Casete rápido rápido del equipo 4m m de la prueba de la operación HCV 24 meses de vida útil aprobada por la FDA

Alto casete rápido de la prueba de diagnóstico 4m m de la exactitud HCV, detectando el anticuerpo del virus de la hepatitis C fácilmente y la operación rápida

USO PREVISTO:

El dispositivo rápido de la prueba de HCV (sangre entera /Serum/Plasma) es un immunoensayo visual rápido para la detección presunta cualitativa de anticuerpos a HCV en especímenes humanos de la sangre entera, del suero o del plasma. Este equipo se piensa para ser utilizado como ayuda en la diagnosis de la infección de HCV.

INTRODUCCIÓN

El virus (HCV) de la hepatitis C es un sentido pequeño, envuelto, positivo del ‐, virus trenzado solo ‐ del ARN. HCV ahora se sabe para ser la causa principal parenteral no transmitido del ‐ A, no hepatitis del ‐ B. El anticuerpo a HCV se encuentra adentro sobre el 80% de pacientes con no el ‐ bien documentado A, no hepatitis del ‐ B. Los métodos convencionales no pueden aislar el virus en cultivo celular o visualizarlo por el microscopio electrónico. La clonación del genoma viral ha permitido desarrollar los análisis serológicos que utilizan los antígenos recombinantes. Comparado a la primera generación HCV EIAs usando el solo antígeno recombinante, los antígenos múltiples usando la proteína recombinante y/o los péptidos sintéticos se han añadido en nuevas pruebas serológicas para evitar reactividad cruzada no específica y para aumentar la sensibilidad de las pruebas del anticuerpo de HCV.

PRINCIPIO

El dispositivo rápido de la prueba de HCV (sangre entera /Serum/Plasma) se ha diseñado para detectar los anticuerpos a HCV con la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna. La membrana fue inmovilizada con la proteína A en la región de la prueba. Durante la prueba, el espécimen se permite reaccionar con las conjugaciones coloidales coloreadas del oro de los antígenos recombinantes de HCV, que fueron cubiertas primero en el cojín de la muestra de la prueba. La mezcla entonces se mueve en la membrana por una acción capilar, y obra recíprocamente con los reactivo en la membrana. Si había bastantes anticuerpos de HCV en especímenes, una banda coloreada en de la región de la prueba de la membrana. La presencia de esta banda coloreada indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. El aspecto de una banda coloreada en la región de control sirve como control procesal. Esto indica que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

MÉTODO DE PRUEBA

1. Traiga el dispositivo pouched de la prueba a la temperatura ambiente (15-30℃) antes de la prueba. No abra la bolsa hasta que esté listo
para realizar el análisis.
2. Quite el dispositivo de la prueba de la bolsa sellada. Póngala en una superficie plana, limpia y seca.
3. Utilice la pipeta llena en la bolsa para dibujar y para añadir lentamente 1 descenso del espécimen de la sangre entera a la muestra bien.
Sostenga la botella del almacenador intermediario verticalmente y añada 1 descenso a la muestra bien. /Si usa una pipeta, cambie un nuevo para evitar
contaminación cruzada. Dibuje y transfiera 2 descensos del almacenador intermediario a la muestra bien.
4. Espere 10-15 minutos y lea los resultados. No lea los resultados después de 20 minutos.
Precaución: El tiempo de interpretación antedicho se basa en la gama de la temperatura ambiente de 15-30℃. Si es su temperatura ambiente
perceptiblemente más bajo que 15℃, entonces el tiempo de interpretación se debe aumentar correctamente a 30 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo:
Dos líneas coloreadas se deben observar en la ventana del resultado, una en la región de la prueba y otro en la región de control.

Negativa:
Solamente la línea de control aparece en la ventana del resultado.

Inválido:
Ninguna línea aparece en la región de control sin importar la presencia o la ausencia de la línea en la región de la prueba.

CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

NOTA: El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo. Si persiste el problema, satisfaga entran en contacto con su distribuidor local.