El equipo fue utilizado para la detección cualitativa del ncovag 2019 y recogido de muestras nasales humanas de la esponja.
el ncov 2019 es un nuevo tipo de ncov. Puede causar pulmonía viral. Los síntomas clínicos principales son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes desarrollan la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los casos severos desarrollan generalmente disnea y/o hypoxemia después de una semana. Los casos severos se convierten rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, difíciles corregir la disfunción metabólica de la acidosis y de la coagulación.
El producto era 2019 muestras nasales sospechosas cualitativo probadas de la esponja del ncovag por cromatografía nasal. En la fase aguda de infección, el antígeno se detecta generalmente en muestras nasales de la esponja. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica de la otra información de diagnóstico del paciente de los informes médicos y también se necesita para determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la infección mezclada con otros virus.
Este equipo se utiliza en los hogares de laicos en ambientes fuera del laboratorio (tal como hogares humanos, oficinas, actividades de los deportes, aeropuertos, escuelas y otros lugares no tradicionales específicos). Los resultados de la prueba de este equipo están solamente para la referencia clínica. Se sugiere para conducir un análisis completo de la condición según las manifestaciones clínicas y otros exámenes clínicos del paciente.

Principio de detección

Este equipo se basa en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. El anticuerpo monoclonal 2019ncov etiquetado con el marcador se rocía en el cojín obligatorio como marcador del indicador. Durante la prueba, fue combinado con el anticuerpo monoclonal 2019ncov etiquetado 2019ncov - AG en la muestra para formar el complejo del AG AB. El complejo se mueve hacia arriba con el efecto capilar para formar un complejo del bocadillo hasta que sea capturado por otro pre agrupar del anticuerpo monoclonal 2019 del ncov en la línea de la prueba. Una banda roja aparecerá en el área de T de la ventana de la interpretación 2019ncov AG de la muestra. Si no, es el resultado de la negación. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba corre correctamente, debe ser exhibido siempre.

Componentes principales

El equipo se compone de tarjeta de la prueba, de bolso de la muestra y de la esponja de algodón.
Tarjeta de la prueba: se compone del empaquetado del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. El papel de prueba se compone del papel absorbente, de la película de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín de vinculación y de la placa de goma. La T-línea de la película de la nitrocelulosa (línea de la prueba) se empaqueta como 2019ncov AB y la c-línea (línea del control de calidad), que se envuelven con el anticuerpo de la cabra y el cojín contagiosos antis del atascamiento de la etiqueta 2019ncovab.
Almacenador intermediario de la muestra: ácido fosfórico, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Es eficaz por 18 meses en el ℃ 2 ~ ℃ 30.
El papel de aluminio que desempaqueta es válido para 1 hora.
Número de lote de la producción: vea la etiqueta para los detalles.
Período de la validez: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz e inserte el pedazo los 2.5cm de la esponja del borde de la ventana de la nariz. La esponja de algodón gira cinco veces a lo largo de la mucosa nasal, y después repite el proceso con la misma esponja de algodón para las otras ventanas de la nariz (véase el cuadro 1).

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) proceso de la muestra: se proporcionan las muestras recogidas como este equipo. Se procesan cuanto antes (si no inmediatamente, se mantienen envases sellados después de secar y de la esterilización) y se guardan en el plazo de 2 horas y 24 horas. Guárdelo en - el ℃ 70 (sino evitar el deshielo y la congelación repetidos)

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Restaure todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.

1. proceso de la muestra (véase el cuadro 2)

1. inserta la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y gira cerca de la pared interna por cerca de 10 veces de disolver la muestra en la solución tanto cuanto sea posible.

2. exprime la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para fluir tanto líquido como sea posible en el tubo, quita y desecha la esponja.

3. Cubierta con los descensos.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Método de prueba (véase el cuadro 3)

1. sacó la tarjeta del examen.

Los 2. añade 2 extractos de los descensos (cerca de 80 μ50) la muestra procesada en el agujero cargado de la tarjeta de la prueba y después activa el contador de tiempo.

3. lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Resultados inválidos después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Descripción de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
Resultado① inválido: La línea del control de calidad (línea de C) ninguna línea de la respuesta es inválida y debe redetected.
②resultado negativo: La línea del control de calidad (c) es cinta roja.
③resultados positivos: dos bandas rojas, prueba (t) y control total (c).

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la prueba cualitativa y solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Los resultados de otros tipos de la muestra pueden ser incorrectos o inválidos.
3. para probar, es necesario añadir un número apropiado de muestras. El tamaño de muestra demasiado grande o demasiado pequeño puede producir resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final se puede hacer solamente después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del examen.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. límite de la prueba: cuando nuevo Coronavirus desactivado fue incubado, el límite mínimo de la prueba del equipo era 6. el × 102tcid50/ml.
2. Utilice los productos de la referencia de la compañía para probar, y los resultados deben cumplir los requisitos de los productos de la referencia de la compañía.
índice de reconocimiento 2,1 de productos positivos de la gestión de calidad: todos los productos positivos de la gestión de calidad p1-p5 son positivos.
índice de reconocimiento 2,2 de productos negativos del control: todos los productos negativos N1 del control ~ N10 son negativos.
límite de detección 2,3: el límite de detección mínimo refiere a los productos L1-L3, y el L2 y el L3 negativos y positivos del L1.
reproductibilidad 2,4: J1 y J2, 10 veces a la vez.
3. reactividad cruzada: para evaluar la interferencia potencial al plan 2019 de prueba ncov AG, las concentraciones siguientes de microorganismos y los virus fueron añadidos a la muestra en la concentración especificada. Los resultados mostraron que no había reacción cruzada y ninguna interferencia de diversos microorganismos y virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No
14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4.Interference: el 2019ncov - el plan de prueba del AG añade las concentraciones siguientes a la muestra en las concentraciones especificadas para evaluar interferencia potencial. Los resultados mostraron que todas las drogas no interfirieron con los resultados de la prueba del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: el × 106tcid50/ml, 2019ncov desactivó la cultura no fue observado en la gama de alta concentración de 1,0.
6. ensayo clínico: las muestras nasales de la esponja fueron evaluadas usando el reactivo reverso de la prueba de la reacción en cadena de polimerasa de la transcripción como agente del contraste. 120 muestras positivas fueron seleccionadas y 120 muestras negativas (prueba de RT-PCR) fueron probadas por el reactivo de Xiu. Los resultados se resumen como sigue.

Esponja nasal		RT-PCR		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	116	2	118
	Negativa	4	118	122
Suma		120	120	240
Sensibilidad		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
el producto 2.This se puede utilizar solamente una vez y no puede ser reutilizado.
3. Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de la operación y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.
4. Evite los experimentos bajo condiciones ambientales duras tales como gas de la alta concentración, polvo, hipoclorito de sodio, ácido-base o acetaldehído corrosiva. La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.

5. Todas las muestras y reactivo usados en voluntad para ser considerado potencialmente infeccioso y para ser dirigido de acuerdo con regulaciones locales.
6. El período de validez será indicado en el paquete. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de ser quitada del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Devic médico de diagnóstico in vitro
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

Prueba Kit Lateral Flow Test Kits del azoturo COVID-19 del sodio con el papel de aluminio del almacenador intermediario de la muestra

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

Carro de la investigación 0