Cuartos limpios del GMP ISO para los aparatos médicos
Recinto limpio del instrumento médico del GMP
Estándares internacionales del recinto limpio del instrumento médico
Estándar internacional: ISO/DIS 14644
Estándares chinos: GB50073, GB50591, GB 50243
Estándares americanos: GMP-97, GMP-98, FS209E
Se requiere para construir los cuartos limpios que cumplen los estándares relevantes para los talleres estéril de la producción del aparato médico, los talleres farmacéuticos de la producción, los laboratorios de biología médicos, y las salas de operaciones.
Los problemas siguientes necesitan ser considerados en esto proyectan:
1. Materiales de la purificación requeridos para la ingeniería del sitio limpio;
2. Servicios completos tales como diseño, instalación, encargar y mantenimiento del sitio limpio del equipamiento médico y de la fábrica de empaquetado del taller;
3. Sección de empaquetado de la purificación del aire acondicionado de la ingeniería del sitio limpio del taller del equipamiento médico
| | Tiempos de intercambio de aire | Presión estática relativa | Nuevo porcentaje del aire |
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El diseño, la construcción, la supervisión y la gestión de cuartos limpios son igualmente importantes. La construcción del sitio limpio de aparatos médicos estéril debe empezar con el diseño, y la supervisión del sitio limpio implica propios procedimientos de gestión de la compañía y entrenamiento de la operación del personal. El cuarto limpio se debe verificar antes de la operación, y el diseño, dirigiendo la preparación, supervisión del ciclo de construcción, supervisión estática después de la realización, y supervisión dinámica del proceso de producción real debe ser realizado. Las empresas deben desarrollar un sistema de gestión científico y eficaz y procedimientos del sitio limpio manejar problemas a tiempo y analizarlos.
El código para el diseño de recintos limpios para la industria farmacéutica (GB50457-2008) fue lanzado en noviembre de 2008 y será aplicado el 1 de junio de 2009. Ésta es otra parte del código para el diseño de las plantas limpias (GB 50073-2001). Los estándares nacionales proporcionarán las instrucciones para el diseño de recintos limpios farmacéuticos. Con la introducción de estándares de la operabilidad, la supervisión del cuarto limpio será una garantía importante para un ambiente de producción limpio. El código para el diseño de recintos limpios para la industria farmacéutica (GB50457-2008) fue lanzado en noviembre de 2008 y será aplicado el 1 de junio de 2009. Ésta es otra parte del código para el diseño de las plantas limpias (GB 50073-2001). Los estándares nacionales proporcionarán las instrucciones para el diseño de recintos limpios farmacéuticos. Con la introducción de estándares de la operabilidad, la supervisión del cuarto limpio será una garantía importante para un ambiente de producción limpio.
