interpretación rápida de la prueba 2019-NCoV AG (Immunochromatography) de los resultados de la prueba
Uso previsto
El equipo se utiliza para la detección cualitativa del anticuerpo 2019 del coronavirus de n recogido de muestras nasales humanas de la esponja.
Como nuevo producto, el ncov 2019 es β- a la clase de cov. Puede causar pulmonía viral. Las manifestaciones clínicas principales son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los pacientes severos desarrollan a menudo disnea y/o hypoxemia después de 1 semana. De los pacientes progreso severo rápidamente al síndrome de desolación respiratoria agudo, al choque séptico, a la acidosis metabólica refractaria y a la disfunción cotting.
Este producto utiliza immunoensayo lateral del flujo para detectar el anticuerpo 2019 del coronavirus de n en las esponjas nasales de pacientes sospechosos. En la fase aguda de infección, los antígenos se detectan generalmente en muestras nasales de la esponja. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica entre la historia paciente y la otra información de diagnóstico es también necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la infección del co con otros virus.
El equipo se piensa para que no a los profesionales utilicen en no ambientes del laboratorio en casa (por ejemplo hogares individuales o algunos lugares no tradicionales, tales como oficinas, acontecimientos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.). Los resultados de la prueba de este equipo están solamente para la referencia clínica. Se recomienda para analizar a pacientes conjuntamente con hallazgos clínicos y otros pruebas de laboratorio.
Principio de detección
El equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. Como indicador, el 19ncov etiquetado anticuerpo monoclonal fue rociado en el cojín obligatorio. Durante la detección, el anticuerpo 2019 del ncov en los lazos de la muestra al ncov etiquetado 2019 anticuerpo monoclonal para formar un complejo del anticuerpo del AG. El complejo emigra hacia arriba en la membrana con el efecto capilar hasta que sea capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019 del coronavirus de n pre cubierto en la línea de la prueba para formar un complejo del bocadillo. Si hay el ncovag 2019 en la muestra, una tira roja aparecerá en el área de T de la ventana de la descripción. Si no, será un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el método de prueba se realiza correctamente, debe ser exhibido siempre.
Componentes principales
El equipo consiste en la tarjeta de la prueba, el almacenador intermediario de la muestra y la esponja.
Tarjeta de la prueba: se compone de bolso del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. El papel de prueba se compone del papel absorbente, de la película de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín de goma y de la hoja de goma. La línea de la membrana t de la nitrocelulosa (línea de la detección) está cubierta con 2019ncov el anticuerpo, línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con el anticuerpo policlonal del ratón anti de las ovejas, y el cojín obligatorio contiene el anticuerpo etiquetado 2019ncov.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.
Condiciones y validez de almacenamiento
Almacenado en el ℃ 2 ~ el ℃ 30, el período de la validez es provisional 18 meses.
El período de la validez de bolso del papel de aluminio es 1 hora.
Número de lote: vea la etiqueta para los detalles.
Período de la validez: vea la etiqueta para los detalles.
Requisitos de la muestra
(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz, y la extremidad de la esponja se debe insertar los 2.5cm lejos del borde de la ventana de la nariz. Ruede la esponja a lo largo de la mucosa de la ventana de la nariz cinco veces, y después repita el proceso con la misma esponja en la otra ventana de la nariz. (véase la figura yo)
Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal
(2) tratamiento de la muestra: las muestras recogidas serán tratadas con el almacenador intermediario de la muestra proporcionado por el equipo cuanto antes (si no trató inmediatamente, las muestras será almacenado en envases secos, estéril y sellados), almacenado en el ℃ 2 ~ ℃ 8 por ningunas más de 24 horas, y almacenado en - el ℃ 70 durante mucho tiempo (sino evitar la congelación repetida y el deshielo).
Método de prueba
Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de tomar el examen. Antes de probar, ponga por favor todos los reactivo de nuevo a temperatura ambiente y a prueba en la temperatura ambiente.
1. proceso de la muestra (véase el cuadro 2)
1. parte movible la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y girarlo alrededor de la pared interna por cerca de 10 veces de hacer que la muestra disuelve en la solución tanto cuanto sea posible.
2. el apretón la extremidad de la esponja de algodón a lo largo del lado interno del tubo, dejó tanto líquido como sea posible entre en el tubo, sacar y desechar la esponja de algodón.
