Equipos de prueba del hogar del virus de la hepatitis C, CE confiable de la prueba de droga de las asistencias sanitarias a domicilio de la sangre

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USO PREVISTO:

El equipo de prueba casero de HCV es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos al virus de la hepatitis C en la sangre para el autoexamen en casa.

INTRODUCCIÓN

La diagnosis actual de la infección de HCV confía sobre todo en la detección de anticuerpos específicos de HCV y/o de síntomas clínicos no atribuidos a la hepatitis A, B, D o E. La transmisión de HCV se ha divulgado para estar vía la transfusión de la sangre contaminada o los productos de la sangre así como las agujas compartidas y contacto personal del cierre con un individuo infectado.

El equipo de prueba casero de HCV es una prueba rápida para detectar cualitativo la presencia de anticuerpos a HCV en una muestra del suero o del plasma. La prueba utiliza una combinación de partículas cubiertas A de la proteína y de proteínas recombinantes de HCV para detectar selectivamente los anticuerpos a HCV en suero o plasma. Las proteínas recombinantes de HCV usadas en el equipo de la prueba se codifican con los genes para las proteínas estructurales (nucleocapsid) y no-estructurales.

La disponibilidad de una prueba rápida, simple para HCV permitirá la prueba de HCV en situaciones urgentes tales como trasplante y los procedimientos del injerto. Tal prueba también permitirá que los pequeños laboratorios privados realicen el análisis interno bastante que refiriendo la muestra al centro de referencia. La prueba rápida de HCV se puede también utilizar por los centros de referencia grandes o los centros de la transfusión de sangre como segundo análisis cuando se requieren para realizar dos métodos en cada muestra reactiva.

PRINCIPIO

La prueba rápida de HCV utiliza una combinación de partículas cubiertas A de la proteína y de antígenos recombinantes derivados de secuencias estructurales y no-estructurales de HCV. La presencia de anticuerpos es revelada por una reacción de anticuerpos con las partículas cubiertas A de la proteína y del atascamiento subsiguiente al antígeno recombinante de HCV que genera una línea roja en la membrana.

Un control interno de la adición el reactivo de la muestra también se incluye en el dispositivo para minimizar el riesgo de una reacción de falso negativo debido a los errores operativos.

MÉTODO DE PRUEBA

Asegúrese de que el dispositivo y la muestra de la prueba estén traídos a la temperatura ambiente (15oC - 30oC) antes de probar. Quite el dispositivo de bolsa de la hoja y utilícelo en el plazo de una hora. Ponga el dispositivo en una superficie limpia y llana.

1. Sostenga el aplicador de la muestra verticalmente y dibuje la muestra hasta la línea del terraplén tal y como se muestra en del ejemplo abajo (el µl aproximadamente 5). Transfiera la muestra para muestrear (s) bien del dispositivo de la prueba.

2. Entonces añada 2 descensos completos del almacenador intermediario (µl aproximadamente 80). Evite las burbujas de aire en el espécimen bien.

3. Comience el contador de tiempo y lea los resultados en 10 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.

CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

Sensibilidad

El equipo de prueba casero de HCV se ha probado con un panel de la seroconversión y se ha comparado con la prueba principal del anuncio publicitario HCV EIA usando muestras clínicas.

Especificidad

Los antígenos recombinantes usados para el HCV a casa que prueba el equipo son codificados por los genes para las proteínas estructurales (nucleocapsid) y no-estructurales. El equipo de prueba casero de HCV es altamente específico para los anticuerpos al virus de la hepatitis C comparado con una prueba principal del anuncio publicitario HCV EIA.

Sensibilidad relativa: 96,8%

Especificidad relativa: 99,0%

Exactitud: 98,9%