Soldadura ultrasónica SAL≤10^-6 del alto del laboratorio de la esterilidad bote confiable de la prueba

Soldadura ultrasónica SAL≤10^-6 de los altos del laboratorio de la esterilidad equipos confiables de la prueba

Bote de la prueba de la esterilidad

3. Prueba de la esterilidad de la trayectoria del flujo

Este método de prueba de la esterilidad es conveniente para los productos con los tubos huecos (tales como sistemas de la infusión y sistemas de la infusión) que son inaccesibles y que la trayectoria del flujo está marcada como estéril. En este método de prueba de la esterilidad, el producto se lava con D líquida, el eluído se sujeta a la filtración de membrana, y después se transfiere al medio ácido thioglycolic líquido (FTM) y al medio de la digestión de la caseína de la soja (SCDM). Ambos medios fueron incubados por 14 días y el crecimiento microbiano fue examinado diariamente.

4. La filtración de membrana más robusta

Steritest es una prueba de la esterilización de la filtración de membrana del sistema cerrado que maximiza seguridad y la conveniencia.

5. Prueba rápida de la esterilidad

El sistema rápido de Winteam se basa en la bioluminiscencia del trifosfato de adenosina (ATP) para la esterilidad rápida que prueba y rápido bioburden la prueba. Con el sistema de prueba rápido de la esterilidad, usted puede conseguir resultados en 5 días.

Fuente oficial de la prueba de la esterilidad usada por el instituto de Gibraltar:

Prueba <71> de la esterilidad de USP

Según instrucciones de AAMI/del ANSI/del ISO.

La prueba de la esterilidad es un paso extremadamente importante antes del lanzamiento de productos estéril. El falso positivo, los resultados experimentales del falso negativo, así como el error experimental del fracaso de equipo y humano pueden causar pérdidas significativas del tiempo y del dinero al cliente y afectar directamente al funcionamiento del laboratorio del producto. La combinación del instrumento de la colección de la serie del Ai y de la incubadora de la cultura de la colección proporciona una solución perfecta. Las muestras de la prueba de diversas formas de empaquetado son transferidas con seguridad y uniformemente a la incubadora de recogida de la cultura por la bomba peristáltica del instrumento de recogida, de modo que los resultados de la prueba de la esterilidad sean más constantes y confiables.

Características

• Dos capas de acondicionamiento aséptico facilitan transferencia del recinto limpio y reducen la contaminación durante transferencia.
• Esterilización gamma, ningún residuo, seguro y confiable, evitar resultados del falso negativo.
• SAL 10 10-6, conforme a los requisitos del método chino de la esterilización de radiación de la farmacopea 2015.
• El proceso de la soldadura ultrasónica asegura tirantez del aire y resistencia de presión.
• el 100% pasó la prueba de funcionamiento hermética.
• La retención microbiana microbiana, el crecimiento microbiano (sensibilidad) y la prueba de la esterilidad aseguran resultados confiables y confiables de la prueba de la esterilidad.
• Los paquetes de ampolla transparentes se ajustan a los estándares internacionales.
• Empaquetado compuesto transparente a reducir el empaquetar de la basura y para reflejar la protección del medio ambiente
• Los paquetes médicos importados de la diálisis de los Estados Unidos se pueden utilizar para degradar rápidamente el óxido de etileno y para reducir residuos del óxido de etileno para asegurar esterilidad del producto.
• La retención microbiana microbiana, el crecimiento microbiano (sensibilidad) y la prueba de la esterilidad aseguran resultados confiables y confiables de la prueba de la esterilidad.
• Filtro: método del punto de la burbuja, prueba bacteriana de la retención.
• Masticación de la prueba de estabilidad: El período de la cultura es 14 días.

