Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Equipo profesional rápido de la prueba SARS-CoV-2 AG para pruebas bucales/equipo de la garganta nasal las 25
Límite de detección (sensibilidad analítica)
El límite de la detección (LOD) para la prueba rápida de la primavera del antígeno verde del ® SARS-CoV-2 es 4 x 10 el ₀ /mL.The LOD del ₅ del ² TCID para el antígeno verde del ® SARS-CoV-2 de la primavera que el equipo rápido de la prueba fue determinado usando la limitación del dilución de una muestra desactivada irradiación gama del virus. La muestra fue proporcionada en una concentración de 1,3 x 10 el ₀ /mL del ₅ del ⁶ TCID.
HIGH-DOSE HOOK-EFFECT
El estudio de LOD probó la concentración más alta de la muestra (₀ del ₅ de TCID de 1,3 x 10 el ₀ /mL del ₅ del ⁶ TCID). No se detectó ningún Gancho-efecto.
La UE autorizó el representante: Obelis s.a.
Principio de la prueba
La prueba rápida del antígeno verde de Spring® SARS-CoV-2 es un immunoensayo membrana-basado cualitativo para la detección del antígeno de la proteína del nucleocapsid de SARS-CoV-2 con la línea área de la detección cubierta con los anticuerpos SARS-CoV-2. La muestra reacciona con los anticuerpos SARS-CoV-2 en la línea área de la prueba. Si la muestra contiene el antígeno SARS-CoV-2, una línea coloreada aparecerá en la línea área T. de la prueba. Como control de programa, una línea coloreada aparece en la línea de control área C, indicando que el volumen correcto de muestra se ha añadido y que ha ocurrido la membrana wicking correctamente.
Paquete y especificación
25 pruebas/equipo (1 bolso de la prueba/del bolso X.25)
Informe clínico de la CDC local
La sensibilidad es 97,14%, especificidad es 100%, tarifa de exactitud total es 99,68%.
Componente
| prueba/bolso | 25 bolsos |
| almacenador intermediario de la extracción 0.5mL | 25 botellas |
| Esponja de muestreo no reutilizable estéril | 25 pedazos |
| Parte movible de paquete | 1 pedazo |
Usando la dirección
Advertencias y precauciones
1. El parte movible de paquete debe ser leído cuidadosamente antes de probar.
El fracaso para seguir las instrucciones en el parte movible de paquete puede dar lugar a resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilice después de fecha de caducidad.
3. No beba ni fume 10 minutos antes y durante la prueba.
4. No utilice si se daña el elemento del paquete o de prueba.
5. Las técnicas apropiadas de la seguridad del laboratorio deben ser seguidas siempre al manejar las muestras pacientes SARS-CoV-2. Las tiras de prueba usadas para las esponjas pacientes y las botellas del almacenador intermediario de la extracción usadas pueden ser potencialmente infecciosas. Los laboratorios deben desarrollar métodos apropiados de la dirección y de la disposición de acuerdo con requisitos reguladores locales.
6. ropa protectora del desgaste tal como una capa del laboratorio, guantes disponibles, y gafas mientras que prueba, y mano del lavado a fondo después de probar.
7. Las muestras almacenadas en los medios de la transferencia del virus (VTM) pueden afectar a resultados de la prueba.
8. La humedad y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
Prepárese
Utilice solamente los materiales proporcionados el equipo. Muestras de la prueba inmediatamente.
Permita que el equipo equilibre a la temperatura ambiente (15 al °C) 30. Este equipo de la prueba es solamente conveniente para las muestras de la esponja recogidas y probadas directamente (es decir las esponjas no colocadas en medios de envío).
Este equipo no es conveniente para probar muestras líquidas tales como lavado o las muestras o las esponjas aspiradas en medios de envío.
1. rasgue del bolso de la hoja, quite la caja de la prueba y colocarla en una superficie limpia, plana.
2. las muestras recientemente recogidas se deben procesar en el plazo de 1 hora.
3. Marque el tubo apropiado del cartucho y de la extracción de la prueba para cada prueba.
4. lugar el tubo de la extracción en el tenedor del tubo de cartulina. Vierta el contenido entero del almacenador intermediario de la extracción (o de un paquete de repuesto de 10 descensos de la botella del almacenador intermediario de la extracción) en el tubo de la extracción.
Interpretación del resultado de la prueba
Positivo: La presencia de dos líneas en la ventana de resultados como la línea de control C y línea T de la prueba indica un resultado positivo.
Negativa: Las líneas coloreadas aparecen en el área de control C. Ningunas líneas coloreadas visibles aparecen en el área T. de la tira de prueba. Un resultado negativo no elimina la infección viral con SARS-CoV-2, y en el caso de COVID-19, la sospecha se debe confirmar por métodos de diagnóstico moleculares.
Inválido: Las líneas de control no aparecen. El volumen de muestra escaso o la dirección incorrecta es la razón más probable de la línea de control que no aparece. Compruebe el programa y repita la prueba con un nuevo casete de la prueba.
Almacenamiento y estabilidad
1. La tienda en un bolso sellado en 2~30℃ hasta la vida útil, y el período de la validez se fija provisional por 12 meses. No congele.
2. Después de que el casete de la prueba se saque del bolso del papel de aluminio, debe ser utilizado en el plazo de 1 hora.
3. Guarde lejos de fuentes de la luz del sol, de la humedad y de calor.
Q1: ¿Cuándo será enviado?
A1: Enviaremos las mercancías para usted cuanto antes en el plazo de 7 días laborables después de recibir el pago. (En caso de epidemia y de otros factores externos, puede haber retrasos en el envío)
Q2: ¿Apoya OEM/ODM?
A2: Puede ser apoyado, pero la cantidad específica necesita ser más de 100.000 pedazos para facilitar productos modificados para requisitos particulares.
Q3: ¿Cómo su fábrica está haciendo en términos de control de calidad?
A3: Hacemos ISO9001 e ISO13485 certificar por el estado. Nuestro proceso de producción está de acuerdo con el proceso estándar, que puede asegurarse de que la calidad de los productos sea óptima.
Q4: ¿Cómo proporcionan el servicio post-venta?
A4: Proporcionamos el servicio post-venta técnico en línea profesional. Podemos proveer de usted la dirección unívoca bajo la forma de vídeo, llamadas de teléfono, etc.
Q5: ¿Cuál es la forma de pago?
A5: Recibimos el pago por T/T.
Q6: ¿Cómo enviar?
A6: Obteniendo citas de nuestros muchos portadores cooperativos, elija la mejor manera de enviar para usted, o usted puede enviar según sus requisitos.