manual rápido del uso de la prueba 2019-NCoV AG (Immunochromatography) para los componentes principales de autoprueba
Uso previsto
El equipo se utiliza para la detección cualitativa 2019-nCoV AG recogida de muestras nasales humanas de la esponja.
El 2019-nCOV, como nuevo tipo, es un tipo de nCOV. Pueden causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas principales son fiebre, cansancio, tos seca. Otros síntomas acompañan a algunos pacientes la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y. los casos críticamente enfermos desarrollan generalmente dificultades y/o hypoxemia respiratorios una semana más adelante, y los casos severos se convierten rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, difíciles corregir acidosis metabólica, y la disfunción de la coagulación.
Este producto probó cualitativo muestras nasales sospechosas de la esponja 2019-nCoV AG por immunoensayo lateral del flujo. En la fase aguda de la infección, los antígenos se detectan generalmente en muestras nasales de la esponja. Los resultados positivos indicaron la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica de la historia paciente y de la otra información de diagnóstico era también necesaria determinar la determinación de la situación de la infección. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la infección mezclada con otros virus.
El equipo se utiliza en casa para los laicos en ambientes del no-laboratorio (tales como lugares no tradicionales caseros o ciertos humanos tales como oficinas, acontecimientos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.). ). Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente. Se recomienda para conducir un análisis completo de la condición basada en el funcionamiento clínico del paciente y otros pruebas de laboratorio.
Principio de detección
El equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. El anticuerpo monoclonal 2019 del ncov marcado con el marcador fue rociado en el cojín obligatorio como marcador del indicador. Durante la prueba, el ncov-AG 2019 en la muestra fue combinado al ncov etiquetado 2019 anticuerpo monoclonal para formar un complejo AG-AB. El complejo se mueve hacia arriba con el efecto capilar hasta capturado por otro prepacket por un anticuerpo monoclonal 2019 del ncov sobre la línea de la prueba para formar el complejo del bocadillo. Una tira roja aparece en el área del ncov-AG 2019, ventana de T de la interpretación en la muestra. Si no, es un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba se ejecuta correctamente, debe ser exhibido siempre.
Componentes principales
El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra, y una esponja.
Tarjeta de la prueba: integrado por el paquete del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. Entre ellos, el papel de prueba consiste en el papel de absorción de agua, la película de nitrato de celulosa, el cojín de la muestra, el cojín obligatorio y la placa de goma. La línea de la membrana T del nitrato de celulosa (línea) de la prueba paquete era el nCOV 2019 Ab, línea de C (línea del control de calidad) envuelta por el anti-ratón Ab policlonal de la cabra, atando el cojín etiquetó el nCOV 2019 Ab.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.
Condiciones y validez de almacenamiento
Estancia en el ℃ 2 ~ ℃ 30, provisional válido por 18 meses.
El paquete de desempaque del papel de aluminio es válido para una hora.
Número de lote de la producción: Vea la etiqueta para los detalles.
Período de la validez: Vea la etiqueta para los detalles.
Requisitos de la muestra
(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en las ventanas de la nariz, e inserte la extremidad de la esponja en 2,5 cm del borde de las ventanas de la nariz. Ruede la esponja a lo largo de la mucosa de las ventanas de la nariz 5 veces y después repita el proceso a las otras ventanas de la nariz con la misma esponja (véase el cuadro 1)
Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal
(2) tratamiento de la muestra: Las muestras recogidas serán tratadas cuanto antes con el almacenador intermediario de la muestra proporcionaron como este equipo (si no inmediatamente, almacenado en envases secos, estéril, sellados) y almacenado en el plazo de 2 horas no más que 24 horas de ℃ del ℃ ~8, guardó el ℃ at-70 (sino evitar la congelación repetida y el deshielo)
Método de prueba
Lea las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Vuelva todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba será conducida en la temperatura ambiente.
1. proceso de la muestra (véase el cuadro 2)
1. inserta la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y gira cerca de la pared interna por cerca de 10 veces de disolver la muestra en la solución tanto cuanto sea posible.
2. exprime la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para fluir tanto líquido como sea posible en el tubo, quita y desecha la esponja.
3. Cubierta con los descensos.
Figura el proceso de 2 muestras
Cuadro 3 procedimiento de la detección
2. Método de prueba (véase el cuadro 3)
1. sacó la tarjeta del examen.
Los 2. añade 2 extractos de los descensos (cerca de 80 μ50) la muestra procesada en el agujero cargado de la tarjeta de la prueba y después activa el contador de tiempo.
3. lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Resultados inválidos después de 20 minutos.
Interpretación de los resultados de la prueba
Descripción de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
Resultado① inválido: La línea del control de calidad (línea de C) ninguna línea de la respuesta es inválida y debe redetected.
②resultado negativo: La línea del control de calidad (c) es cinta roja.
③resultados positivos: dos bandas rojas, prueba (t) y control total (c).
Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba
Limitación del método de prueba
1. Este producto se utiliza para la prueba cualitativa y solamente para la diagnosis ayudada in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Los resultados de otros tipos de la muestra pueden ser inexactos o inválidos.
3. debe añadir una cantidad apropiada de muestras para probar. Demasiado o demasiado pequeño el tamaño de muestra puede causar resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final se puede hacer solamente después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.
Indicadores de funcionamiento de producto
1. límite de la prueba: Usando la cultura nueva desactivada del coronavirus, el límite mínimo de la prueba del equipo era 6 el × 102TCID50/mL.
