Certificación material de la eficacia alta ISO de la creación de un prototipo del aparato médico del metal

proporcione la tecnología para el montaje modelo del prototipo

Detalles rápidos:

Descripción

Los aparatos médicos diseñan, dispositivo de diagnóstico in vitro, e instrumentación del laboratorio.

Suzhou Jenitek ofrece los servicios completos de la fabricación de contrato del aparato médico que se extienden de diseño inicial a través de la fabricación y de la gestión completa de la cadena de suministro de aparatos médicos y de productos de las ciencias de la vida.

También proporcionamos un sistema muy amplio de las capacidades de la base que son competitivas y distinguidas en el mercado. A diferencia de la mayoría de los fabricantes de contrato, también tenemos experiencia de fabricación significativa; haciendo nuevos productos una realidad

Garantía de calidad

Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentar la satisfacción del cliente y mantener la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.

El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.

Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de la cadena del proveedor, y la mejora continua se controlan. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.

Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y de herramientas, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (gama) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.

Embalaje y trazado

Productos con el embalaje estéril validado. El sellador y el equipo de prueba configuraron específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación que embalaban.

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