Moldeo a presión micro del parte movible para la certificación material plástica del ISO

Fabricante de contrato del moldeado del parte movible del sitio limpio

Detalles rápidos:

Descripción

Las capacidades rentables de la opción de un moldeado del parte movible proveen de ingenieros del aparato médico una opción eficaz de la fabricación para eliminar pasos costosos del montaje del dispositivo, la inspección adicional y actividades de la prueba. fabrica componentes médicos moldeados micrófono complejo en una variedad de polímeros, incluyendo bioabsorbables y OJEADA. utiliza los procesos propietarios e industria-principales para alcanzar tolerancias apretadas de la fabricación y para asegurar cumplimiento de requisitos de la capacidad de la producción

Suzhou Jenitek fabrica actualmente los productos para los dispositivos interventional e implantables. e incluye un cuarto limpio de la clase 100.000, con capacidades hasta la clase 10.000, y las capillas certificadas del flujo laminar de la clase 100. Nuestro proceso del instrumento es utilizar tecnología especial del post-processing y métodos de medida sin contacto para examinarlos. Las auditorías del asiduo y las inspecciones de fábrica por CSA se aseguran que nuestro sistema de calidad actúe en el nivel de funcionamiento requerido para producir constantemente de alta calidad mida el tiempo a menudo de nuestro alcance trabajado a máquina micrófono de las piezas el límite más pequeño y llevamos a cabo tolerancias para cumplir el requisito de cliente.

Y nuestro proceso de fabricación aplica controles estrictos para entregar productos de calidad a tiempo.

Ventaja competitiva:

1. Diseñe el molde según el requisito de cliente.
2. Podemos utilizar la máquina de moldear de Babyplast con las características innovadas.
3. Inyección del parte movible: incluyendo el plástico de la bolsa de plástico y el metal de la bolsa de plástico.

Uso:

Electro prueba de la fisiología y ablación de la radiofrecuencia para tratar el tejido muerto del corazón

Garantía de calidad

Jenitek está confiado a los productos de abastecimiento y a los servicios que cubren las necesidades de clientes, cumplen con requisitos estatutarios y reguladores, aumentan la satisfacción del cliente y mantienen la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad con la mejora continua en productos, procesos y servicios.

El sistema de gestión de la calidad de Jenitek ha sido 13485:2012 certificado del ISO y 9001:2008 del ISO para satisfacer cada uno de los requisitos específicos de nuestros clientes. La PARTE 820 del QSR 21 CFR de FDA y las certificaciones del EEC de la UE MDD 93/42 están en proceso.

Tenemos un sistema de calidad completo incluyendo cuatro niveles de documentación incluyendo los manuales, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los expedientes. Según la documentación y procesos de sistema, nuestras actividades de la calidad tales como producción, la inspección, el desarrollo de productos (NPI), la validación de proceso, el control de cadena del proveedor, y la mejora continua son controlados. Esto significa que podemos entregar la precisión, funcionamiento y los productos y los servicios de la seguridad a nuestros clientes en todo el mundo.

Equipo de la calidad de la sigma 6 que el equipo de la calidad de Jenitek entiende que estos estándares de sistema son no sólo la fundación de la gestión de calidad pero también supremo a la importancia de nuestros productos médicos, clientes y desarrollo de productos, producción, y proceso de la mejora. Tenemos experiencia extensa con la gestión de calidad y utilizamos una gama de métodos y equipamos, incluyendo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, y el diseño de experimentos (DoE) para apoyar en procesos del desarrollo de productos y de la mejora.

El embalar y trazado

Productos con el embalaje estéril validado. Configurado específicamente para cumplir requisitos rigurosos de la validación del embalaje.

Certificación

9001:2008 del ISO certificado

13485:2012 del ISO certificado

14001:2004 del ISO certificado

OHSAS 18001 certificado

En-proceso del FDA 21CFR 820

En-proceso de la UE MDD 93/43

ISO 14971 2004 conformidads