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Suzhou Lingyao Intelligent Equipment Co., Ltd.

Provincia / Estado:jiangsu

País/Región:china

Persona de contacto:MrJerry

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China Linea de procesamiento estéril certificada GMP para inyecciones analgésicas con alta precisión de dosificación wholesale

Linea de procesamiento estéril certificada GMP para inyecciones analgésicas con alta precisión de dosificación

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Condiciones de pago :D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram

Nombre de la máquina :máquina de sellado de llenado de ampollas

Función :Lavado, esterilización, relleno y sellado

Volumen de llenado :1 a 20 ml

Tipo de líquido de llenado :Soluciones inyectables farmacéuticas

Capacidad de producción :Entre 8000 y 30.000 BPH

Material de las cápsulas :Vidrio

Relleno con exactitud :+/- 0,5%

Tasa de rotura :< 0,5%

Purificación del aire :El nitrógeno

Sistema de las FLA :Clasificación ISO A

Estilo de esterilización del horno :Calentamiento en seco

Pumpas :Peristáltico/pistón (según el pedido)

Gas de sellado :Gas natural, gas hidrógeno-oxígeno

Las condiciones de la garantía :3 años

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Linea de procesamiento estéril certificada GMP para inyecciones analgésicas con alta precisión de dosificación

Ingeniería de precisión para formulaciones analgésicas de alto riesgo

️ Principales diferencias frente a los competidores
✅Esterilidad libre de endotoxinas

Las máquinas combinadoraslimpieza por ultrasonido (eliminación del 99% de las partículas)yEsterilización térmica en seco (300°C/5min)para lograrSAL ≤ 10−6, crítico para los analgésicos libres de opioides.
La cámara de llenado protegida con nitrógeno previene la oxidación de los AINE (por ejemplo, la trometamina de cetorolac).

✅Precisión de la micro-dosis

Sistema de bomba peristálticacon una precisión volumétrica de ±0,5%, garantizando la consistencia en formulaciones de bajo volumen (1-20 ml de ampollas) para analgesia epidural/parenteral.

✅Trazabilidad de la lucha contra la falsificación

Se ha integradoSeguimiento de códigos QRdesde la materia prima hasta la liberación de lotes, conforme a los requisitos de la FDA DSCSA para el seguimiento de sustancias controladas.

Cuadro de parámetros técnicos

Parámetro	Las especificaciones de LYAPL1-20	Normas de la industria
Capacidad	8,000-3,0000 ampollas/hora	3,000-6,000 ampollas/hora
Precisión de la dosificación	± 0,5% (rango de 1 a 20 ml)	± 1,5%
Temperatura de esterilización	350 °C (máximo)	250 a 280 °C
La limpieza del flujo de aire	Clase 100 (ISO 5)	Clase 10.000 (ISO 8)
Tiempo de cambio	Se aplicará el procedimiento de ensayo de la norma de calidad de los productos.	Entre 45 y 60 minutos

Aplicaciones objetivo

Manejo del dolor sin opioides: Relleno de alta precisión de soluciones neuropáticas para el dolor a base de capsaicina.
Analgésicos postoperatorios: Producción aséptica de ampollas de ropivacaína/bupivacaína para bloqueos nerviosos.
Tratamientos para la migraña: Formulaciones de triptanos sensibles al oxígeno (por ejemplo, sumatriptán) con blindaje por nitrógeno.

Certificaciones

GMP, ISO 13485, y FDA 21 CFR Parte 11 cumplimiento.
Validado de acuerdo con las directrices del Anexo 1 de la EMA para medicamentos estériles.

¿Por qué Suzhou Lingyao?

8 años especializados en equipos de producción de sustancias controladas.
Sistemas CIP/SIP personalizables para el cumplimiento de la lista II-V en la fabricación de medicamentos.

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