Alta tira de prueba de diagnóstico rápida del TP del paso de la exactitud una (Treponema pálido). análisis de sangre

Alta tira de prueba de diagnóstico rápida del TP del paso de la exactitud una (Treponema pálido). análisis de sangre

Nombre de producto:

Tira de prueba de diagnóstico rápida de la sífilis

Uso previsto:

El dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) a Treponema pálido (TP) en la sangre entera, el suero o el plasma a ayudar en la diagnosis de la sífilis.

Principio de la prueba:

El dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo basado membrana cualitativa para la detección de anticuerpos del TP (IgG e IgM) en sangre entera, suero o plasma. En este método de prueba, el antígeno recombinante de la sífilis se inmoviliza en la línea región de la prueba de la prueba. Después de que el espécimen se añada al espécimen bien del dispositivo, reacciona con las partículas cubiertas antígeno de la sífilis en la prueba. Esta mezcla emigra cromatográfico a lo largo de la longitud de la prueba y obra recíprocamente con el antígeno inmovilizado de la sífilis. El formato doble de la prueba del antígeno puede detectar IgG e IgM en especímenes. Si el espécimen contiene los anticuerpos del TP, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba, indicando un resultado positivo. Si el espécimen no contiene los anticuerpos del TP, una línea coloreada no aparecerá en esta región, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

MÉTODO DE PRUEBA

1. Traiga el dispositivo pouched de la prueba a la temperatura ambiente (15-30℃) antes de la prueba. No abra la bolsa hasta que esté listo para realizar el análisis.

2. Quite el dispositivo de la prueba de la bolsa sellada. Póngala en una superficie plana, limpia y seca.

3. Utilice la pipeta para dibujar y para añadir lentamente 1 descenso de la sangre entera/del suero/del plasma a la muestra bien.

4. Lleve a cabo el almacenador intermediario verticalmente y añada 1 descenso a la muestra bien. /If usando una pipeta, cambia un nuevo para evitar la contaminación cruzada. Dibuje y transfiera 2 descensos del almacenador intermediario a la muestra bien.

5. Interprete los resultados de la prueba en el plazo de 10-15 minutos. No interprete después de 20 minutos.

Precaución: El tiempo de interpretación antedicho se basa en la gama de la temperatura ambiente de 15-30℃. Si su temperatura ambiente es perceptiblemente más baja que 15℃, después el tiempo de interpretación se debe aumentar correctamente a 30 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

POSITIVO: * dos líneas aparecen. Una línea coloreada debe estar en la línea de control región (c) y otra línea coloreada evidente debe estar en la línea de la prueba región (t).

*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos del TP presentes en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color en la línea de la prueba región (t) se debe considerar positiva.

NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la línea de control región (c). Ninguna línea aparece en la línea de la prueba región (t).

INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.

CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:

Sensibilidad, especificidad y exactitud clínicas

El dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) ha identificado correctamente especímenes de un panel de la seroconversión y se ha comparado a una prueba principal de la sífilis del anuncio publicitario TPHA usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de la sífilis que el dispositivo rápido de la prueba (sangre entera/suero/plasma) es 99,5% y la especificidad relativa es 99,3%.

Dispositivo rápido de la prueba de la sífilis contra TPHA

Sensibilidad relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidad relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Exactitud: 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalos de confianza del 95%

Precisión

NOTA: El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo. Si persiste el problema, satisfaga entran en contacto con su distribuidor local.