clase 10, de los 20*50ft recintos limpios 000modular con diseño libre
El sitio limpio de FS209E contiene seis clases, mientras que el sistema de clasificación del ISO 14644-1 añade dos estándares más limpios y un estándar más sucio (véase la carta abajo). El recinto limpio “más limpio” de FS209E se refiere como clase 1; el recinto limpio “más sucio” es una clase 100.000. Las clasificaciones del recinto limpio del ISO son clasificadas según cuánta macropartícula de tamaños específicos existe por metro cúbico (véase la segunda carta). El recinto limpio “más limpio” es una clase 1 y el “más sucio” una clase 3 de la clase 9. ISO es aproximadamente igual a la clase 1 de FS209E, mientras que el ISO clasifica 8 iguala aproximadamente la clase 100.000 de FS209E.
En noviembre de 2001, 209E estándar federal fue reemplazado por nuevo los estándares internacionales del ISO 14644-1. Las referencias a FS209E todavía se utilizan; la carta de comparación abajo ilustra la relación entre los dos estándares.
Las paredes del recinto limpio de Anlaitech se hacen de durable, fácil de limpiar, los materiales del ISO-grado, como se especifica en documentos de la dirección del FDA. Combinado con sus procesos del cGMP, le ayudarán a cumplir con requisitos operativos.
Cuartos limpios estándar del ISO 14644-1
ISO14644-1 es el estándar moderno más extenso del recinto limpio que no sólo define el diseño de cuartos limpios, pero también proporciona las instrucciones para la puesta en práctica y el uso. Muchos fabricantes basan su sistema del requisito en ISO-14644:
| Clase |
particles/m3 máximo |
Equivalente de FED STD 209E |
| µm del ≥ 0,1 |
µm del ≥ 0,2 |
µm del ≥ 0,3 |
µm del ≥ 0,5 |
µm del ≥ 1 |
µm del ≥ 5 |
| ISO 1 |
10b |
d |
d |
d |
d |
e |
|
| ISO 2 |
100 |
24b |
10b |
d |
d |
e |
|
| ISO 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35b |
d |
e |
1 |
| ISO 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83b |
e |
10 |
| ISO 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
d, e, f |
100 |
| ISO 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
1 000 |
| ISO 7 |
c |
c |
c |
352 000 |
83 200 |
2 930 |
10 000 |
| ISO 8 |
c |
c |
c |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
100 000 |
| ISO 9 |
c |
c |
c |
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
Aire del sitio |
Paremeters técnico:
| Modelo |
Dimensión interna |
Numere de |
Volumen de aire (m3/h) |
Clase limpia |
| W * D * H (milímetros) |
FFU |
| ALCS6 * 8 |
2000 * 3000 * 2400 |
6 |
6600 |
ISO5 |
| ALCS 8 * 12 |
2440 * 3660 * 2400 |
12 |
13200 |
ISO5 |
| ALCS 8 * 16 |
2450 * 4880 * 2400 |
16 |
17600 |
ISO5 |
| ALCS 8 * 20 |
2440 * 6100 * 2400 |
20 |
22000 |
ISO5 |
| ALCS6 * 8 |
2000 * 3000 * 2400 |
2 |
2200 |
ISO6 |
| ALCS 8 * 16 |
2440 * 4880 * 2400 |
4 |
4400 |
ISO6 |
| ALCS 12 * 16 |
3660 * 4880 * 2400 |
6 |
6600 |
ISO6 |
| ALCS 20 * 24 |
6100 * 7300 * 2400 |
12 |
13200 |
ISO6 |
| ALCS6 * 8 |
2000 * 3000 * 2400 |
1 |
1100 |
ISO7 |
| ALCS 8 * 16 |
2440 * 4880 * 2400 |
2 |
2200 |
ISO7 |
| ALCS 12 * 16 |
3660 * 4880 * 2400 |
4 |
4400 |
ISO7 |
| ALCS 20 * 24 |
6100 * 7300 * 2400 |
8 |
8800 |
ISO7 |
| ALCS16 * 24 |
4880 * 7300 * 2400 |
2 |
2200 |
ISO8 |
| ALCS18 * 30 |
5480 * 9150 * 2400 |
4 |
4400 |
ISO8 |
| ALCS20 * 42 |
6100 * 12800 * 2400 |
6 |
6600 |
ISO8 |
Sobre sitio limpio de la presión positiva
Los recintos limpios se diseñan para mantener la presión positiva, evitando que el aire (contaminado) “sucio” fluya aire interior y menos-limpio de fluir en áreas limpias. La idea es asegurarse de que el aire filtrado fluye siempre de la más limpio a los espacios menos-limpios. En un recinto limpio multi-compartimentado, por ejemplo, el cuarto más limpio se guarda en el de alta presión. Fijar niveles de la presión para los flujos del aire más limpio en espacios con aire menos-limpio. Así, los niveles múltiples de la presión pueden necesitar ser mantenido.
Una presión de aire diferenciada de 0,03 a 0,05 pulgadas de indicador de agua se recomienda entre los espacios. Para minimizar interrupciones a estas presiones de conexión en cascada cuando se abren las puertas, las cerraduras de aire se especifican a menudo entre los cuartos de los niveles de limpieza de diferenciación del ISO. Los controles automatizados de la fan simplifican la equilibrio de presión permitiendo ajustes de la velocidad de la fan en un panel de consola centralizado.
