después se transfiere al medio ácido thioglycolic líquido (FTM) y al medio de la digestión de la caseína de la soja (SCDM). Ambos medios fueron incubados por 14 días y el crecimiento microbiano fue examinado diariamente. La prueba <71> de la esterilización de USP recomienda el uso del medio ácido thioglycolic líquido (FTM) y del medio de la digestión de la caseína de la soja (SCDM). Éstos pueden promover el crecimiento de microorganismos anaerobios y aerobios.
2. Prueba directa de la esterilización de la transferencia
El método de prueba directo de la esterilización de la transferencia es un método de seleccionar los aparatos médicos (tales como formas de dosificación sólidas, los polvos, ungentos, y baten) que no pueden ser filtrados. En este método de prueba de la esterilidad, el artículo de prueba se transfiere directamente al medio ácido thioglycolic líquido (FTM) y al medio de la digestión de la caseína de la soja (SCDM). Ambos medios fueron incubados por 14 días y el crecimiento microbiano fue examinado diariamente.
Estamos ofreciendo a prueba de la esterilidad el bote cerrado.
Los botes de la prueba de la esterilidad son utilizados para la
prueba de la esterilidad del producto farmacéutico por el método de
filtro de membrana que produjo en condiciones muy estrictas.
Trabajo así como la bomba de la prueba de la esterilidad.
Características del bote de la prueba de la esterilidad
- Cantidad de cartucho de filtro: 2 o 3
- Resistencia de presión del cartucho de filtro: 0.5Mpa
- Volumen de cartucho de filtro: 100ml
- Membrana del filtro: Membrana mezclada de los ésteres de celulosa/membrana de nylon de la membrana/PP (según diversos tipos) con los diámetros de 47m m y el diámetro de diámetro interior de 0,45 μm
- Membrana del filtro del respirador: Membrana hidrofóbica de PTFE con el diámetro de 25m m y el diámetro de diámetro interior de 0,45 μm
parámetro
| Diagrama esquemático | Modelo | Estilo de la inspección | Spe que embala. |
| Py220C | Inyección de gran capacidad de la botella de cristal | 72Sets/Box 18sets/Box
48 sistemas/caja 12sets/Box | |
| Py330C | |||
| Ksf220C | Inyección antibiótico de gran capacidad de la botella de cristal | ||
| Ksf330C | |||
| Apy220C | Inyección de la ampolla | ||
| Apy330C | |||
| Kapy220C | Inyección antibiótico de la ampolla | ||
| Kapy330C | |||
| Dgb220C | Vial Bottle Soluble Powder | ||
| Dgb330C | |||
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder | ||
| Kdgb330C | |||
| Sdy220C | Inyección de gran capacidad del bolso suave | ||
| Sdy330C | |||
| Fsy220C | Líquido insoluble | ||
| Fsy330C | |||
| Nkf220C | Pulverice eso necesita ser disuelto y ser diluido | ||
| Nkf330C |
La incubadora de la colección de la colección es fabricada cuidadosamente por cuarenta procesos, cada uno estrictamente de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad ISO9001 y de sistema ambiental ISO14001. 100% de los productos pasó la prueba de la integridad, alcanzando la mejora continua en rastreabilidad de la calidad y calidad. Según los requisitos de prueba de diversas formas de dosificación y de las formas de empaquetado, las diversas tazas, materiales del filtro y agujas el hacer juego fueron seleccionadas, y las diversas incubadoras de la colección fueron diseñadas y desarrolladas para resolver diversas pruebas de la esterilización. necesidad.
Prueba de la esterilidad de la aclaración del producto
Producto de la combinación: La prueba de la esterilidad de la aclaración del producto es solamente aplicable a los productos con los tubos huecos, tales como infusión y los sistemas de la infusión, que no son convenientes para empapar y el canal flúido se marca como estéril, este método son fáciles de actuar y requieren la modificación de los medios de FTM con los productos líquidos de la aclaración de D, el eluído era membrana filtrada y colocada en FTM y SCDM. Este método no se utiliza generalmente.
Drogas/biopharmaceuticals a granel
Las drogas a granel (API) se han esterilizado según USP 71 antes de lanzamiento al proceso de fabricación.
El biologics a granel se prueba para la esterilidad según 21 CFR 610,12, que requiere un medio (FTM) con los tamaños de la prueba de muestra enumerados en el documento y una capacidad de no menos que 10 ml.10
Interpretación de los resultados de la prueba de la esterilidad
Los técnicos deben ser entrenados en métodos de pruebas del crecimiento durante el proceso del cultivo. El crecimiento es determinado observando un medio que sea generalmente transparente y transparente en cuanto a la fuente de luz, y el área (turbia) turbia del medio indica el crecimiento de microorganismos. Una vez que se detecta el crecimiento, el envase sospechado se prueba para confirmar que el presente de la turbiedad es debido a los microbios, no debido a la descomposición de la muestra; a veces, la muestra vence nublado al vertimiento de la partícula o a la reacción química con el medio. Después de probar, vuelta a la incubadora para el resto del período de incubación. Las muestras turbias en el medio fueron transferidas y exhibidas por cuatro días en el 14to día de la prueba.
EP cerrado no reutilizable JP USP 100ml de CHP del bote de la prueba de la esterilidad para la instalación de prueba
Carro de la investigación
0