Tira de prueba rápida de HBsAg
USO PREVISTO
HBsAg Rapid Test es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral para la determinación cualitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero o plasma humano.Está destinado a la detección de sangre y productos sanguíneos que se utilizarán para transfusiones y como ayuda para el diagnóstico de infección por hepatitis B existente o previa.La prueba se recomienda solo para uso profesional.Todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica u otros métodos de diagnóstico disponibles para el médico.
ACTUACIÓN
Sensibilidad
La prueba rápida de HBsAg se probó con un panel de sensibilidad que va de 0 a 300 ng/mL.Los 10 subtipos de HBsAg produjeron resultados positivos en la prueba rápida de HBsAg.La prueba puede detectar 5 ng/ml de HBsAg en 10 minutos y 1 ng/ml de HBsAg en 20 minutos.
Especificidad:
Los anticuerpos utilizados para la prueba rápida de HBsAg se desarrollaron contra el antígeno completo de la hepatitis B aislado del virus de la hepatitis B.La especificidad de la prueba rápida HBsAg también se probó con cepas de laboratorio de hepatitis A y hepatitis C. Todas arrojaron resultados negativos.
Tira de prueba rápida de HBsAg frente a prueba EIA
| Resultados relativos de la evaluación |
EIA |
Total |
| Positivo |
Negativo |
| Prueba rápida de HBsAg |
Positivo |
345 |
5 |
350 |
| Negativo |
2 |
980 |
982 |
| Total |
347 |
985 |
1332 |
Los resultados de la prueba para la prueba rápida de HBsAg son los siguientes:
Sensibilidad relativa: 99,4%
Especificidad relativa: 99,5%
Precisión: 99,5%
Precisión
Intraensayo:
La precisión intraserial se determinó utilizando 10 réplicas de tres muestras que contenían 0, 1 y 5 ng/ml de HBsAg.Los valores negativos y positivos se identificaron correctamente en el 100% de los casos.
Inter-ensayo:
La precisión entre ejecuciones se determinó utilizando las mismas tres muestras de 0, 1 y 5 ng/ml de HBsAg en 10 ensayos independientes y con tres lotes diferentes de prueba rápida de HBsAg durante un período de 6 meses.De nuevo, los valores negativos y positivos fueron correctos en el 100% de los casos.
