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Casete de diagnóstico rápido del sarampión para detectar el
anticuerpo de IgM del sarampión en sangre humana, easiy y aprisa
Nombre de producto:
Prueba de diagnóstico rápida del sarampión
Uso previsto:
El dispositivo rápido de la prueba del sarampión es un panel de la
prueba de flujo lateral cualitativa rápida diseñada para la
detección cuantitativa de anticuerpos de IgM al sarampión en
muestras humanas del suero/del plasma.
Principio de la prueba:
El casete rápido de la prueba del sarampión (suero/plasma) es un
immunoensayo cualitativo, lateral del flujo para la detección de
anticuerpos al sarampión en especímenes del suero o del plasma. En
esta prueba, el ratón IgG anti-humano y el ratón IgM anti-humano
están cubiertos en la línea regiones de la prueba de la prueba.
Durante la prueba, el suero o el espécimen del plasma reacciona con
las partículas cubiertas antígeno del sarampión en la tira de
prueba. La mezcla después emigra adelante en la membrana por la
acción capilar y reacciona con el ratón IgG anti-humano o el ratón
IgM anti-humano en la membrana en la línea región de la prueba. La
presencia de una línea coloreada en la línea región de la prueba
indica un resultado positivo para la infección del sarampión,
mientras que su ausencia indica un resultado negativo para esa
infección.
Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá
siempre en la línea de control región de la tira que indica que han
añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana
wicking.
MÉTODO DE PRUEBA
1. traiga el dispositivo pouched de la prueba a la temperatura
ambiente (15-30℃) antes de la prueba. No abra la bolsa hasta que
esté listo para comenzar a probar.
2. quite el dispositivo de la bolsa sellada y póngalo en una
superficie plana y seca.
3. Usando la pipeta proporcionada, añada un descenso del espécimen
fresco a la muestra bien.
4. sostenga la botella del almacenador intermediario verticalmente
y añada 1 descenso a la muestra bien. /If usando una pipeta, cambia
un nuevo para evitar la contaminación cruzada. Dibuje y transfiera
2-3 descensos del almacenador intermediario a la muestra bien.
5. lea el resultado entre 15-20minutes. No lea los resultados
después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO: * dos líneas aparecen. Una línea coloreada debe estar en la línea
de control región (c) y otra línea coloreada evidente debe estar en
la línea de la prueba región (t).
*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t)
variará dependiendo de la concentración de anticuerpos del TP
presentes en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color
en la línea de la prueba región (t) se debe considerar positiva.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la línea de control región (c).
Ninguna línea aparece en la línea de la prueba región (t).
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del
espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más
probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y
repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema,
interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre
en contacto con su distribuidor local.
CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:
Una evaluación clínica fue conducida que comparaba los resultados obtenidos usando el casete rápido de la prueba del sarampión a la prueba del sarampión ELISA.
Tabla: Estudio clínico de
Método | Sarampión EIA | ||||||||||||
Resultados totales | |||||||||||||
Resultados | Positivo | Negativo | |||||||||||
Sarampión | |||||||||||||
Casete rápido de la prueba | Positivo | 68 | 2 | 70 | |||||||||
Negativo | 2 | 298 | 300 | ||||||||||
Resultados totales | 70 | 300 | 370 | ||||||||||
Sensibilidad relativa: 97,1% (95%CI*: 90.1%-99.7%) | Intervalo del *Confidence | ||||||||||||
Especificidad relativa: 99,3% (95%CI*: 97.6%-99.9%) | |||||||||||||
Exactitud: 98,9% (95%CI*: 97.3%-99.7%) |
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