Equipos de prueba del hogar de la alta exactitud, CE rápido del equipo de la prueba del hogar del VIH de la sangre certificado

Equipo de la prueba del hogar del VIH de la exactitud certificada, alta, sangre entera/suero/uso de autoprueba del espécimen, del hogar del plasma, aprisa y fácilmente

Accesorios:

USO PREVISTO:

El VIH se dirige el equipo de la prueba es un immunoensayo no reutilizable, cualitativo para detectar los anticuerpos al tipo 1 del virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1 e HIV-2) en especímenes de la sangre entera del fingerstick. La prueba se piensa para el uso como prueba del punto-de-cuidado de ayudar en la diagnosis de la infección con HIV-1 e HIV-2. Esta prueba es conveniente para el uso en los algoritmos multi de la prueba diseñados para la validación estadística de los resultados de la prueba rápidos del VIH. Cuando las pruebas múltiples del VIH del rapid están disponibles, esta prueba se debe utilizar en algoritmos apropiados de la multi-prueba.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

El síndrome (AIDS), AYUDAS inmune adquirido de la deficiencia relacionó (ARC) complejo y las pre-AYUDAS probablemente son causadas por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV). El primer virus Ayuda-relacionado, HIV-1 (también conocido como HTLV-III, LAV-1 y ARV) se ha aislado de pacientes con las AYUDAS y de personas sanas en de alto riesgo para AIDS.1, 2 que el análisis genético de los aislantes HIV-1 ha documentado la existencia de subtipos. Hasta la fecha, ocho subtipos HIV-1 (A con H), señalado como grupo M, se ha identificado por todo el mundo además de los aislantes altamente divergentes HIV-1 de pacientes SIDA en el Camerún, señalado como grupo O.3 A estrechamente vinculado pero el segundo tipo distinto de retrovirus patógeno de la inmunodeficiencia humana, señalado HIV-2 (antes servicio -2), se ha aislado de pacientes de Africa Occidental con AYUDA. HIV-2 se ha mostrado para compartir varias secuencias conservadas con HIV-1, pero la reactividad cruzada serológica entre HIV-1 e HIV-2 se ha mostrado para ser altamente variable de muestra a la muestra.

El VIH se sabe para ser transmitido por el contacto sexual, por la exposición a la sangre (distribución incluyendo de agujas y de las jeringuillas contaminadas) o por los productos contaminados de la sangre, o puede ser transmitida de una madre infectada a su feto durante el período prenatal. Los individuos infectados con el VIH producen los anticuerpos contra las proteínas virales del VIH. La prueba para la presencia de anticuerpos al VIH en los líquidos corporales (e.g., sangre, líquido oral, y orina) es una ayuda exacta en la diagnosis de la infección VIH. Sin embargo, las implicaciones de la seropositividad se deben considerar en un contexto clínico. Por ejemplo, en recién nacidos, la presencia de anticuerpos al VIH es indicativa de la exposición al VIH, pero no no necesariamente de la infección VIH, debido a la adquisición de los anticuerpos maternales que pueden persistir por hasta seis meses. Inversamente, la ausencia de anticuerpo al VIH no se puede tomar como prueba absoluta que un individuo sea libre de la infección VIH o incapaz de transmitir el virus. Una respuesta del anticuerpo a una exposición reciente puede tardar varios meses para alcanzar niveles perceptibles. El VIH se ha aislado de individuos asintomáticos, seronegativos probablemente antes de la seroconversión después de la exposición.

El algoritmo estándar de la prueba del VIH del laboratorio usado en los Estados Unidos consiste en el defender con un immunoensayo (EIA) de la enzima y la confirmación de los EIAs en varias ocasiones reactivos usando una prueba occidental de la mancha blanca /negra. Los resultados se divulgan típicamente en el plazo de 48 horas a 2 semanas, haciendo éstos la investigación estándar y las pruebas suplementales inadecuadas para cubrir la necesidad de la diagnosis rápida del VIH.

Pruebe el principio

El casete de la prueba del Rapid del VIH 1,2 (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo para la detección de anticuerpos a VIH 1,2 en sangre entera, un suero o un plasma cualitativo, membrana basado. La membrana se cubre primero con los antígenos recombinantes del VIH. Durante la prueba, la sangre entera, el suero o el espécimen del plasma reacciona con las partículas cubiertas antígeno del VIH en la varilla graduada de la prueba. La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar y reacciona con el antígeno recombinante del VIH en la membrana en la línea región de la prueba. Si el espécimen contiene los anticuerpos a VIH 1 y/o a VIH 2, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba, indicando un resultado positivo. Si el espécimen no contiene los anticuerpos del VIH 1 y/o del VIH 2, una línea coloreada no aparecerá en la línea región de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

MÉTODO DE PRUEBA

La tira de prueba del análisis, que se puede ver a través de la ventana del resultado del dispositivo de la prueba, contiene péptidos sintéticos que representan la región del sobre del VIH y un control procesal anti-humano de IgG de la cabra inmovilizada sobre una membrana de la nitrocelulosa en la zona de la prueba (t) y la zona del control (c), respectivamente.

