Prueba rápida de Kit With Buffer For COVID-19 de la prueba del uso en el hogar de un solo paso
】 PREVISTO 【DEL USO
La prueba rápida COVID-19 AG es in vitro un análisis immunochromatographic para la detección del qualitativ de antígeno de la gripe COVID-19 en un dispositivo de la prueba de la esponja nasal, de la esponja de la garganta o del lavado nasal/de especímenes aspirados. Se piensa para ayudar en la diagnosis diferenciada rápida de las infecciones virales de la gripe SARS-CoV-2. Esta prueba proporciona solamente un resultado del examen preliminar. Por lo tanto, cualquier espécimen reactivo con la prueba rápida COVID-19 AG se debe confirmar con métodos de pruebas alternativos y hallazgos clínicos. La prueba se piensa para el uso del profesional y del laboratorio.
】 de la INTRODUCCIÓN del 【
El virus de la corona pertenece a los coronaviridae, nidovirales y se divide en géneros del α, del β y del γ. los géneros del α y del β pueden hacer solamente al enfermo del mamífero, y el género del γ hace principalmente pájaros ser infectado. COVID-19 se transmite principalmente con directamente entrar en contacto con secreta o es transmitido por el aerosol o el espray. Pero hay también pruebas que lo muestran que puede ser transmitido por la ruta fecal-oral. Ahora, ha habido ya hasta 7 tipos de HCoVs que pueden causar enfermedad respiratoria humana: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV y COVID-19. HCoV es tan un agente causativo importante para causar la infección humana de las vías respiratorias. Puede desarrollarse en pulmonía severa, fracaso respiratorio, síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, fracaso múltiple del órgano y desequilibrio severo de la ácido-base, etc. e incluso amenazar a vida. La diagnosis rápida de la infección SARS-CoV-2 ayudará a profesionales de la atención sanitaria a tratar a pacientes y a controlar la enfermedad más de manera eficaz y eficiente.
】 Del 【MAINCOMPONENTS
Dispositivo de la prueba (25): Cada bolsa de la hoja contiene un dispositivo no reutilizable de la prueba con las tiras de una membrana. La tira contiene una línea de la prueba de anticuerpo monoclonal
Tubo de la extracción (25): Un tubo que contiene la solución de la extracción 0.5ml.
Dropper (25)
Esponja nasal estéril (25)
】 DE LAS INSTRUCCIONES DEL ALMACENAMIENTO DEL 【
1. Tienda en la temperatura ambiente (2-30℃ o 35.6-86°F) en un lugar seco. Evite la luz del sol directa;
2. 12 meses de la vida útil (fecha de la fabricación a la fecha de caducidad).
】 Del 【TESTPROCEDURE
El paso 1 trae la prueba a la temperatura ambiente (18-26℃) antes de usar.
El paso 2 abre la bolsa de la hoja, saca la prueba y la pone en incluso una superficie.
El paso 3 añade 5 descensos (µL cerca de 80) de la mezcla de la extracción en por cada uno la muestra bien (s).
El paso 4 leyó y registra los resultados en 15 minutos después de la adición de muestras.
NOTA: El resultado será inválido después de 20 minutos. Después de observar y de registrar el resultado, disponga de los materiales biológicamentes peligroso siguiendo las prácticas de su institución. Deseche todos los materiales de una manera segura y aceptable de acuerdo con todo el federal, estado, y requisitos locales.
【EPLANATION DEL】 DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
1. Resultado negativo: si solamente aparece la línea C del control de calidad y la línea T de la prueba no muestra ningún color, significa que no se detecta ningún antígeno de la gripe COVID-19 y el resultado de la prueba es negativo (tal y como se muestra en de la figura siguiente).
2.Positiveresult: Si aparecen la tercera línea C del control de calidad de la tira y T, significa que el antígeno COVID-19 está detectado y el resultado de la prueba es el positivo del antígeno COVID-19 (tal y como se muestra en de la figura siguiente)
3. Resultado inválido: si la línea C del control de calidad no se puede observar, sin importar línea de la prueba, el resultado sería inválida. (tal y como se muestra en de la figura siguiente) la muestra se debe probar otra vez.
NOTA
la intensidad 1.The del color en la línea de la prueba (t) puede variar dependiendo de la concentración de análisis presentes en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color en la línea de la prueba (t) se debe considerar positiva. Observe por favor que esto es una prueba cualitativa solamente, y no puede determinar la concentración de análisis en el espécimen.
el volumen del espécimen 2.Insufficient, el procedimiento de funcionamiento incorrecto o las pruebas expiradas son las razones más probable del fracaso de la banda de control.
】 DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO DEL 【
1. Tarifa negativa de la coincidencia de la referencia
Utilice 10 muestras de referencia negativa COVID-19 AG para probar, los resultados de la prueba no debe ser positivo, la tarifa negativa de la coincidencia debe ser 10/10;
2. Tarifa positiva de la coincidencia de la referencia
Utilice 10 muestras de referencia positiva COVID-19 AG para probar, el resultado de la prueba debe todo ser positivo, la tarifa positiva de la coincidencia debe ser 8/10;
3. Sensibilidad
Utilice 3 muestras de referencia de la sensibilidad COVID-19 AG para probar, L1 debe ser detectado, L2 debe ser detectado o no, L3 no debe ser detectado.
4. Repetibilidad
Utilice 1 muestra de la referencia de la repetibilidad del control interno (J1) para terminar la prueba paralela para 10 pruebas, los resultados debe ser coincidente.
5. Reacción del reacción cruzado y de interferencia
Utilice las muestras positivas de rinovirus, virus de RS, gripe un virus, virus de la gripe B, Chlamydia, micoplasma y la infección bacteriana para hacer las pruebas, los resultados de la prueba debe ser negativa.
6. El estudio clínico
La prueba rápida COVID-19 AG se ha evaluado con 155 muestras clínicas. 91 negativas y 64 positivos fueron confirmados por la polimerización en cadena
La prueba v.s COVID-19 AG. Polimerización en cadena
| Método de prueba | Resultados virales de la cultura | Total |
| Positivo | Negativa |
| La prueba COVID-19 AG | Positivo | 52 | 7 | 59 |
| Negativa | 12 | 84 | 96 |
| Total | 64 | 91 | 155 |
[1] sensibilidad = a (A+ C) ×100%= 81,3%
especificidad [de 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%
[3] rate= crudo de la coincidencia (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%
kappa del factor de la consistencia [de 4] = 0,744
EXPLICACIÓN DEL 【DE SÍMBOLOS EN】 DE LA ETIQUETA Y DEL PAQUETE
