manual rápido del uso de la prueba 2019-NCoV AG (Immunochromatography) para Logo Interpretation de autoprueba
Uso previsto
El Kkit fue comprado en el examen cualitativo del ncov-AG. Los especímenes nasales del intercambio fueron recogidos
Como nueva arma, los 2019 NCOV son el síntoma clínico principal del β que la pulmonía viral es fiebre, de la debilidad, y de la tos. Muchos pacientes desarrollan síntomas tales como una nariz recta, mocos, una garganta dolorida, o una diarrea. los pacientes críticamente enfermos desarrollan generalmente la respiración o el hypooxemia de la dificultad después de una semana. La gente seria se convertirá rápidamente en el síndrome respiratorio agudo de la dificultad, choque séptico, mi envenenamiento metabólico dental, y um los desordenes de sangre.
A través de un examinador inmune lateral, el ncovag paciente sospechoso. eran en 2019 los antígenos detectados fueron detectados en experimentos nasales. La textura benigna y los antígenos virales son esenciales confirmar la asociación clínica entre el historial médico del paciente y la otra información de diagnóstico. Textura benigna junto con infecciones bacterianas u otros virus.
Remen está en ambientes no residenciales (e.g. Vivienda personal y oficinas del G., actividades de los deportes, aeropuertos, y escuelas). Los resultados de la prueba de este equipo y proporcionar referencia clínica. Análisis completo a través de síntomas clínicos y de otros examinadores.
Principio de detección
El agente es un equipo del immunoensayo basado contra el coforce del anticuerpo. La tabla 2019 del anticuerpo monoclonal del ncov fue colocada en los cojines obligatorios. En el proyecto de prueba, combinado con el material de la prueba de la etiqueta, el anticuerpo monoclonal del cov del AG 19 y el complejo AG-ab fueron capturados en otros anticuerpos monoclonales 2019 del ncov y se movieron hacia arriba con el efecto capilar como complejo del bocadillo. Si VAG 2019 del NCO existe en la muestra, el papeleo aparece en el área de T de la ventana. Si no, el resultado es negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba corre con éxito, siempre exhibición.
Componentes principales
La regla en el reactivo se limpia con una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra, y un trapo.
Tarjeta de la prueba: integrado por el papel de aluminio, el desecante, la helada de la prueba y la tarjeta plástica. La hoja de prueba consiste en el absorber del papel, de la película hecha punto del rocellulose, de los cojines de la prueba, de los cojines adhesivos, y de las hojas de goma. El NVab 2019 (la línea de la prueba fue cubierta con la línea de T de la membrana nitro de la celulosa) y el cabra-ratón AB policlonal (línea de control total) con la línea de C y 2019 NVAB. En la estera.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.
Condiciones y validez de almacenamiento
Guárdelo en 2℃~30℃, y el período de la validez se fija provisional en 18 meses.
La tira del papel de aluminio es válida para una hora.
PORCIÓN de la producción no: Vea: Tabel detallado.
Para más información, refiera por favor al talabel.
Requisitos de la muestra
(1) recoge la nariz: limpie la muestra, inserte la cavidad nasal, extremidad que tiembla 2,5 centímetros en el borde nasal. Curva # 5 a lo largo de la mucosa nasal en varias ocasiones con el mismo trapo (véase el cuadro 1)
Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal
(2) tratamiento de la muestra: Las muestras recuperadas serán tratadas con el almacenador intermediario de la muestra proporcionado en la caja cuanto antes (no tratado inmediatamente, almacenado en envases secos, esterilizados y sellados) -702 horas. C (evitar congelar)
Método de prueba
Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Todos los reactivo fueron determinados en la temperatura ambiente. Prueba de la temperatura ambiente.
(1) tecnología material del tratamiento de la prueba (véase el cuadro 2)
Inserte el líquido del intercambio de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y gire a cerca de 10 veces la pared interna de disolver la muestra disuelta tan en la solución como posible.
1. inyectó el líquido en el tubo delante de la pared interior del tubo y lo lanza lejos.
2. Cúbralo con un secador de pelo.
Figura el proceso de 2 muestras
Cuadro 3 procedimiento de la detección
(2) orden del examen (véase el cuadro 3)
El 1. sacó la tarjeta de la prueba.
Los 2. dos descensos más μ50) ponen el material de la prueba en la tarjeta de la prueba para que el taymer pare el trabajar.
Lea la textura y después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Resultados inválidos después de 5 minutos
Interpretación de los resultados de la prueba
Descripción de la tarjeta de la prueba (cuadro 4)
Resultado① inválido: La línea del control de calidad (línea de C) es inválida, si ninguna línea de la respuesta, usted necesita comprobar otra vez.
②resultado negativo: La línea del control de calidad (c) es una cinta roja.
③la textura positiva y es todos los colores de dos bandas rojas, de la línea lateral de la espada (t) y de la línea del control de calidad (c).
Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba
Limitación del método de prueba
1. Este producto es utilizado solamente para la diagnosis ayudada in vitro por los inspectores cualitativos.
2. Este producto es conveniente para la forma de la nariz. Otros tipos de la muestra son texturas y pueden ser negativos o inválidos.
Las 3. muestras de la prueba han aumentado perceptiblemente. Las muestras son demasiado grandes o demasiado pequeñas, y los resultados pueden ser inexactos.
