Equipo de laboratorio peristáltico de la microbiología de la bomba del dispositivo de la prueba del bote del ISO Steritest

Equipo de laboratorio peristáltico de la microbiología de la bomba del dispositivo de la prueba de la esterilidad no reutilizable

Prueba canister.PDF de la esterilidad de Winteam

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Prueba de la esterilidad

La prueba <71> de la esterilidad de USP es cualquier prueba específica capaz de mantener crecimiento contra dos diversos tipos de medios (los organismos aerobios así como los organismos aerobios y anaerobios). Las muestras fueron preparadas por la inoculación directa o introdujeron en el medio por la filtración de membrana. Si el medio es transparente, la cantidad de muestra requerida dependerá del tipo de producto que es probado y del tamaño del lote. La prueba de la esterilidad requiere un período de incubación de 14 días. Después de 14 días de incubación, no había pruebas del crecimiento microbiano y las muestras eran consideradas estéril.

El laboratorio pacífico de la microbiología del laboratorio de biología proporciona los servicios de prueba de la esterilidad para el ISO clasifica 7 equipos estéril en escudos acodados de la inundación del ISO 5.

Servicio de prueba aséptico microbiano disponible del GMP

Prueba bacterioestática/fungicida de la enfermedad

Prueba de la esterilidad

Transferencia directa

Filtración de membrana cerrada

Medios promoción del terraplén y del crecimiento

Prueba de la esterilidad

La prueba de la esterilidad se define como prueba para verificar que el producto no contiene microorganismos vivos. La prueba de la esterilidad es importante para los aparatos médicos, las drogas, las preparaciones, los materiales del tejido, y otros materiales que demanden ser estéril o infeasible.

Bote de la prueba de la esterilidad

La incubadora completamente incluida no reutilizable de la cultura de las bacterias se compone de una tapa protectora, de un filtro de aire, de un conector, de un cilindro, de una membrana del filtro, de una base, de un mercado líquido, y de un conducto paralelo. Después de más de cuarenta procedimientos, cada proceso se examina estrictamente. 100% de los productos pasa la prueba de la integridad, y la rastreabilidad de la calidad y la calidad se mejoran continuamente según los requisitos de la certificación del sistema de calidad ISO9001. Según los rasgos y el empaquetado de los productos de la inspección, una variedad de membranas microporosas con diversos materiales y diversas estructuras fueron seleccionadas, y 28 clases de incubadoras de la colección fueron diseñadas y desarrolladas para cubrir las necesidades de la inspección de la esterilidad de los diversos productos de la inspección.

Características

• El tubo de bomba alto-elástico elástico se hace de materiales especiales y tiene durabilidad a largo plazo, lleva resistencia y resistencia de presión para asegurar la detección completa.
• Los paquetes de ampolla transparentes se ajustan a los estándares internacionales.
• Empaquetado compuesto transparente a reducir el empaquetar de la basura y para reflejar la protección del medio ambiente
• Los paquetes médicos importados de la diálisis de los Estados Unidos se pueden utilizar para degradar rápidamente el óxido de etileno y para reducir residuos del óxido de etileno para asegurar esterilidad del producto.
• La retención microbiana microbiana, el crecimiento microbiano (sensibilidad) y la prueba de la esterilidad aseguran resultados confiables y confiables de la prueba de la esterilidad.
• Filtro: método del punto de la burbuja, prueba bacteriana de la retención.
• Masticación de la prueba de estabilidad: El período de la cultura es 14 días.

Industria farmacéutica: inspección de la esterilidad e inspección microbiana del límite del agua purificada, agua para la inyección, preparaciones estéril (infusión grande, pequeña inyección, polvo, productos biológicos, productos de la sangre, preparaciones oftálmicas, líquido del mantenimiento, etc.);

Industria del aparato médico: inspección de la esterilidad e inspección microbiana del límite del agua purificada, del agua para la inyección, de la jeringuilla, del sistema de la infusión, del dispositivo de la transfusión de sangre, del catéter intravenoso, del etc.

Prueba de la esterilidad de la aclaración del producto

Producto de la combinación: La prueba de la esterilidad de la aclaración del producto es solamente aplicable a los productos con los tubos huecos, tales como infusión y los sistemas de la infusión, que no son convenientes para empapar y el canal flúido se marca como estéril, este método son fáciles de actuar y requieren la modificación de los medios de FTM con los productos líquidos de la aclaración de D, el eluído era membrana filtrada y colocada en FTM y SCDM. Este método no se utiliza generalmente.

Drogas/biopharmaceuticals a granel

Las drogas a granel (API) se han esterilizado según USP 71 antes de lanzamiento al proceso de fabricación.

El biologics a granel se prueba para la esterilidad según 21 CFR 610,12, que requiere un medio (FTM) con los tamaños de la prueba de muestra enumerados en el documento y una capacidad de no menos que 10 ml.10

Interpretación de los resultados de la prueba de la esterilidad

Los técnicos deben ser entrenados en métodos de pruebas del crecimiento durante el proceso del cultivo. El crecimiento es determinado observando un medio que sea generalmente transparente y transparente en cuanto a la fuente de luz, y el área (turbia) turbia del medio indica el crecimiento de microorganismos. Una vez que se detecta el crecimiento, el envase sospechado se prueba para confirmar que el presente de la turbiedad es debido a los microbios, no debido a la descomposición de la muestra; a veces, la muestra vence nublado al vertimiento de la partícula o a la reacción química con el medio. Después de probar, vuelta a la incubadora para el resto del período de incubación. Las muestras turbias en el medio fueron transferidas y exhibidas por cuatro días en el 14to día de la prueba.

WHO SOMOS

El instrumento científico Co., Ltd. de Hangzhou WINTEAM es una empresa de alta tecnología dominante en Hangzhou China, que es una empresa de alta tecnología nacional que integra el R&D, la producción, ventas y servicio. Departamentos principales actuales de la compañía los dos:

Departamentos microbianos

departamentos del tráfico.

QUÉ LO HACEMOS

DETECCIÓN MICROBIANA

• Bote de la prueba de la esterilidad
• Múltiple del filtro de vacío
• Bomba de la prueba de la esterilidad
• Aislador de la prueba de la esterilidad
• Equipo de la esterilización del peróxido de hidrógeno
• Filtro de membrana microporoso
• Asamblea de filtración de membrana
• Tensiones del control de calidad
• Petri Dishes estéril
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MÁQUINA DEL TRÁFICO

WINTEAM es líder en la producción de las placas y proveedor sistémico de las soluciones en China. Nuestra lista de la máquina se amplía constantemente e incluye actualmente

• Cadena de producción de la placa
• Cadena de producción automatizada modificada para requisitos particulares para los números de matrícula
• NFC de grabación en relieve de la prensa aseguran
• NFC de sellado calientes aseguran
• Sellado caliente manual/sellado caliente automático
• Prensa de grabación en relieve manual/prensa de grabación en relieve automática
• materiales y componentes para la producción de placas
• Trituradoras de las placas
• soluciones sistémicas completas en el campo del registro de vehículo
• Accesorios y herramienta adicional

Por qué elija WINTEAM

Como una compañía que agarra el mercado de las plantas de la licencia de China más de 90% y la mitad de sellado calientes del mercado chino de la esterilidad, y cerca de 200 materias profesionales a mantener a usted, 25 empleados en el R&D.

WINTEAM tiene experiencia abundante y bastante capacidad de producción de satisfacer la placa del cliente y la demanda de la maquinaria.

Personal profesional de las después-ventas 24 horas