Cuartos limpios modulares modificados para requisitos particulares del ISO
Laboratorio de limpieza estéril modular modificado para requisitos particulares del GMP del sitio limpio
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Tiempos de intercambio de aire
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Presión estática relativa
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Nuevo porcentaje del aire
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Las áreas no estériles se equipan generalmente de los laboratorios físicos y químicos y de los laboratorios de la investigación y desarrollo.
El laboratorio de la amplificación del gen de la polimerización en cadena no se discute otra vez, su disposición solidificó, riguroso.
El área convencional del control de calidad para el campo del GMP, y el área de la producción, el almacén, el área de la oficina, el agua y el área de la corriente eléctrica constituyen una fábrica común del GMP (fábrica farmacéutica, fábrica del equipamiento médico, fábrica de la comida, fábrica de los cosméticos, etc.).
El área convencional del control de calidad incluye el área experimental estéril, muestreando el sitio, el laboratorio físico y químico, y el laboratorio de la investigación y desarrollo.
la mayoría de las fábricas del área estéril dividida comúnmente en sitio no-limpio de la preparación del área y la sala de control positiva Class10000, el sitio de prueba de la esterilidad de la clase 10000, el sitio de prueba microbiano de límite de la clase 10000, y el sitio auxiliar limpio personal (el lavado de la mano, lleva la ropa estéril, el mano-proteger, lavadero, mercancías sanitarias, lavado del stationware).
En los tres cuartos de la clase 10.000 (nuevo GMP C grado de 2013), presión negativa relativa sobre los otros dos cuartos en la sala de control positiva, aire acondicionado fresco 100%independent y agotado después de la eficacia alta filtrada;
Tres laboratorios se equipan de los bancos ultra-limpios.
El partido A decidirá a si utilizar el gabinete de la seguridad biológica entre los controles positivos, y no hay requisito obligatorio en el estándar actual.
Requisitos de la temperatura: ℃ 22 + 2,
Humedad derecho el = 45% ~ el 65%; Esto es diferente del área de bajo nivel de la producción (18 ~ el ℃ 28);
¿Es la temperatura constante y aire acondicionado de la humedad utilice?
Depende del área del país
