Zhejiang Xinna Medical Device Technology Co., Ltd.
Certificado ISO 9001:2015 Dedicado a las soluciones de filtración por membrana Desde 1994
Add to Cart
La estructura básica de un indicador biológico incluye:
- Un tubo de plástico (con una tira de esporas impregnada con esporas resistentes al calor + un medio de crecimiento como el caldo de soja tríptico).
- Una tapa perforada colocada en la parte superior de la tubería para permitir que el agente esterilizador (vapor) penetre en la cámara.
- Una membrana filtrante (0,45 μm PTFE) entre la tubería y la tapa para actuar como una barrera controlada.prevención de la contaminación y retención del contenido interno.
Fabricamos y ofrecemos filtros de grado médico de PTFE de 0,45 μm para ventilaciones de contenedores de indicadores biológicos (BI) en el monitoreo de esterilización por vapor.Esta membrana de filtro de PTFE está especialmente diseñada para indicadores biológicos autónomos (BI).
Descomposición de la funcionalidad
1Penetración de vapor y intercambio de gas
Durante la esterilización, el autoclave genera vapor presurizado.
- Gases/vapores: el vapor de agua pasa fácilmente a través de la estructura porosa de PTFE, llegando a las esporas del tubo.Esto asegura que las esporas estén expuestas a las mismas condiciones de esterilización que la carga que se esteriliza.
- Aire/humos: después de la esterilización, el aire atrapado o los humos residuales escapan a través del filtro, evitando la acumulación de presión en el BI.
2Protección de barreras
- Pre-esterilización: cuando el BI se almacena, el filtro bloquea el polvo ambiental, las bacterias en el aire y las salpicaduras de líquido de contaminar la tira de esporas o el medio de crecimiento.Esto es crítico porque incluso una contaminación menor podría dar lugar a resultados falsos positivos (crecimiento de microbios no objetivo) durante la incubación..
- Post-esterilización: si la tapa se cae accidentalmente o se maneja mal, el filtro evita que la suspensión de esporas (que ahora podría contener esporas vivas si la esterilización falla) se escape.Esto protege a los trabajadores sanitarios y al personal del laboratorio de la exposición accidental..
3Resistencia del fluido
Si bien el caso de uso principal involucra gases, la membrana hidrofóbica de PTFE proporciona una protección limitada contra la entrada accidental de fluidos (por ejemplo, condensado de vapor, derrames durante la manipulación).No pasará líquidos a granelEl sistema de control de los gases de escape es un sistema de control de los gases de escape, pero permite que los vapores y los gases fluyan libremente, ideal para el entorno dinámico del BI.
Características clave
| Características | Especificación | Razón para el uso de BI |
| Material de membrana | Politetrafluoroetileno (PTFE) |
* Resistencia química: Resiste ciclos de esterilización de vapor duros (121-134 ° C, a presión) sin degradarse. A diferencia de los filtros de poliéster o celulosa, el PTFE no reacciona con vapor o agentes de limpieza.*Hidrofobia: Repele la humedad (condensado del vapor) para evitar obstrucciones, asegurando un flujo de gas constante durante la esterilización. *Durabilidad mecánica: Suficientemente resistente para mantener la integridad estructural bajo presión (condiciones de autoclave) y manejar manipulaciones repetidas. |
| Tamaño del poro | 0.45 μm |
* Permeabilidad equilibrada: lo suficientemente grande como para permitir una rápida penetración del vapor (crítico para la exposición uniforme de las esporas a condiciones de esterilización), pero lo suficientemente pequeña como para: • Retener la mayoría de las bacterias y todos los racimos de esporas (las esporas son de 1 ‰ 2 μm, pero los racimos son más grandes). • Bloquear el polvo, las fibras y otras partículas que puedan contaminar el BI. *Nota: a diferencia de los filtros estériles de 0,22 μm, 0,45 μm es intencional aquí no se requiere esterilidad completa.Las esporas dentro del BI están destinadas a sobrevivir si la esterilización falla.! |
| Calidad médica | Conforme a las normas ISO | Asegura la biocompatibilidad (sin filtrables que inhiban la germinación de las esporas) y la consistencia (confiabilidad de lote a lote para los estudios críticos de validación).La certificación de grado médico también confirma la ausencia de pirógenos (endotoxinas).. |
Comparación con otros filtros
| Tipo de filtro | Tamaño del poro | El material | Adecuación a las salidas de ventilación de BI |
| Celular | 0.22 ‰ 0,45 μm | Fibra de origen vegetal | Pobre resistencia química (degrada en vapor); absorbe la humedad, lo que conduce a obstrucción y flujo inconsistente. |
| Las demás materias textiles | 0.22 ‰ 1,0 μm | Polímero sintético | Resistencia marginal al vapor; puede encogerse o derretirse a altas temperaturas. Menos hidrofóbico que el PTFE, aumentando el riesgo de acumulación de condensación. |
| PVDF | 0.22 ‰ 0,45 μm | El fluoropolímero | Buena resistencia química pero menos hidrófoba que el PTFE. |
| PTFE | 0.45 μm más | El fluoropolímero | Optima elección: resistencia superior al vapor/químico, hidrofobía extrema y resistencia mecánica. ampliamente adoptado en la validación de esterilización médica debido a su fiabilidad probada. |
Se aclaran conceptos erróneos comunes
P: ¿Por qué no utilizar un tamaño de poro más pequeño (por ejemplo, 0,22μm)?
R: Un poro más pequeño restringiría el flujo de vapor, lo que daría lugar a una exposición desigual de las esporas a las condiciones de esterilización.El poro de 45 μm logra el equilibrio perfecto entre permitir un adecuado intercambio de gases y mantener una barrera robusta contra los contaminantes.
P: ¿Este filtro esteriliza el propio BI?
R: No. Su función es permitir la esterilización del contenido y protegerlos de la contaminación externa.Si la esterilización falla, las esporas germinarán en el medio de crecimiento, lo que indica un problema con el proceso.
P: ¿Puedo reutilizar el filtro?
R: La mayoría de los filtros de grado médico están diseñados para un solo uso para evitar la contaminación cruzada.que podría comprometer la exactitud de BI.