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Control de calidad:
Hemos establecido el sistema y la COMPENSACIÓN de calidad según ISO 13485 y el aparato médico 93/42/EEC directivo. Los puntos del control de calidad durante en proceso de producción fueron establecidos para asegurar los productos no-que confirmaban para no entrar en el proceso siguiente o fuera de fábrica. Por otra parte, las auditorías internas se ejecutan y someten una cierta acción de la corrección y de la protección de la desviación entonces.
No. | Tema de prueba | Artículos estándar | Requisitos | Resultados | |
1 | 2 | ||||
1 |
Componentes y materiales |
4.2.1 | Integrado por la esponja de PVA (moldeado de compresión seco) y la secuencia de la tracción (hilo no absorbente). | cumplió | cumplió |
2 | 4.2.2 |
Hecho de la espuma del polímero materiales |
cumplió | cumplió | |
3 | 4,3 | Tamaño: 80mm×20mm×15m m | 79.5×19.5×14.7 | 79.6×19.5×14.6 | |
5 | Secuencia Length>40mm de la tracción | 160 | 159 | ||
6 | 4,4 |
Limpio superficial, uniforme del color, libere de las impurezas, rebabas, daño y otros defectos |
cumplió | cumplió | |
7
|
4,5 |
La secuencia de la tracción esté firmemente atado, para no ser rasgado apagado adentro uso normal, poder soportar por lo menos el tirón de 5N |
cumplió | cumplió |
Tamaños |
|
KHB-452016 |
Pequeño, con la vía aérea y las secuencias |
KHB-602016 |
Medio, con la vía aérea y las secuencias |
KHB-802016 |
Grande, con la vía aérea y las secuencias |
KHB-1002016 |
Extra grande, con la vía aérea y las secuencias |