El CE de diagnóstico profesional de la alta exactitud del uso del antígeno de la prueba del equipo SARS-CoV-2 de la prueba rápida rápida del antígeno certificó
Piense el uso
El equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 se utiliza para la detección cualitativa del antígeno de la proteína del nucleocapsid de SARS-CoV-2 en nasofaríngeo (NP), orofaríngeo (DE OP. SYS.) y el nasl limpia el espécimen.
Detalles del producto
| Artículo |
Valor |
| Number modelo |
LX-401301 |
| Paquete |
20 pruebas/equipo |
| Garantía |
24 meses |
| Certificación de la calidad |
CE |
| Estándar de Safty |
ISO13485 |
|
Muestra Volum
|
3 descensos |
| Tipo de la muestra |
Nasofaríngeo (NP), orofaríngeo (DE OP. SYS.)
y espécimen nasal de la esponja |
| Velocidad de la prueba |
En el plazo de 15 minutos |
Componentes principales
- Casetes de la prueba
- Tubos de la muestra con el almacenador intermediario prellenado de la extracción de la muestra
- Esponjas
- Soporte del tubo
- Instrucción para el uso
Resultados analíticos
- Sensibilidad: 98,04%
- Especificidad: 100,00%
- Exactitud total: 99,60%
Características de producto
- Sensibilidad confiable, alta, especificidad y exactitud total
- La operación simple, no requiere el equipo de prueba, fácil de utilizar
- Prueba rápida, resultado de la prueba disponible en el plazo de 15 minutos.
- Amplia gama de usos
Utilice los pasos
- Tome un tubo de la muestra (con la solución prellenada de la extracción de la muestra). Quite el lacre del papel de aluminio del tubo prellenado de la extracción de la muestra y después ponga el tubo en el soporte del tubo.
- Sumerja la esponja en el líquido de la extracción de la muestra después de la colección de la muestra, sumerja completamente la extremidad de la esponja, gire y exprima la esponja 10 veces, entonces para sacar la esponja, y tome el líquido trenzado tanto cuanto sea posible.
- Cierre el casquillo del tubo de la muestra. Añada 3 descensos completos de la solución mezclada verticalmente en la muestra bien (s) del casete de la prueba. Lea el resultado 15-20 minutos después de añadir la muestra. El resultado consiguió después de 20 minutos es invald.
Nota: Al usar el medio viral del transporte (VTM), es importante asegurarse de que el VTM que contiene la muestra está calentado a la temperatura ambiente. Las muestras frías no fluirán correctamente y pueden llevar a los resultados erróneos o inválidos. Varios minutos serán requeridos para traer una muestra fría a la temperatura ambiente.
Interpretación del resultado
-
Positivo: Dos bandas coloreadas aparecen en la membrana. Una banda aparece en la región de control (c) y otra banda aparece en la región de la prueba (t).
-
Negativa: Solamente una banda coloreada aparece, en la región de control (c). Ninguna banda coloreada evidente aparece en la región de la prueba (t).
-
Inválido: Si no hay línea de control (c) o solamente una línea de la prueba (t) en la ventana del resultado, la prueba no corrió correctamente y los resultados son inválidos.
Fuentes del virus
| Mutación de alta frecuencia global |
Alfa/B.1.1.7 (Reino Unido) |
Beta yo B.1.351 (Suráfrica) |
| Brote I P.1 (el Brasil) |
Kappa I B.1.617.1 (la India) |
Delta I B.1.617.2 (la India) |
| C.37, ect |
I alfa B.1.17 (Reino Unido) |
B.1.36.16.etc |
| A.2.5, etc |
A.23.1 |
I alfa B.1.17 (Reino Unido) |
| B.1.1.33.etc |
C.1.1.etc. |
Omicron |
Precauciones
1. Para el uso de diagnóstico IN VITRO solamente.
2. Los reactivo deben ser utilizados cuanto antes después de abierto. Este reactivo no se puede reutilizar para disponible.
3. El dispositivo de la prueba debe permanecer en las bolsas selladas hasta uso. Si sucede el problema de aislamiento, no pruebe. No utilice después de la fecha de caducidad.
4. Todos los especímenes y reactivo se deben considerar potencialmente peligrosos y manejar de la misma manera que un uso posterior del agente infeccioso.
Uso
- Familias
- Centros comerciales
- Concertes
- Estadios
- Farmacias
- Hospitales
Certificado
