Notas informativas de agosto del grupo de cigarrillos electrónicos de la MHRA
Recientemente, el equipo de notificación de cigarrillos electrónicos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés), una agencia ejecutiva del gobierno bajo el Departamento de Salud y Cuidado Social (DHSC),publicó su informe mensual de agosto.
El informe cubre tres temas: cómo introducir productos seguros en el mercado del Reino Unido, requisitos de notificación para nuevos productos y declaraciones de comercialización.
1
¿Cómo introducir productos seguros en el mercado del Reino Unido?
La MHRA alienta a las empresas a cumplir con la especificación PAS 7050:2022.distribuidores y minoristas con un código de conducta completo para garantizar la seguridad de los productosAl mismo tiempo, la especificación también proporciona asesoramiento detallado para ayudar a las empresas a desarrollar un plan de gestión de la seguridad de los productos (PSMP).La MHRA recomienda que las empresas se aseguren de que sus productos cumplan con toda la legislación pertinente aplicable., mantener los documentos del programa de seguridad y reforzar la formación de los empleados sobre la importancia de la seguridad de los productos.
Todos estos procedimientos y documentos de garantía son necesarios tanto para la protección del consumidor como para la autoprotección de las empresas.
2.
Notificaciones de productos nuevos
La aplicación del Reglamento del Reino Unido sobre el tabaco y los productos relacionados (TRPR) es supervisada conjuntamente por varias agencias del Reino Unido.
La novedad de un nuevo producto radica principalmente en el diseño del producto.La MHRA continuará trabajando con el Panel de expertos en vapeo del Chartered Trading Standards Institute (CTSI VEP)., legisladores y la industria para proporcionar orientación y retroalimentación a los solicitantes de nuevos productos.
1) ¿Qué es un producto nuevo?
La MHRA y el grupo de expertos en cigarrillos electrónicos consideran que el producto tiene las siguientes características:
El dispositivo puede contener más de un depósito/cartucho/pod al mismo tiempo y el volumen total de líquido electrónico del producto excede 2 ml (por ejemplo, N en 1 producto)
El dispositivo no contiene una batería recargable ni un puerto de carga (como una batería grande o un producto de batería intercambiable)
Dispositivo recargable, pero el producto está sellado, es decir, no se puede rellenar o reemplazar
El dispositivo está diseñado para rellenar el depósito a través de un recipiente de recarga (ya sea diseñado con un sistema de acoplamiento dedicado o con un sistema universal de recarga),o incluso el contenedor de recarga entrega el aceite directamente al núcleo, algodón, alambre de calefacción o estructura similar
El contenedor de recarga está diseñado para atracar o recargar otros productos
Nota especial:
La MHRA señaló: "Es necesario reconocer que la presentación de la notificación incluye los tipos de producto 2 (cigarrillos electrónicosintroducidos en el mercado con un tipo de líquido electrónico (combinación fija) y 3 (cigarrillo electrónico , dispositivo El término "recargable" utilizado en el contexto de un dispositivo sin humo no significa que la batería sea recargable,sino que el depósito de aceite/cartucho o un componente equivalente pueden ser reemplazadosPor lo tanto,
a) Si un dispositivo tiene varios depósitos/cartuchos de aceite fijos y no reemplazables, se trata de un producto desechable.
b) Si un dispositivo está diseñado para acoplarse a una botella de aceite, pero el depósito de aceite del propio dispositivo (o su cable de calefacción) no puede ser reemplazado, se trata de un producto desechable.
c) Las botellas de aceite destinadas a ser utilizadas con productos deberán anunciarse por separado y cumplir los requisitos de anuncio y suministro de botellas de aceite.
2) Documentos necesarios para nuevos productos
a) Abrir y rellenar los expedientes
En el caso de los productos nuevos, en el prospecto/manual/instrucción se deberá proporcionar a los consumidores una orientación razonable (incluidos los esquemas) para su uso (incluidos los cartuchos de llenado y cambio).
b) Documento de producción
√ Incluir los esquemas técnicos del producto de todos los componentes pertinentes
√ Debe incluir documentos de la lista de materiales (BOM) y su uso en la producción de productos terminados
√ Describir las normas o especificaciones disponibles públicamente (PAS) seguidas al garantizar la gestión de calidad, la garantía de calidad y el control de calidad.2015, el PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, etc.
√ Imágenes del producto (incluidos todos los componentes pertinentes diseñados para su uso con el producto)
√ Si el producto notificado por separado está destinado a ser vendido como un kit, debe indicarse en el expediente de producción cuando se notifique por separado,que enumere los ECID de los productos pertinentes y las imágenes anotadas
√ Etiquetas, envases e instrucciones en formato PDF (puede cargarse como un archivo en el archivo de producción, sin necesidad de cargarlo de nuevo en el archivo de folletos)
El artículo
Indicaciones de embalaje, exhibición y comercialización
La MHRA no respalda la seguridad de ningún producto.
Se prohíbe el uso de "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "harm reduction technology platform", "harm reduction innovation" o cualquier declaración similar.Dichas prácticas no están en consonancia con los Reglamentos de Protección de los Consumidores contra el Comercio Desleal de 2008 (CPR) y están expresamente prohibidas, incluidas las prácticas de venta de productos de consumo., por supuesto, ciertas disposiciones de la regla 38 del TRPR.
Las notas adicionales:
La CTSI, como asociación de normas comerciales autorizadas, ha publicado muchas directrices que pueden utilizarse como referencia para la seguridad y el cumplimiento de los productos de cigarrillos electrónicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de los vapores químicos.
El objetivo de la presente Decisión es garantizar que los Estados miembros cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento en lo que se refiere a la protección de los consumidores.
