Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Equipo rápido de la prueba del AG de Covid 19 profesional de Kit Specificity el 100% de 25 pruebas
Uso previsto
La prueba rápida de la primavera del antígeno verde del ® SARS-CoV-2 se utiliza para la detección cualitativa rápida de antígenos de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en muestras nasales o nasofaríngeas humanas de la esponja. Los resultados fueron utilizados para detectar los antígenos SARS-CoV-2. Este antígeno es generalmente perceptible en especímenes superiores de las vías respiratorias durante la fase aguda de infección. Un resultado positivo no elimina la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la única causa de la enfermedad. Los resultados negativos se deben considerar conjuntamente con la exposición reciente del paciente, el historial médico, y la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19. Los casos sospechosos se deben confirmar por la prueba molecular. Para uso profesional solamente.
Funcionamiento clínico
La presentación clínica de la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 fue determinada en un estudio anticipado, seleccionado al azar, solo-ciego. En el plazo de 5 días del inicio de síntomas sospechosos, 310 especímenes nasofaríngeos fueron recogidos de pacientes sintomáticos y asintomáticos. El funcionamiento de este equipo fue comparado a los resultados de pruebas moleculares disponibles en el comercio. La prueba fue encontrada para tener la sensibilidad del 98% y especificidad 100,00%. La exactitud es 99,35%.
Para el método nasal anterior de la esponja, un total de 263 muestras fueron recogidas para probar. La prueba tiene una sensibilidad de 96,8% y una especificidad de 100,00%. La exactitud es 98,48%.
| Greenspring SARS-COV2-Antigen-rapidtest (nasofaríngeo) | Polimerización en cadena-comparador | Total | |
| Positivo | Negativa | ||
| Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativa | 2 | 210 | 212 |
| Total | 100 | 210 | 310 |
| Sensibilidad | el 98% (Cl del 95%: 97,12-99,98%) | ||
| Especificidad | 100% (Cl del 95%: 98,12-99,99%) | ||
| Exactitud | el 99,35% | ||
|
Greenspring SARS COV2-Antigen-rapidtest (nasal anterior)
|
Polimerización en cadena-comparador | Total | |
| Positivo | Negativa | ||
| Positivo | 121 | 0 | 121 |
| Negativa | 4 | 138 | 142 |
| Total | 125 | 138 | 263 |
| Sensibilidad | el 96,8% (Cl del 95%: 91,52-98,97%) | ||
| Especificidad | 100% (Cl del 95%: 96,62-100%) | ||
| Exactitud | el 98,48% (Cl del 95%: 96,17-100%) | ||
Advertencias y precauciones
1. El parte movible de paquete debe ser leído cuidadosamente antes de realizar la prueba. El fracaso para seguir las instrucciones en el parte movible de paquete puede dar lugar a resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilice después de fecha de caducidad.
3. No beba ni fume 10 minutos de anterior y durante la prueba.
4. No utilice la prueba si se dañan los componentes del empaquetado o de la prueba.
5. Las técnicas apropiadas de la seguridad del laboratorio deben ser seguidas siempre al trabajar con las muestras pacientes SARS-CoV-2. Las esponjas pacientes utilizaron tiras de prueba y utilizaron los frascos del almacenador intermediario de la extracción pueden ser potencialmente infecciosas. Los métodos apropiados de la dirección y de la disposición se deben establecer por el laboratorio de acuerdo con requisitos requlatory locales.
6. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y ojo
prueba del rato de la protección y manos del lavado a fondo después de realizar la prueba.
7. Las muestras almacenadas en los medios virales del transporte (VTM) pueden afectar a resultados de la prueba.
8. La humedad y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
Paquete y especificación
25 pruebas/equipo (1 bolso de la prueba/del bolso X.25)
Ventajas del producto
1. Espécimen de la esponja del Nasopharynx, no invasor
2. muy simple utilizar
3. conveniente, ningunos dispositivos requeridos
4. rápido, resultados en el plazo de 15 minutos
5. rentable
Informe clínico de la CDC local
La sensibilidad es 97,14%, especificidad es 100%, tarifa de exactitud total es 99,68%.
Componente
| prueba/bolso | 25 bolsos |
| almacenador intermediario de la extracción 0.5mL | 25 botellas |
| Esponja de muestreo no reutilizable estéril | 25 pedazos |
| Parte movible de paquete | 1 pedazo |
Usando la dirección
Interpretación del resultado de la prueba
Positivo: La presencia de dos líneas en la ventana de resultados como la línea de control C y línea T de la prueba indica un resultado positivo.
Negativa: Las líneas coloreadas aparecen en el área de control C. Ningunas líneas coloreadas visibles aparecen en el área T. de la tira de prueba. Un resultado negativo no elimina la infección viral con SARS-CoV-2, y en el caso de COVID-19, la sospecha se debe confirmar por métodos de diagnóstico moleculares.
Inválido: Las líneas de control no aparecen. El volumen de muestra escaso o la dirección incorrecta es la razón más probable de la línea de control que no aparece. Compruebe el programa y repita la prueba con un nuevo casete de la prueba.
Almacenamiento y estabilidad
1. La tienda en un bolso sellado en 2~30℃ hasta la vida útil, y el período de la validez se fija provisional por 12 meses. No congele.
2. Después de que el casete de la prueba se saque del bolso del papel de aluminio, debe ser utilizado en el plazo de 1 hora.
3. Guarde lejos de fuentes de la luz del sol, de la humedad y de calor.
Q1: ¿Cuándo será enviado?
A1: Enviaremos las mercancías para usted cuanto antes en el plazo de 7 días laborables después de recibir el pago. (En caso de epidemia y de otros factores externos, puede haber retrasos en el envío)
Q2: ¿Apoya OEM/ODM?
A2: Puede ser apoyado, pero la cantidad específica necesita ser más de 100.000 pedazos para facilitar productos modificados para requisitos particulares.
Q3: ¿Cómo su fábrica está haciendo en términos de control de calidad?
A3: Hacemos ISO9001 e ISO13485 certificar por el estado. Nuestro proceso de producción está de acuerdo con el proceso estándar, que puede asegurarse de que la calidad de los productos sea óptima.
Q4: ¿Cómo proporcionan el servicio post-venta?
A4: Proporcionamos el servicio post-venta técnico en línea profesional. Podemos proveer de usted la dirección unívoca bajo la forma de vídeo, llamadas de teléfono, etc.
Q5: ¿Cuál es la forma de pago?
A5: Recibimos el pago por T/T.
Q6: ¿Cómo enviar?
A6: Obteniendo citas de nuestros muchos portadores cooperativos, elija la mejor manera de enviar para usted, o usted puede enviar según sus requisitos.