equipo cualitativo 2019 de la prueba de la tecnología de la neutralización del nCoV
Anticuerpos en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras
El 2019-nCOV es una nueva máquina, el β-COV. La pulmonía viral puede ser causada y los síntomas clínicos principales son fiebre, letargo y tos seca. Muchos pacientes se quejan de nariz sofocante, de mocos, de la garganta dolorida, y de la diarrea. Los pacientes seriamente enfermos desarrollan generalmente disnea y/o hypoxemia después de una semana, y progreso seriamente enfermo de los pacientes rápidamente al síndrome de desolación respiratoria agudo, choque infeccioso, acidosis metabólica, y coagulopathy refractarios.
NCoV tiene en 2019 varias proteínas estructurales tales como proteínas del spinoprotrusion, proteínas envueltas, proteínas envueltas, etc.
(m) contacto con el núcleo (n). La proteína máxima contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD) y reconoce la angiotensina que convierte la enzima 2 (ACE2) en el receptor de la superficie de la célula. En 2019, fue revelado que la proteína RBD del punto en nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, causando la recepción intracelular y la réplica viral en el anfitrión del pulmón.
la infección 2019 o la vacunación del virus del cobalto de n provoca una inmunorespuesta y produce los anticuerpos en la sangre. Este anticuerpo previene la infección viral. Una vez que está infectado, permanece en el sistema circulatorio por meses a los años y ata rápidamente y firmemente a los patógeno para prevenir la réplica viral. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. Las pruebas de neutralización del anticuerpo determinan si una persona puede prevenir una infección viral.

Principio de detección

Este equipo utiliza immunochromatography. La tarjeta de la prueba contiene la línea C del control de calidad, la línea T de la prueba y la línea de referencia R. La muestra (suero/sangre/sangre entera) difunde sobre el pozo cargado por la capilaridad. El s-rbd obligatorio del fabricante del cojín ata a la proteína ACE2 inmovilizada en la membrana del NC y detecta la señal en la T-línea posición. Si el anticuerpo de neutralización está presente en la muestra, los lazos de neutralización del anticuerpo al antígeno etiquetado del s-rbd como atraviesa el cojín etiquetado. Los anticuerpos de neutralización bloquean el atascamiento del s-rbd a ACE2, causando una disminución de valores de la señal. El valor de la señal de la bandeja tiene una correlación negativa con el contenido del anticuerpo de neutralización. Si la concentración del anticuerpo es bastante alta en el centro, no hay color en la línea de T. La línea de referencia r y la línea c del control de calidad deben ser coloreadas sin importar si la línea de t está coloreada o no. La línea c del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si no hay pantalla a color en la línea C, la prueba es inválida y la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en un almacenador intermediario de la tarjeta y de la muestra de la prueba.
Tarjeta de la prueba: Consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, la hoja de prueba y la tarjeta plástica. La hoja de prueba consiste en el papel agua-absorbente, la membrana de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín adhesivo, y la placa de goma. La membrana de la nitrocelulosa está cubierta con la proteína ACE2 en la línea de T (línea de la prueba), el Ab en la línea de C (línea del control de calidad), y el estándar Ab en la línea de R (línea de referencia), y el nCoVAb 2019 de la etiqueta se pone a la placa adhesiva.
Almacenador intermediario de la muestra: Fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guarde en 2 el ° C a 30 el ° C y el período eficaz es 12 meses.
El bolso del papel de aluminio es válido para 1 hora.
Porción no: Vea la etiqueta para los detalles.
Período de la validez: Vea la etiqueta.

