Caja de paso estática de acero inoxidable de la ventana dinámica de la transferencia del CE del GMP
Procedimiento estándar para la operación, la limpieza, y la calificación de la caja de paso dinámica usada en la fábrica farmacéutica.
Caja de paso dinámica usada para la transferencia del material a partir de una área a otra en el aislamiento mediante el proceso que entrelaza de la puerta mecánica/electromágnetica que asegura la apertura de solamente una puerta a la vez.
Este proceso ayuda en evitar la contaminación cruzada entre dos áreas.
Todos los tamaños pueden ser modificados para requisitos particulares.
Especificaciones
| Modelo |
AL-PB500 |
AL-PB600 |
AL-PB750 |
AL-PB800 |
| Tamaño externo (WxLxHmm) |
660x500x590 |
760x600x690 |
950x750x840 |
960x800x890 |
| Tamaño interno (WxLxHmm) |
500x500x500 |
600x600x600 |
750x750x750 |
800x800x800
|
Allí tres tipos pasan la caja:
Cajas de paso estáticas
Este el tipo de cajas se utiliza para transferir el material entre 2 ambientes limpios con poco o nada de intervención humana.
Esta caja contiene un dispositivo de seguridad electromágnetico entre las 2 puertas y desde un punto de vista visual del control, una luz del LED sugiere cuándo cualquier puerta está abierta.
Características de la caja de paso:
El dispositivo de seguridad mecánico es confiable, sin necesidad de mantenimiento, a prueba de averías y mantiene integridad del recinto limpio evitando que ambas puertas sean abiertas al mismo tiempo.
Todos los productos de Esco se fabrican para los usos más exigentes del ambiente controlado.
Todos los componentes se diseñan para la resistencia química máxima y la durabilidad aumentada por una vida de servicio larga.
El cuerpo principal de la caja de paso se construye del acero galvanizado industrial-grado.
La superficie de la base de la caja de paso se construye del acero inoxidable, haciendo la zona de trabajo fácil limpiar.
Las puertas de acrílico proporcionan una vista clara de la cámara interna.
Cajas de paso dinámicas
Este tipo de caja se utiliza para pasar el material de un ambiente no-controlado a un ambiente controlado.
Dos puertas que entrelazan en ambos tamaños protegen el ambiente controlado cuando ocurre cualquier transferencia.
Dependiendo del uso, los diseños dinámicos de la caja de paso pueden ser sola puerta o puerta doble (como se muestra a la derecha).
Características dinámicas de la caja de paso:
Sistema de dispositivo de seguridad electrónico completo y contador de tiempo programable LIGERO FÁCIL.
Sello flúido de gran eficacia del FILTRO H14 de HEPA, fáciles quitar y cambiar de debajo – RSC (cambio lateral del sitio)
Parrilla perforada de acero inoxidable en la superficie de la ayuda, quitada fácilmente para limpiar;
No. 2 lámparas ULTRAVIOLETA de la germicida el C insertadas en la sección superior de la Paso-caja;
Fan radial curvada posterior centrífuga con el motor directamente juntado del inversor: fuente de alimentación 230V, 50/60 herzios
Indicador del LED para comprobar y manejar la situación de limpieza del filtro absoluto H14
Pruebas operativas de la calificación dinámica de Passbox:
Las pruebas siguientes se realizan durante la calificación y los resultados están dentro de criterios de aceptación.
Prueba de PAO/DOP (integridad que prueba) del filtro de HEPA.
Prueba de la cuenta de partícula
Prueba de la velocidad de aire.
Prueba de PAO/DOP (integridad del filtro que prueba):
Alimente el aerosol de PAO (olefina polivinílica) de la alfa /DOP en la succión del ventilador.
Mida la concentración por aguas arriba de PAO/DOP como concentración 100%.
Haga la exploración después de filtro de HEPA.
Criterios de aceptación: El nivel de la penetración debe ser menos de 0,01%.
Prueba de la cuenta de partícula:
Asegúrese que esa cuenta de partícula de la estación de trabajo esté hecha usando un contador aerotransportado calibrado de la materia en partículas.
Asegúrese de que la estación de muestreo esté limpiada.
Corra el ventilador por lo menos 1 hora antes de tomar la cuenta de partícula.
Recoja las muestras en 5 ubicaciones diferentes.
Criterios de aceptación: La cuenta de partícula del micrón de la talla 0,5 y grande no deben ser más de 100 partículas por pies cúbicos y 5 micrones y grandes no deben ser más las partículas de 0 por pies cúbicos
