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El CE aprobó la prueba rápida de la prueba de diagnóstico de Kit Antigen Fast Diagnostic Throat de la prueba de la esponja nasal rápida de los equipos
Funcionamiento clínico total del equipo de la prueba del antígeno
Un total de sobre 157 muestras positivas y 260 muestras negativas fueron detectados para evaluar el funcionamiento clínico del equipo rápido de la prueba del antígeno COVID-19. El resultado está abajo:
Análisis de Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
Positivo | Negativa | Total | ||
Análisis rápido del antígeno de Kewei COVID-19 | Positivo | 143 | 0 | 143 |
Negativa | 14 | 260 | 274 | |
Total | 157 | 260 | 417 |
El análisis demostró sensibilidad clínica total aceptable es 91,08% (ci del 95%: 85.59%-94.61%) cuando estaban comparados a un dispositivo molecular producido por Sansure Inc. el análisis demostraron la especificidad clínica excelente 100% (ci del 95%: 98.54%-100%). El acuerdo total era 96,64% (94.44%-97.99%).
Límite de detección (LoD)
El límite de detección (LoD) fue determinado evaluando diversas concentraciones de calor desactivó el virus SARS-CoV-2. LoD del equipo rápido del antígeno SARS-CoV-2 fue confirmado como 38,5 TCID50 /ml.