Este equipo se utiliza para la prueba-nCoV cualitativa 2019 de la neutralización.
Anticuerpos en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras.
2019-nCOV es un nuevo tipo de nCOV.
Pueden causar pulmonía viral, los síntomas clínicos principales son fiebre, cansancio y tos seca.
Algunos pacientes tienen la nariz sofocante, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas.
Los casos severos desarrollan generalmente disnea y/o hypoxemia una semana más tarde. Los casos severos se convierten rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, difíciles corregir la disfunción metabólica de la acidosis y de la coagulación.
2019-nCoV contiene algunas proteínas estructurales, tales como proteína del punto, proteína de sobre y proteína de la membrana.
(m) y riboside (n).
Entre ellos, la proteína del punto contiene el ámbito del atascamiento del receptor (RBD) relacionado con la identificación de la angiotensina que convierte la enzima 2 (ACE2) en la superficie de la célula.
El RBD del spie de 2019-nCoV tiene una interacción fuerte con el receptor humano ACE2, que causa la réplica del endocytosis y del virus en células huesped del pulmón.
la infección 2019-nCoV o la vacunación puede causar una inmunorespuesta que produzca los anticuerpos en la circulación sanguínea.
Los anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus.
Existen en la circulación humana por meses o años después de la infección y atan rápidamente y firmemente al patógeno para evitar que el virus replique.
Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización.
Las pruebas de neutralización del anticuerpo pueden determinar si una persona tiene la capacidad de prevenir la infección viral.

Principio de detección

El equipo utiliza immunochromatography.
La tarjeta de la prueba, la línea c del control de calidad, la línea t de la prueba, y la línea de referencia r, incluyendo la muestra probada (suero/plasma/sangre entera) se separaron hacia arriba según la capilaridad en la película del nc del s-rbd en el cojín, y la señal de la posición de la línea de la prueba fueron detectadas.
El anticuerpo de neutralización en los lazos de la muestra al antígeno etiquetado de S-RBD como atraviesa el cojín etiquetado.
El anticuerpo de neutralización evita que S-RBD ate a ACE2, las disminuciones del valor de la señal, la T-línea valor de la señal se correlaciona negativamente con el contenido del anticuerpo de neutralización, y el color desaparece cuando la concentración de anticuerpo de neutralización es bastante alta.
la T-línea es T-línea con color.
La línea de la gestión de calidad se utiliza para la gestión de calidad.
Si la línea de C no se exhibe en color, la prueba es inválida y la muestra necesita ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba y un paquete de la muestra.
Tarjeta de la prueba: integrado por el empaquetado del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica.
Entre ellos, el papel de prueba se compone del papel absorbente, de la película de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín de vinculación y de la placa de goma.
La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la prueba) es ACE2 la proteína, línea de C (línea del control de calidad) es Ab, línea de R (línea de fondo), prueba patrón Ab, etiquetando 2019-nCoVAb se incluye en la capa obligatoria del cojín.
Almacenadores intermediarios de la muestra: ácido fosfórico, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Se guarda en el ℃ 2 ~ el ℃ 30 y el período de validez se fija en 12 meses.
La época de apertura del paquete del papel de aluminio es 1 hora.
Número de lote: vea la etiqueta para los detalles.
Fecha límite: vea la etiqueta para los detalles

Requisitos de la muestra

la muestra 1.A de suero, de plasma, o de sangre entera recogió.
los precipitados 2.The y los sólidos suspendidos en las muestras pueden afectar a los resultados experimentales, así que necesitan ser quitados por la centrifugación.
terapia 3.Anticoagulant: la heparina, el citrato del EDTA y de sodio no son importantes.
la colección 4.Blood se debe realizar por los personales médicos profesionales.
Se recomiendan las pruebas del suero/del plasma.
Las muestras de sangre enteras de pacientes se pueden también utilizar para la prueba rápida en emergencia o situaciones especiales.
5.Serum y las muestras del plasma no se deben almacenar por más de 8 horas en la temperatura ambiente.
Correctos allí.
Puede ser almacenado en 2-8 grados de cent3igrado para 5 días y below-20 grados Celsius por 6 meses, pero evita repitió ciclos hielo-deshielo.
Las muestras de sangre enteras no se pueden congelar y se deben almacenar en el ℃ 2 al ℃ 8 por 48 horas.

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar.
Restaure todos los reactivo a la temperatura ambiente en la temperatura ambiente.
1.Remove la tarjeta de la prueba del paquete de la prueba para el uso en el plazo de 1 hora.
2.Add una muestra 20 del μ L (suero, plasma o sangre entera) al agujero cargado de la tarjeta de la prueba, después añaden 2 descensos (cerca de 60 μ L) del almacenador intermediario de la muestra para comenzar la sincronización.
los resultados 3.The fueron leídos después de la reacción en la temperatura ambiente para 10 ~ 15 minutos.
El resultado es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Figura usada para juzgar el resultado de la tarjeta de la prueba:
1. resultado inválido: la línea de la gestión de calidad (c) no responde y no necesita ser reexaminada.
2. resultado negativo: la banda roja se exhibe en la línea de la prueba (línea de t), el color sobre la línea de fondo (línea de r), el color de la línea del control de calidad (línea de C), y el color de la línea de fondo (línea de r).
Con o sin (r) rojo en la línea de referencia, y el resultado de la prueba es menos de 3 (r) en la línea de referencia.

Limitación del método de prueba

1. El equipo se utiliza solamente para la detección cualitativa y la diagnosis ayudada in vitro.
2. confirme que las muestras equivalentes apropiadas están añadidas para la prueba. El tamaño de muestra demasiado grande o demasiado pequeño puede producir resultados inexactos.
3. la sangre hemolítica, del lípido, la ictericia o las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba, así que estas muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del examen.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad

1,1 reacción cruzada: evalúe la interferencia del siguiente tipo de anticuerpo al reactivo y no muestre ninguna reacción cruzada.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

sustancias 1.2Interfering: en el ncov 2019 y los métodos de prueba del ab, las concentraciones siguientes fueron añadidas a las muestras para evaluar interferencia potencial. Los resultados muestran que las diversas sustancias de interferencia no interferirán con los resultados de la detección del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Ensayo clínico: cuando usando el reactivo 2019 de la prueba de IgG AB del ncov del anuncio publicitario (método coloide del oro) como reactivo del control, 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas para el ensayo. Los resultados se resumen como sigue.

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Por favor atención de la paga a la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones del reactivo antes de la operación.
4. Evite los experimentos bajo condiciones ambientales duras (84 incluyendo desinfectante, hipoclorito de sodio, ácido, álcali, acetaldehído y otros gases corrosivos y polvo de la alta concentración). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.
5. Todas las muestras y reactivo usados serán mirados como sustancias potencialmente infecciosas y tratados de acuerdo con regulaciones locales.
6. El reactivo será utilizado dentro del período de la validez indicó en la caja de embalaje. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de ser quitada del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

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