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.
2. los sedimentos y los sólidos suspendidos en la muestra pueden afectar a los resultados experimentales y se deben quitar por la centrifugación.
3. anticoagulante: La heparina, EDTA, citrato de sodio es ineficaz.
4. Venipuncture es realizado por un personal médico profesional. Recomendamos que usted da prioridad a las pruebas del suero/del plasma. En emergencias y casos especiales, la muestra de sangre entera de un paciente se puede también utilizar para la prueba rápida.
5. La época de almacenamiento de las muestras del suero y del plasma en la temperatura ambiente no debe exceder 8 horas. Son
Puede ser almacenado en 2 el ° C a 8 el ° C por 5 días y debajo -20 del ° C por 6 meses, pero evita repitió ciclos hielo-deshielo. Las muestras de sangre enteras no se deben almacenar congeladas en 2 el ° C del ° C-8 en el plazo de 48 horas.

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Permita que todos los reactivo se refresquen a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba se conduce en la temperatura ambiente.
1. quite la tarjeta de la prueba del bolso embalado el reactivo y utilícela en el plazo de 1 hora.
2. añada el μL 20 de la muestra (suero y plasma enteros), añaden 2 descensos del almacenador intermediario de la muestra (μL cerca de 60), y encienden el reloj.
3. Después de reaccionar en la temperatura ambiente por 10 a 15 minutos, lea los resultados. Después de 20 minutos, el resultado era inválido.

Interpretación de los resultados de la prueba

Figura para juzgar el resultado de la tarjeta de la prueba:
1. resultado inválido: La línea del control de calidad (línea de c) no tiene ninguna línea de la reacción, es inválida y necesita ser reexaminada.
2. resultado negativo: Una banda roja aparece en la línea de la prueba (línea de T) y el color es más alto que o igual a la línea de referencia (línea de R), y el color está en la línea del control de calidad (línea de C) y la línea de referencia (línea de R). llegue.
3. resultado positivo: La línea de la prueba (línea de T) no tiene ninguna banda roja y es más pequeña que la línea de referencia (línea de R), y la línea de control (línea de C) y se colorea la línea de referencia (línea de R).

Limitación del método de prueba

1. Este equipo se utiliza para las pruebas cualitativas y se utiliza solamente para la diagnosis ayudada in vitro.
2. asegúrese de añadir la cantidad apropiada de muestra y realizar la prueba. Si el tamaño de muestra es demasiado grande o demasiado pequeño, los resultados pueden ser incorrectos.
3. la hemólisis, las grasas de la sangre, la ictericia, y las muestras contaminadas deben ser evitadas mientras que pueden afectar a resultados de la prueba.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo son para la referencia clínica solamente y no pueden ser la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final debe ser una combinación de resultados de la evaluación y del laboratorio de todos los ensayos clínicos.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad
1,1 reactividad cruzada 1,1: Como resultado de evaluar los siguientes tipos de reactivo de interferencia del anticuerpo, no había reactividad cruzada.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: Las sustancias siguientes se añaden a la muestra en las concentraciones específicas para evaluar interferencia potencial en los artículos del nCoV 2019 y de la prueba del Ab. Como consecuencia, ningunas de las sustancias de interferencia interfirieron con la detección del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Estudio clínico: Usando el reactivo antedicho de la detección de 2019 NCOVIGAB (método coloidal del oro) como reactivo comparativo, se seleccionan y se prueban 120 muestras positivas y 300 muestras negativas. Los resultados de investigación se pueden resumir como sigue.

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto disponible y no puede ser reciclado.
3. lea las instrucciones cuidadosamente antes de comenzar el trabajo y realice el trabajo experimental según las instrucciones el reactivo.
4. Evite las inspecciones bajo condiciones ambientales duras (84 desinfectantes incluyendo, hipoclorito de sodio, álcali o acetaldehído, los gases corrosivos de la alta concentración tales como polvo). Después de que el experimento haya terminado, desinfecte el laboratorio.
5. Todas las muestras y reactivo usados se consideran las sustancias contagiosas potenciales y se deben disponer de acuerdo con leyes locales y regulaciones.
6. los reactivo se deben utilizar dentro de la vida útil indicaron en el paquete. Utilice una tarjeta de la prueba tan pronto como usted la quite del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

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Perfil de compañía

Prueba estándar de neutralización del antígeno de la prueba rápida Q del anticuerpo COVID-19

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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