Industria farmacéutica: inspección de la esterilidad e inspección microbiana del límite del agua purificada, agua para la inyección, preparaciones estéril (infusión grande, pequeña inyección, polvo, productos biológicos, productos de la sangre, preparaciones oftálmicas, líquido del mantenimiento, etc.);

Industria del aparato médico: inspección de la esterilidad e inspección microbiana del límite del agua purificada, del agua para la inyección, de la jeringuilla, del sistema de la infusión, del dispositivo de la transfusión de sangre, del catéter intravenoso, del etc.

Prueba de la esterilidad de la aclaración del producto

Producto de la combinación: La prueba de la esterilidad de la aclaración del producto es solamente aplicable a los productos con los tubos huecos, tales como infusión y los sistemas de la infusión, que no son convenientes para empapar y el canal flúido se marca como estéril, este método son fáciles de actuar y requieren la modificación de los medios de FTM con los productos líquidos de la aclaración de D, el eluído era membrana filtrada y colocada en FTM y SCDM. Este método no se utiliza generalmente.

Drogas/biopharmaceuticals a granel

Las drogas a granel (API) se han esterilizado según USP 71 antes de lanzamiento al proceso de fabricación.

El biologics a granel se prueba para la esterilidad según 21 CFR 610,12, que requiere un medio (FTM) con los tamaños de la prueba de muestra enumerados en el documento y una capacidad de no menos que 10 ml.10

Interpretación de los resultados de la prueba de la esterilidad

Los técnicos deben ser entrenados en métodos de pruebas del crecimiento durante el proceso del cultivo. El crecimiento es determinado observando un medio que sea generalmente transparente y transparente en cuanto a la fuente de luz, y el área (turbia) turbia del medio indica el crecimiento de microorganismos. Una vez que se detecta el crecimiento, el envase sospechado se prueba para confirmar que el presente de la turbiedad es debido a los microbios, no debido a la descomposición de la muestra; a veces, la muestra vence nublado al vertimiento de la partícula o a la reacción química con el medio. Después de probar, vuelta a la incubadora para el resto del período de incubación. Las muestras turbias en el medio fueron transferidas y exhibidas por cuatro días en el 14to día de la prueba.

WHO SOMOS

El instrumento científico Co., Ltd. de Hangzhou WINTEAM es una empresa de alta tecnología dominante en Hangzhou China, que es una empresa de alta tecnología nacional que integra el R&D, la producción, ventas y servicio. Departamentos principales actuales de la compañía los dos:

Departamentos microbianos

departamentos del tráfico.

QUÉ LO HACEMOS

DETECCIÓN MICROBIANA

• Bote de la prueba de la esterilidad
• Múltiple del filtro de vacío
• Bomba de la prueba de la esterilidad
• Aislador de la prueba de la esterilidad
• Equipo de la esterilización del peróxido de hidrógeno
• Filtro de membrana microporoso
• Asamblea de filtración de membrana
• Tensiones del control de calidad
• Petri Dishes estéril
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MÁQUINA DEL TRÁFICO

WINTEAM es líder en la producción de las placas y proveedor sistémico de las soluciones en China. Nuestra lista de la máquina se amplía constantemente e incluye actualmente

• Cadena de producción de la placa
• Cadena de producción automatizada modificada para requisitos particulares para los números de matrícula
• NFC de grabación en relieve de la prensa aseguran
• NFC de sellado calientes aseguran
• Sellado caliente manual/sellado caliente automático
• Prensa de grabación en relieve manual/prensa de grabación en relieve automática
• materiales y componentes para la producción de placas
• Trituradoras de las placas
• soluciones sistémicas completas en el campo del registro de vehículo
• Accesorios y herramienta adicional

Por qué elija WINTEAM

Como una compañía que agarra el mercado de las plantas de la licencia de China más de 90% y la mitad de sellado calientes del mercado chino de la esterilidad, y cerca de 200 materias profesionales a mantener a usted, 25 empleados en el R&D.

WINTEAM tiene experiencia abundante y bastante capacidad de producción de satisfacer la placa del cliente y la demanda de la maquinaria.

Personal profesional de las después-ventas 24 horas