Montaje del contrato del aparato médico en el sitio limpio 10K para fabricar
Detalles rápidos:
| Material: |
Titanio, platino, acero inoxidable, latón, plásticos, |
proceso de la gama:
|
Según la petición del cliente |
| Función: |
Para médico |
| Certificado: |
ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/OHSAS 18001 |
Descripción
Para los proveedores del equipamiento médico, satisfacer normas de seguridad rigurosas, es esencial que los componentes médicos se realizan exacto y constantemente a los requisitos producto-específicos.
Componentes más pequeños en más pequeño en un ambiente médico, el defecto de producto más leve pueden exponer a tenedores a los riesgos potencialmente críticos, sean ellos los pacientes, los fabricantes de equipamiento originales, los profesionales médicos o los proveedores de asistencia sanitaria.
Para satisfacer normas de seguridad rigurosas, es esencial que los componentes médicos se realizan exacto y constantemente a los requisitos producto-específicos.
Garantía de calidad
Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y a los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentan la satisfacción del cliente y mantienen la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.
El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.
Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de cadena del proveedor, y la mejora continua son controlados. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.
Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y equipamos, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (DoE) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.
El embalar y trazado
Productos con el embalaje estéril validado. Sellador y equipo de prueba configurado específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación del embalaje.
Certificación
9001:2008 del ISO certificado
13485:2012 del ISO certificado
14001:2004 del ISO certificado
OHSAS 18001 certificado
En-proceso del FDA 21CFR 820
En-proceso de la UE MDD 93/43
ISO 14971 2004 conformidads
