Este equipo está para la prueba cualitativa de la neutralización de 2019 NCOV
Anticuerpos en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras
Los 2019 NCOV son el nuevo NCOV. Los síntomas clínicos principales de la pulmonía viral son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes se quejan de nariz sofocante, de mocos, de la garganta dolorida, y de la diarrea. La disnea o el hypoxemia se convierte después de 1 semana en pacientes seriamente enfermos, y síndrome de desolación respiratoria agudo, choque infeccioso, acidosis metabólica, y los desordenes de la coagulación para convertirse rápidamente en pacientes seriamente enfermos.
NCoV 2019 contiene varias proteínas estructurales incluyendo el spinosaurus, sobre, sobre
(m) y cosid nuclear (n). De éstos, la proteína del espía contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD) que esté implicado en la identificación de la angiotensina que convierte la enzima 2 (ACE 2) en el receptor de la superficie de la célula. Fue revelado que el pico del rbd del ncov obra recíprocamente en 2019 fuertemente con el receptor humano aceh2, causando el receptor intracelular en el anfitrión y la réplica viral en el pulmón.
La infección o la vacunación de NCoV provoca una inmunorespuesta y produce en 2019 los anticuerpos en la sangre. La infección del virus puede ser prevenida secretando un anticuerpo. Están presentes en los meses humanos de la circulación a los años después de la infección y atan rápidamente a los patógeno para prevenir la réplica viral. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. Las pruebas de neutralización del anticuerpo determinan si una persona es capaz de oponerse a una infección viral.

Principio de detección

La tarjeta de la prueba del immunochromatography usada por KKit tiene una línea c del control de calidad, una línea t de la detección, y una línea de referencia R. La muestra (suero/plasma/sangre entera) es aumentada por la capilaridad en el agujero de relleno. La proteína de ACE 2 inmovilizada en la membrana del NC ata al s-rbd en el cojín, y la señal se puede detectar en la posición de la línea de la prueba. La neutralización del anticuerpo en la muestra atraviesa el cojín y los lazos etiquetados al antígeno etiquetado del s-rbd. Los anticuerpos de neutralización interfieren con el atascamiento del s-rbd a ACE 2 y reducen valores de la señal. El valor de la señal de la bandeja tiene una correlación negativa con la concentración de neutralización del anticuerpo, y la T-línea no desarrolla color cuando la concentración intermedia del anticuerpo es suficientemente alta. La línea de T colorea la línea de T. La línea del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si no hay pantalla a color en la línea C, la prueba es inválida y se reexamina la muestra.

Componentes principales

El equipo consiste en un almacenador intermediario de la tarjeta y de la muestra de la prueba.
Tarjeta de la prueba: Consiste en el papel de aluminio que empaqueta, desecante, hoja de prueba, tarjeta plástica. El papel de prueba consiste en un papel agua-absorbente, una película de nitrato de celulosa, un cojín de la muestra, un cojín adhesivo, y una placa de goma. La línea de T (línea de la prueba) de la membrana del nitrato de celulosa se cubre con un cojín adhesivo que contiene la proteína de ACE 2, la línea de C (línea del control de calidad), la línea del AB, la línea de R (línea de referencia), la referencia AB y marcas de NCOV AB.
Almacenador intermediario de la muestra: Fosfato, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guarde en 2 el ° C del ° C~30 y fije el período de la validez a 12 meses.
El período de apertura del paquete del papel de aluminio es 1 hora.
Número de lote: Mire la etiqueta.
Plazo: Vea la etiqueta del detalle

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.
2. los sedimentos y los sólidos suspendidos en la muestra afectan a los resultados experimentales y se deben quitar por la centrifugación.
La heparina de la terapia del anticoagulante, EDTA, citrato de sodio no es importante.
3. la colección de la sangre es realizada por un personal médico profesional. Se recomiendan las pruebas del suero/del plasma. La muestra de sangre entera del paciente se puede también utilizar para la prueba rápida en emergencias y casos especiales.
La época de almacenamiento de las muestras del suero y del plasma en la temperatura ambiente no debe exceder 8 horas. Están allí
Puede ser almacenado en 2-8 grados Celsius, 5 días de cent3igrado, y 6 meses de cent3igrado, pero los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados. Las muestras de sangre enteras no se deben congelar y se deben almacenar en 2 el ° C del ° C-8 por lo menos 48 horas.

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Traiga todos los reactivo a la temperatura ambiente.
1. quite la tarjeta de la prueba del equipo de empaquetado dentro de una hora.
2. añada l muestra (suero, plasma o sangre entera) al agujero de la carga, añaden 2 descensos (cerca de 60 descensos) a la tarjeta de la prueba del μ, comienzan a proteger la muestra del μ, y la cuenta de la hora de salida.
3. Reacciona en la temperatura ambiente por 10 a 15 minutos y da un resultado, pero después de 20 minutos, no se obtiene ningún resultado.

Interpretación de los resultados de la prueba

Hoja del juicio del resultado de la tarjeta de la prueba
1. resultado inválido: La línea del control de calidad (c) es inválida y necesita ser reexaminada.
2. resultado negativo: Las rayas rojas aparecen sobre o sobre la línea de la detección (línea de T), la línea de fondo (línea de R), la línea del control de calidad (línea de C) y la línea de fondo (línea de R).
3. resultado positivo: La banda roja en la línea de la prueba (t), o la banda roja siguiente en la línea de la prueba (t), en vez de la línea de referencia (r), de la línea del control de calidad (c) y de la línea de referencia (r).

Limitación del método de prueba

1. El equipo se puede utilizar no sólo para las pruebas cualitativas pero también para la diagnosis ayudada in vitro.
2. ponga una cantidad apropiada de muestra por adelantado y examínela. Los resultados pueden ser inexactos si hay demasiado o muestras demasiado pequeñas.
3. la hemólisis, las grasas de la sangre, la ictericia, y las muestras contaminadas deben ser evitadas mientras que pueden afectar a resultados de la prueba.
4. No debe ser la única base para los ensayos clínicos y el tratamiento. La diagnosis final de esta enfermedad debe ser hecha completo evaluando los resultados de todos los estudios clínicos y experimentales.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad

1,1 reacción cruzada: evalúe la interferencia del siguiente tipo de anticuerpo al reactivo y no muestre ninguna reacción cruzada.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: En los planes de prueba de NCoV 2019 y del AB, las concentraciones siguientes serán añadidas a la muestra para evaluar interferencia potencial. Como consecuencia, fue encontrado que cada sustancia de interferencia no interfirió con el resultado de la detección del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Estudio clínico: 120 muestras positivas y 300 muestras negativas se seleccionan usando un reactivo disponible en el comercio 2020 de la detección del anticuerpo del igg del ncov (método coloidal del oro) como reactivo del control. Los resultados se pueden resumir como sigue.

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto disponible y no puede ser recogido.
3. estrictamente seguir las instrucciones el reactivo antes de cirugía de realizar el experimento.
4. Evite los experimentos en las condiciones ambientales duras (84 desinfectantes, hipoclorito de sodio, ambientes que contienen el gas corrosivo y altas concentraciones de polvo, tales como ácidos, álcalis, acetaldehído). Desinfecte después del experimento.
5. las muestras y los reactivo usados se consideran las sustancias contagiosas potenciales y se tratan según regulaciones locales.
6. los reactivo se deben utilizar dentro del período de la validez de la etiqueta externalizada. La tarjeta de la prueba se debe quitar del bolso del papel de aluminio y utilizó cuanto antes para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

2019 NCOV fosfatan la prueba rápida Kit Colloidal Gold Antigen Test del AG

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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