Diseño y desarrollo del aparato médico del alto rendimiento para la fabricación de contrato

Ayuda del diseño de proceso y del desarrollo de proceso para la fabricación de contrato

Detalles rápidos:

Descripción

El mercado del aparato médico es una industria multibillonaria del dólar. Cada producto dirigido para este sector, de scalpelsstents al equipamiento médico complejo, se debe diseñar y desarrollar a los procedimientos y a los estándares aprobados.

Las ofertas diseñamos los servicios de asistencia y el diseño para fabricar para los usos en las áreas siguientes:

Ayuda de la ingeniería de diseño

Diseño y desarrollo de nuevo producto

permite funcionamiento funcional mejorado

Diseño para fabricar

Diseño y desarrollo de producto del Lleno-servicio

Garantía de calidad

Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y a los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentan la satisfacción del cliente y mantienen la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.

El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.

Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de cadena del proveedor, y la mejora continua son controlados. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.

Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y equipamos, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (DoE) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.

El embalar y trazado

Productos con el embalaje estéril validado. Sellador y equipo de prueba configurado específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación del embalaje.

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