el sitio limpio 10K monta el sub-ensamble parcial médico de los productos finales para la fabricación del OEM
Detalles rápidos:
| Material: |
Titanio, platino, acero inoxidable, latón, plásticos, |
proceso de la gama:
|
Según la petición del cliente |
| Función: |
Para médico |
| Certificado: |
ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/OHSAS 18001 |
Descripción
Nuestra capacidad de proceso en 10K el cuarto limpio, nuestras soluciones del aparato médico, todas es crítica garantizar función perfecta.
Para satisfacer normas de seguridad rigurosas, es esencial que los componentes médicos se realizan exacto y constantemente a los requisitos producto-específicos.
Además de factores tales como tolerancia apretada, flujos y capacidades wicking; la limpieza y la estética son de importancia suprema.
Garantía de calidad
Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y a los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentan la satisfacción del cliente y mantienen la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.
El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.
Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de cadena del proveedor, y la mejora continua son controlados. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.
Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y equipamos, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (DoE) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.
El embalar y trazado
Productos con el embalaje estéril validado. Sellador y equipo de prueba configurado específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación del embalaje.
Certificación
9001:2008 del ISO certificado
13485:2012 del ISO certificado
14001:2004 del ISO certificado
OHSAS 18001 certificado
En-proceso del FDA 21CFR 820
En-proceso de la UE MDD 93/43
ISO 14971 2004 conformidads
