Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Resultados rápidos del CE 10Tests/Kit del equipo de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) en 15 minutos
1. Uso previsto
La prueba rápida de la primavera del antígeno verde del ® SARS-CoV-2 está para la detección cualitativa rápida de antígeno de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en especímenes nasales o nasofaríngeos humanos de la esponja. Los resultados se utilizan para la detección de los antígenos SARS-CoV-2. El antígeno es generalmente perceptible en especímenes superiores de las vías respiratorias durante la fase aguda de infecciones. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El patógeno detectó puede no ser la única causa de la enfermedad. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes, de la historia, y de la presencia de un paciente de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19. Los casos de Suspective se deben confirmar con un análisis molecular. Para uso profesional solamente.
2. Materiales suministrados
- Casete de la prueba con un paquete del desecante
- Esponja
- Almacenador intermediario disponible de la extracción 0.5ml
- Parte movible de paquete
3. Funcionamiento de Clintcal
El funcionamiento clínico de la prueba rápida de la primavera del antígeno verde del ® SARS-CoV-2 fue determinado en estudios anticipados, seleccionados al azar, solo-ciegos. Un total de 310 especímenes nasofaríngeos de pacientes sintomáticos y asintomáticos fueron recogidos en el plazo de 5 días del inicio de síntomas iniciales. El funcionamiento del equipo fue comparado con los resultados de una prueba molecular disponible en el comercio. La prueba fue encontrada para tener una sensibilidad del 98% y una especificidad de 100,00%. La exactitud es 99,35%.
|
Greenspring SARS-COV2-Antigen-rapidtest (nasofaríngeo) |
Polimerización en cadena-comparador | Total | |
| Positivo | Negativa | ||
| Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativa | 2 | 210 | 212 |
| Total | 100 | 210 | 310 |
| Sensibilidad | el 98% (Cl del 95%: 97,12-99,98%) | ||
| Especificidad | 100% (Cl del 95%: 98,12-99,99%) | ||
| Exactitud | el 99,35% | ||
Para el método nasal anterior de la esponja, 263 especímenes fueron recogidos. Una sensibilidad de 96,8% y una especificidad de 100,00% fueron determinadas para la prueba. La exactitud es 98,48%.
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Greenspring SARS COV2-Antigen-rapidtest (nasal anterior) |
Polimerización en cadena-comparador | Total | |
| Positivo | Negativa | ||
| Positivo | 121 | 0 | 121 |
| Negativa | 4 | 138 | 142 |
| Total | 125 | 138 | 263 |
| Sensibilidad | el 96,8% (Cl del 95%: 91,52-98,97%) | ||
| Especificidad | 100% (Cl del 95%: 96,62-100%) | ||
| Exactitud | el 98,48% (Cl del 95%: 96,17-100%) | ||
La UE autorizó el representante: Obelis s.a.
General Wahis 53, 1030 Bruselas Bélgica de BD,
4. Principio de la prueba
El antígeno verde del ® SARS-CoV-2 de la primavera que la prueba rápida es un immunoensayo cualitativo, membrana-basado para la detección de antígenos de SARS-CoV-2, la línea región de la proteína del nucleocapsid de la prueba está cubierto con un anticuerpo SARS-CoV-2. La muestra reacciona con el anticuerpo SARS-CoV-2 en la línea región de la prueba. Si el espécimen contiene la línea coloreada del antigensa SARS-CoV-2 aparece en la línea de la prueba región (t) como resultado. Como control procesal, una línea coloreada aparece en la línea de control área (C) la indicación de que el volumen correcto de muestra se ha añadido y la membrana wicking ha ocurrido correctamente.
5. Instrucciones de autoprueba del equipo del antígeno SARS-CoV-2
6. Certificado de autoprueba del CE del equipo del antígeno SARS-CoV-2
7. Almacenamiento y estabilidad
Almacene las pruebas en la bolsa sellada de la hoja en la temperatura ambiente o refrigerada (2 -30 “C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento. Los casetes de la prueba se deben mantener la bolsa sellada de la hoja hasta uso. No congele. No utilice después de fecha de caducidad. Guarde lejos del sol, de la humedad y del calor.
Q1: ¿Cuánto tiempo tomará para que usted envíe?
A1: Generalmente naves en el plazo de 7 días laborables.
Q2: ¿Usted apoya OEM/ODM?
A2: puede ser apoyado. Podemos modificar para requisitos particulares según sus necesidades específicas y cantidades específicas.
Q3: ¿Cómo su fábrica está haciendo en términos de control de calidad?
A3: Tenemos certificación ISO9001 e ISO13485 la certificación, hasta ahora todo el proceso de producción, tenemos reglas estándar, cumplimos con el comportamiento y las leyes relevantes del gobierno.
Q4: ¿Garantizan al servicio post-venta?
A4: Proporcionamos el servicio post-venta técnico en línea profesional. Si el producto falla durante el experimento, podemos proporcionar
dirección una por a través del teléfono, del vídeo y de otras formas.
Q5: ¿Cuál es su cantidad de orden mínima?
A5: 1Kit.
Q6: ¿Cuál es el método de envío?
A6: Puede ser enviado por expreso (FEDEX, UPS, DHL, el ccsme, etc.) o por el aire y la tierra. Confirme por favor con nosotros antes de poner una orden.