2. se prueba usando productos de la referencia de la compañía y los resultados cumplirán los requisitos del producto de la referencia de la compañía.
2,1 índice de la calificación de productos positivos del control de calidad: todos los productos positivos del control de calidad P1-P5 son positivos.
2,2 índice de la calificación de productos negativos del control: todos los productos negativos N1-N10 del control son negativos.
2,3 límite de detección: producto mínimo L1-L3 de la referencia del límite de detección, L2 del L1 y L3 negativos y positivos.
2,4 Rereproducibility: J1 y J2, 10 veces por tiempo.
3. reacción cruzado: Las concentraciones siguientes de microorganismos y de virus fueron añadidas a la muestra en una concentración especificada para evaluar su interferencia potencial al programa 2019 de prueba nCoV AG. Los resultados muestran que no hay reacción cruzada y ninguna interferencia de diversos microbios y virus.
| SN | Microorganismos | Concentración | Reacción cruzada |
| 1 | Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E) | 1.0×105TCID50/mL | No |
| 2 | Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9 | 1.0×105TCID50/mL | No |
| 3 | Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria) | 2.5×105TCID50/mL | No |
| 4 | Virus sincitial respiratorio | 2.8×105TCID50/mL | No |
| 5 | Grupo A, B, C del rinovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 6 | Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 7 | Grupo A, B, C y D del enterovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 8 | Virus del EB | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 9 | Virus de sarampión | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 10 | Citomegalovirus humano | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 11 | Rotavirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 12 | Norovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 13 | Virus de paperas | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 14 | virus del Varicela-zoster | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 15 | Pneumoniae del micoplasma | 1.0×106CFU/mL | No |
| 16 | Pneumophila de Legionella | 1.0×106CFU/mL | No |
| 17 | Hemophilus influenzae | 1.0×106CFU/mL | No |
| 18 | Streptococcus pyogenes (grupo A) | 1.0×106CFU/mL | No |
| 19 | Estreptococo pneumoniae | 1.0×106CFU/mL | No |
| 20 | Escherichia Coli | 1.0×106CFU/mL | No |
| 21 | Pseudomonas aeruginosa | 1.0×106CFU/mL | No |
| 22 | Meningitidis de la Neisseria | 1.0×106CFU/mL | No |
| 23 | Albicans de la candida | 1.0×106CFU/mL | No |
| 24 | Estafilococo áureo | 1.0×106CFU/mL | No |
4. interferencia: En el programa de prueba nCoV-AG 2019, las concentraciones siguientes fueron añadidas a la muestra en una concentración especificada para evaluar su interferencia potencial. Los resultados mostraron que todas las drogas no interfirieron con los resultados de la detección de los reactivo.
| Sustancias de interferencia | Concentración | Sustancias de interferencia | Concentración |
| Mucoprotein | 1mg/mL | Ribavirín | 0.4mg/mL |
| Sangre entera | el 1% | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Clorhidrato de la histamina | 10mg/mL | Acetónido de la triamcinolona | 5mg /mL |
| Tobramicina | 1mg/mL | Levofloxacin | 0,2 mg/ml |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0,1 mg/ml |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0,4 mg/ml |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0,2 mg/ml |
5. efecto del gancho: el × de 106 TCID50/ml, nCoV 2019 desactivó la cultura no fue observado en la gama de alta concentración de 1,0.
6. estudio clínico: Un reactivo reverso de la detección de la reacción en cadena de la transcripción-polimerasa fue utilizado como agente del contraste para evaluar especímenes nasales de la esponja. seleccionaron, 120 especímenes negativos (prueba de RT-PCR) y fueron probados a 120 especímenes positivos con el reactivo del xiu. Se resumen los resultados como sigue:
| Esponja nasal | RT-PCR | Suma |
| Positivo | Negativa |
| Positivo | 116 | 2 | 118 |
| Negativa | 4 | 118 | 122 |
| Suma | 120 | 120 | 240 |
| Sensibilidad | 96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%) |
| Especificidad | 98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%) |
Precauciones
1. Este producto se utiliza para la diagnosis in vitro solamente.
2. Este producto es un producto de una sola vez y no puede ser reciclado.
3. leerá las instrucciones cuidadosamente antes de la operación y conducirá la operación experimental que sigue estrictamente las instrucciones del reactivo.
4. evita experimentos en condiciones ambientales duras, incluyendo altas concentraciones de gases, de polvo, de hipoclorito de sodio, de ácido-álcali, o de acetaldehído corrosivo. La desinfección del laboratorio será realizada después del experimento.
Todas las muestras y reactivo usados por 5. serán considerados las sustancias potencialmente infecciosas y tratados de acuerdo con regulaciones locales.
6. los reactivo serán utilizados dentro del período de validez indicaron en el paquete externo. La tarjeta de la prueba será utilizada cuanto antes después de retiro del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.
Interpretación del logotipo
| No reutilice | | Tienda en 2℃~30℃ |
| Consulte las instrucciones para el uso | | Devic médico de diagnóstico in vitro |
| Código del lote | | Uso-por fecha |
| Mantenga seco | | Guarde lejos de luz del sol |
| Representante autorizado en la Comunidad Europea | | Fabricante |
Información básica
| CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA Teléfono: +86-371-55016575 Correo electrónico: zosbio@zosbio.com Web: www.zosbio.com |
| SUNGO Europa B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos |
Perfil de compañía
La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.
