】 Del nombre de producto del 【
Prueba cuantitativa rápida específica del antígeno de la próstata (PSA) (immunoensayo de la fluorescencia)
】 De la especificación del paquete del 【
25 pruebas/equipo
】 Previsto 【del uso
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del PSA en sangre entera humana, plasma y suero.
El antígeno próstata-específico humano (PSA) es una proteasa de la serina, una sola glicoproteína de cadena con un peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons que contienen el carbohidrato del 7% por peso. En suero humano, el PSA existe en por lo menos 3 diversas formas: 1 antichymotrypsin libre, alfa (PSA-ACT) y alfa-2-macroglobulina (PSA-AMG). Solamente el PSA libre y PSA-ACT se pueden detectar con immunoensayos disponibles. Las concentraciones elevadas del PSA del suero se han divulgado en pacientes con el cáncer de próstata, la hipertrofia prostática benigna, la prostatitis o condiciones inflamatorias de otros tejidos genitourinarios adyacentes. También, los aumentos en el PSA a 4-10 ng/mL no son infrecuentes entre hombres con la hiperplasia prostática benigna (BPH) o la prostatitis. La determinación de los niveles del suero del PSA es no sólo importante para la investigación de los pacientes para el cáncer de próstata, pero también para supervisar a los pacientes que se han tratado para esta enfermedad.
】 Del principio de la inspección del 【
La prueba rápida del PSA es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del PSA. El antígeno del PSA en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del PSA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal del PSA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
】 De los componentes del 【
| Nombre | Cantidad | Componente |
| Tarjetas de la prueba | 25 | Se compone del cojín fluorescente (cubierto con el PSA etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón del PSA y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes |
| Diluyente de la muestra | 25 (300μL/tube) | Almacenador intermediario de fosfato |
| Tarjeta de la identificación | 1 | Con el fichero específico de la curva del soporte |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
Condiciones de almacenamiento del 【y】 de la validez
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
】 Aplicable de los instrumentos del 【
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
El 【muestrea】 de los requisitos
- El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
- La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
- Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
- Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.
】 Del procedimiento del 【
- Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
- Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
- Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
- Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
- Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
- Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.
El 【se refiere a】 del intervalo
Se espera que a los varones sanos tengan valores del PSA del suero debajo de 4ng/mL. Sin embargo, como los niveles del PSA aumentan con edad, el uso de las gamas de referencia específicas a la edad se ha sugerido para aumentar la sensibilidad en hombres más jovenes y aumentar la especificidad en más viejos hombres. Cada laboratorio debe establecer sus propias gamas normales basadas en la población local representativa.
Interpretación del 【del】 de los resultados
- Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
- Para las muestras con la concentración del PSA más baja que 2ng/ml y más alta que 100ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 2ng/ml” y “> 100ng /ml”, respectivamente.
Limitaciones del 【del】 de los métodos
- Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
- Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
- El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
- Cuando es la concentración de PSA en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
- El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
- Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.
】 Del funcionamiento del 【
1. Límites de detección
No más que 0.5ng /ml.
2. Exactitud
La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. Precisión
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
4. Gama linear
Dentro de la gama linear (2 ~ 100ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
】 De la nota del 【
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
| Lista del análisis de WWHS | | | | | |
| Fabricante del tumor | | | | | |
| cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso de Itended |
| 20 | AFP | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng/ml | cáncer del embarazo |
| 21 | EL CEA | Suero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
| 22 | NSE | Suero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
| 23 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | Sangría gastrointestinal recesiva anormal |
| 24 | PÁGINA II | Suero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
| 25 | PÁGINA I | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
| 26 | TPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng/ml | cáncer de próstata |
| 27 | FPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng/ml | cáncer de próstata |
| 28 | CA12-5 | Suero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35U/ml | cáncer ovárico |
| 29 | CA15-3 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25 U/mL | cáncer de pecho |
| 30 | HE4 | Suero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | cáncer ovárico |
| 31 | CA19-9 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27 U/mL | cáncer pancreático |
| 32 | β-HCG | Suero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU/mL | Pregrancy temprano, cáncer ectópico de HCG, aborto incompleto |
| 33 | CK19 (Cyfra21-1) | Suero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2.5ng/ml | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
Interpretación de los resultados de la prueba
1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.
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