4. no podía ser la única base para los ensayos clínicos y el tratamiento. La diagnosis final es hecha solamente por una evaluación completa de todas las texturas clínicas y experimentales.
Indicadores de funcionamiento de producto
1. límite de detección: virus desactivado sars-cov-2 con un límite de detección mínimo 6 del × 102 TID 50/ml
2. los productos de la referencia de la compañía para la prueba, y los resultados deben cumplir los requisitos de los productos de la referencia de la compañía.
Control el índice de la licencia del acceso 2,1 del producto. El P. 1 P. 15 que la empresa controla el producto está seguro.
2,2 múltiplo del producto: el producto n1-n10 del control de la voz de la empresa es voz.
2,3 prueba: La prueba mínima del producto L1-L3, L1 del control era negativa y L2, L3 era positivo.
2,4 repetibilidad: Las sustancias estándar J 1 y J 2 fueron utilizadas en varias ocasiones en la Sword Company 10 veces.
3.Cross-reaction: Para evaluar los peligros potenciales del proyecto de prueba de NCO-VAG en 2019, los microbios siguientes y DESCUBREN, fueron añadidos a las muestras de concentración fija que indican que el reacción cruzado y la interferencia de diversos microorganismos y virus estaban ausentes.
| SN | Microorganismos | Concentración | Reacción cruzada |
| 1 | Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E) | 1.0×105TCID50/mL | No |
| 2 | Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9 | 1.0×105TCID50/mL | No |
| 3 | Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria) | 2.5×105TCID50/mL | No |
| 4 | Virus sincitial respiratorio | 2.8×105TCID50/mL | No |
| 5 | Grupo A, B, C del rinovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 6 | Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 7 | Grupo A, B, C y D del enterovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 8 | Virus del EB | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 9 | Virus de sarampión | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 10 | Citomegalovirus humano | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 11 | Rotavirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 12 | Norovirus | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 13 | Virus de paperas | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 14 | virus del Varicela-zoster | 2.0×105TCID50/mL | No |
| 15 | Pneumoniae del micoplasma | 1.0×106CFU/mL | No |
| 16 | Pneumophila de Legionella | 1.0×106CFU/mL | No |
| 17 | Hemophilus influenzae | 1.0×106CFU/mL | No |
| 18 | Streptococcus pyogenes (grupo A) | 1.0×106CFU/mL | No |
| 19 | Estreptococo pneumoniae | 1.0×106CFU/mL | No |
| 20 | Escherichia Coli | 1.0×106CFU/mL | No |
| 21 | Pseudomonas aeruginosa | 1.0×106CFU/mL | No |
| 22 | Meningitidis de la Neisseria | 1.0×106CFU/mL | No |
| 23 | Albicans de la candida | 1.0×106CFU/mL | No |
| 24 | Estafilococo áureo | 1.0×106CFU/mL | No |
4. interferencia: El ensayo de 2019 NCO-VAG fue planeado para añadir las concentraciones siguientes de drogas a la muestra para evaluar peligros potenciales. Los resultados mostraron que todas las drogas no obstaculizaron los resultados del examen el reactivo y.
| Sustancias de interferencia | Concentración | Sustancias de interferencia | Concentración |
| Mucoprotein | 1mg/mL | Ribavirín | 0.4mg/mL |
| Sangre entera | el 1% | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Clorhidrato de la histamina | 10mg/mL | Acetónido de la triamcinolona | 5mg /mL |
| Tobramicina | 1mg/mL | Levofloxacin | 0,2 mg/ml |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0,1 mg/ml |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0,4 mg/ml |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0,2 mg/ml |
5. efecto del gancho: dentro de la gama de alta concentración de 1,0. El tcid 50/ml del × 106 de no., 19 culturas inactivas del ncov no fue encontrado.
6. el área clínica de la extensión fue evaluada con 120 positivos y 120 negativos (lado de RT-PCR) con los reactivo del agua pesada. Texturiza y es igual al siguiente.
| Esponja nasal | RT-PCR | Suma |
| Positivo | Negativa |
| Positivo | 116 | 2 | 118 |
| Negativa | 4 | 118 | 122 |
| Suma | 120 | 120 | 240 |
| Sensibilidad | 96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%) |
| Especificidad | 98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%) |
Precauciones
1. Este producto se puede utilizar solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto disponible y no puede ser reciclado.
Lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación 3. Los 3. seguirán estrictamente las instrucciones el reactivo.
El laboratorio 4. evita la desinfección de 84, altas concentraciones de gases corrosivos y polvo, tal como hipoclorito de sodio, ácido-álcali, o aldehinos.
Los 5. utilizaron muestras y los reactivo se deben considerar las sustancias potencialmente infecciosas y tratar de acuerdo con ley local.
6. reactivo de las aplicaciones para el período de validez marcado en el empaquetado externo. Utilice la tarjeta de la prueba después de quitarla del bolsillo del papel de aluminio.
Interpretación del logotipo
| No reutilice | | Tienda en 2℃~30℃ |
| Consulte las instrucciones para el uso | | Devic médico de diagnóstico in vitro |
| Código del lote | | Uso-por fecha |
| Mantenga seco | | Guarde lejos de luz del sol |
| Representante autorizado en la Comunidad Europea | | Fabricante |
Información básica
| CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA Teléfono: +86-371-55016575 Correo electrónico: zosbio@zosbio.com Web: www.zosbio.com |
| SUNGO Europa B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos |
Perfil de compañía
La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.
