Linea de procesamiento estéril certificada GMP para inyecciones analgésicas con alta precisión de dosificación
Ingeniería de precisión para formulaciones analgésicas de alto riesgo
️ Principales diferencias frente a los competidores
✅Esterilidad libre de endotoxinas
- Las máquinas combinadoraslimpieza por ultrasonido (eliminación del 99% de las partículas)yEsterilización térmica en seco (300°C/5min)para lograrSAL ≤ 10−6, crítico para los analgésicos libres de opioides.
- La cámara de llenado protegida con nitrógeno previene la oxidación de los AINE (por ejemplo, la trometamina de cetorolac).
✅Precisión de la micro-dosis
- Sistema de bomba peristálticacon una precisión volumétrica de ±0,5%, garantizando la consistencia en formulaciones de bajo volumen (1-20 ml de ampollas) para analgesia epidural/parenteral.
✅Trazabilidad de la lucha contra la falsificación
- Se ha integradoSeguimiento de códigos QRdesde la materia prima hasta la liberación de lotes, conforme a los requisitos de la FDA DSCSA para el seguimiento de sustancias controladas.
Cuadro de parámetros técnicos
Aplicaciones objetivo
- Manejo del dolor sin opioides: Relleno de alta precisión de soluciones neuropáticas para el dolor a base de capsaicina.
- Analgésicos postoperatorios: Producción aséptica de ampollas de ropivacaína/bupivacaína para bloqueos nerviosos.
- Tratamientos para la migraña: Formulaciones de triptanos sensibles al oxígeno (por ejemplo, sumatriptán) con blindaje por nitrógeno.
Certificaciones
- GMP, ISO 13485, y FDA 21 CFR Parte 11 cumplimiento.
- Validado de acuerdo con las directrices del Anexo 1 de la EMA para medicamentos estériles.
¿Por qué Suzhou Lingyao?
- 8 años especializados en equipos de producción de sustancias controladas.
- Sistemas CIP/SIP personalizables para el cumplimiento de la lista II-V en la fabricación de medicamentos.
