Dewei Medical Equipment Co., Ltd
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Uso previsto
El equipo rápido de la prueba se utiliza para la determinación cualitativa de los anticuerpos de IgG y de IgM del coronavirus nuevo en suero humano, plasma o sangre entera in vitro. Este equipo se ofrece a los laboratorios y a los trabajadores clínicos de la atención sanitaria para el punto-de-cuidado que prueba, y no para en casa probar, de acuerdo con la sección IV.D. de la política de FDA para la prueba de diagnóstico COVID-19.
Principio del producto
El producto se basa en el principio de tecnología coloidal del oro. Si los anticuerpos de Coronavirus IgG/IgM son bastante altos, combinarán con el antígeno oro-etiquetado coloidal para formar un complejo coloidal del oro-antígeno-anticuerpo. Si (IgG) se colorean las líneas de G y (IgM) de M, el paciente será positivo detectado. Si no coloreado, el paciente será negativo detectado. La línea del control de calidad (c) se colorea siempre para indicar que la prueba es eficaz.
Uso clínico
En el ser humano infectado con un coronavirus nuevo (COVID-19), el sistema inmune del cuerpo produce una inmunorespuesta al virus, produciendo los anticuerpos específicos. La determinación de anticuerpos relevantes se puede utilizar para defender para la infección con coronavirus nuevo.
· Esta prueba no ha sido revisada por el FDA.
· Los resultados negativos no eliminan la infección SARS-CoV-2, particularmente en los que han estado en contacto con el virus. Siga la prueba con un diagnóstico molecular debe ser considerado para eliminar la infección en estos individuos.
· Los resultados de la prueba del anticuerpo no se deben utilizar como la única base para diagnosticar o para excluir la infección SARS-CoV-2 o para informar a la situación de la infección.
· Los resultados positivos pueden ser debido a la infección última o actual con tensiones del coronavirus non-SARS-CoV-2, tales como coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
No para la investigación de la sangre donada.
Departamento aplicable
Departamento de emergencia
ICU
Departamento de la neumología
Departamento cardiopulmonar de la función
Referencia del resultado
¿Excepto prueba rápida de IgG/IgM, qué más puede el fabricante ofrecer?
1) Medio del transporte del virus (temperatura ambiente)
2) Equipo del lanzamiento de la muestra (la colección de la muestra en 5 segundos, utiliza directamente en la polimerización en cadena)
3) equipos compatibles el reactivo de la extracción del ARN (la misma calidad, precio bajo)
4) esponja de la colección de espécimen (esponjas reunidas para la polimerización en cadena y la prueba rápida)
5) prueba rápida del antígeno Covid-19 (esponja y líquido oral)