Diseño y desarrollo del aparato médico con la certificación del ISO

Recinto limpio exterior o interior del desarrollo de la producción para la fabricación de contrato del OEM

Detalles rápidos:

Descripción

Estamos permitiendo un acercamiento verdaderamente internacional, proporcionando una guía a los estándares internacionales que los ingenieros practicantes requieren para entender.

Suzhou Jenitek ofrece los servicios de asistencia del diseño y el diseño para fabricar para los usos en las áreas siguientes:

Ayuda de la ingeniería de diseño

Diseño y desarrollo de nuevo producto

permite funcionamiento funcional mejorado

Diseño para la fabricación

Diseño y desarrollo de producto del Lleno-servicio

Garantía de calidad

Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentar la satisfacción del cliente y mantener la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.

El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.

Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de la cadena del proveedor, y la mejora continua se controlan. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.

Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y de herramientas, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (gama) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.

Embalaje y trazado

Productos con el embalaje estéril validado. El sellador y el equipo de prueba configuraron específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación que embalaban.

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