Un espécimen de la sangre entera del fingerstick se recoge y se transfiere en el frasco de solución de desarrollador, seguido por la inserción del dispositivo de la prueba. La solución de desarrollador facilita el flujo del espécimen en el dispositivo y sobre la tira de prueba. Pues el espécimen diluido atraviesa el dispositivo, rehidrata el reactivo colorimétrico del oro de la proteína-UNo contenido en el dispositivo. A medida que el espécimen continúa emigrando encima de la tira, encuentra la zona de T. Si el espécimen contiene los anticuerpos que reaccionan con los antígenos inmovilizados en la membrana de la nitrocelulosa, una línea rojizo-púrpura aparecerá, cualitativo indicando la presencia de anticuerpos a HIV-1 y a HIV-2in el espécimen. La intensidad de la línea color no es directamente proporcional a la cantidad de anticuerpo presente en el espécimen.

Fomente encima de la tira del análisis, la muestra encontrará la zona de C. Este control procesal incorporado sirve demostrar que un espécimen fue añadido al frasco y que el líquido ha emigrado adecuadamente a través del dispositivo de la prueba. Una línea rojizo-púrpura aparecerá en la zona de C durante el funcionamiento de todas las pruebas válidas, independientemente de si la muestra es positiva o negativa para los anticuerpos a HIV-1 y a HIV-2 (refiera a la interpretación de la sección de los resultados abajo).

Los resultados de la prueba se interpretan después de 20 minutos pero de no más que 60 minutos después de la introducción del dispositivo de la prueba en la solución de desarrollador que contiene el espécimen de la prueba. No se requiere el ningún pipeting de la precisión, predilutions, o instrumentación especializada para realizar la prueba del anticuerpo rápido HIV-1 e HIV-2.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Negativa: La presencia de solamente una línea en la región de control indica un resultado de la negativa (cuadro 1).

Positivo HIV-1: La línea de control y la línea HIV-1 (T1) son visibles en la ventana del resultado. La prueba es positiva para HIV-1.

Positivo HIV-2: La línea de control y la línea HIV-2 (T2) son visibles en la ventana del resultado. La prueba es positiva para HIV-2.

Positivo HIV-1 e HIV-2: La línea de control, las líneas HIV-1 (T1) e HIV-2 (T2) son visibles en la ventana del resultado. La prueba es positiva para HIV-1and HIV-2.

En relación con los resultados positivos para HIV-1 e HIV-2 en un paciente, es posible por razones como sigue:

1. Hay la homología en la secuencia de aminoácido de tipo 1 y de tipo-2 del VIH. Así pues, es posible que la prueba
los resultados muestran los resultados positivos para HIV-1 e HIV-2 en un paciente, simultáneamente.
2. provisional, usted puede concluir el tipo del virus según la línea densidad. Si la línea densidad de tipo 1 es más oscura
que el del tipo-2 en la ventana del resultado, usted puede leer como positivo HIV-1. Si la línea densidad de tipo-2 es más oscura
que el del tipo 1 en la ventana del resultado, usted puede leer como positivo HIV-2. Si usted quiere determinar el tipo o la co-infección del virus exactamente, usted debe realizar el análisis confirmativo (e.g mancha blanca /negra occidental etc.).

Inválido: Si la línea de color rosada en la región de C no es visible, el resultado se considera inválido (el cuadro 3) sin importar la presencia o la ausencia de las líneas de la prueba.

ESTUDIO DEL FUNCIONAMIENTO

El casete de la prueba del Rapid del VIH 1,2 (sangre entera/suero/plasma) ha identificado correctamente especímenes del panel de la seroconversión y se ha comparado a una prueba principal del VIH del anuncio publicitario ELISA usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa del casete de la prueba del Rapid del VIH 1,2 (sangre entera/suero/plasma) son los >99.9% y la especificidad relativa es 99,9%.

Conclusión:

La demostración de los resultados de la correlación de la muestra que la sensibilidad relativa del casete de la prueba del Rapid del VIH 1,2 es el >99.9%, y la especificidad relativa es 99,9% y la exactitud total es 99,9% que se compararán con una prueba disponible comercial del VIH ELISA.