3. cubierta el secador.
Figura el proceso de 2 muestras
Cuadro 3 procedimiento de la detección
2. Método de prueba (véase el cuadro 3)
1. saque la tarjeta de la prueba.
2. añada 2 descensos (aproximadamente 80 μ 50) extraen la muestra procesada en el agujero cargado de la tarjeta de la prueba, y entonces comenzar el contador de tiempo.
3. lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Veinte minutos más adelante, el resultado es inválido
Interpretación de los resultados de la prueba
Lectura de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
①Resultado inválido: la línea del control de calidad (la línea C) no tiene ninguna línea de la reacción y es inválida. Será reexaminada.
②Resultado negativo: la línea del control de calidad (la línea C) se colorea con las tiras rojas.
③Resultados positivos: dos bandas rojas fueron manchadas con la línea de la prueba (línea de t) y la línea del control de calidad (línea de C).
Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba
Limitación del método de prueba
1. Este producto se utiliza para la detección cualitativa y se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. Este producto es aplicable a las muestras nasales de la esponja. Otros tipos de la muestra pueden tener resultados inexactos o inválidos.
3. esté seguro de añadir un número apropiado de muestras para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras llevarán a los resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.
Indicadores de funcionamiento de producto
1. Límite de detección: la cultura desactivada del virus sars-cov-2 fue utilizada en este estudio, y el límite de detección mínimo del equipo era 6 el × 102TCID50/mL.
2. Los resultados de la prueba cumplirán los requisitos de los productos de la referencia de nuestra compañía.
índice de 2,1 calificaciones de muestras de control positivas: todas las muestras de control positivas p1-p5 de la compañía son positivas.
índice de la conformidad 2,2 de sustancia negativa del control: las empresas n1-n10 son negativas.
límite de detección 2,3: El L1 es negativo, L2 y L3 son positivos.
repetibilidad 2,4: los materiales de referencia repetidos J1 y J2 fueron probados en la empresa, y cada resultado de la prueba era positivo por 10 veces.
3. reacción cruzada: añada las concentraciones siguientes de microorganismos y de virus a las muestras con la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial al proyecto de prueba 2019 del ncovag. Los resultados mostraron que no había reacción cruzada y ninguna interferencia de diversos microorganismos y virus.
| SN |
Microorganismos |
Concentración |
Reacción cruzada |
| 1 |
Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E) |
1.0×105TCID50/mL |
No |
| 2 |
Gripe H1N1 (nuevo tipo un virus de gripe H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9 |
1.0×105TCID50/mL |
No |
| 3 |
Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria) |
2.5×105TCID50/mL |
No |
| 4 |
Virus sincitial respiratorio |
2.8×105TCID50/mL |
No |
| 5 |
Grupo A, B, C del rinovirus |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 6 |
Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 7 |
Grupo A, B, C y D del enterovirus |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 8 |
Virus del EB |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 9 |
Virus de sarampión |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 10 |
Citomegalovirus humano |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 11 |
Rotavirus |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 12 |
Norovirus |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 13 |
Virus de paperas |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 14 |
virus del Varicela-zoster |
2.0×105TCID50/mL |
No |
| 15 |
Pneumoniae del micoplasma |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 16 |
Pneumophila de Legionella |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 17 |
Hemophilus influenzae |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 18 |
Streptococcus pyogenes (grupo A) |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 19 |
Estreptococo pneumoniae |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 20 |
Escherichia Coli |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 21 |
Pseudomonas aeruginosa |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 22 |
Meningitidis de la Neisseria |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 23 |
Albicans de la candida |
1.0×106CFU/mL |
No |
| 24 |
Estafilococo áureo |
1.0×106CFU/mL |
No |
4. Sustancias de interferencia: En 2019, las concentraciones siguientes de drogas serán añadidas a las muestras con concentraciones especificadas para evaluar su interferencia potencial a los artículos de prueba del nCoVAg. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la detección del reactivo.
| Sustancias de interferencia |
Concentración |
Sustancias de interferencia |
Concentración |
| Mucoprotein |
1mg/mL |
Ribavirín |
0.4mg/mL |
| Sangre entera |
el 1% |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5 mg/ml |
| Clorhidrato de la histamina |
10mg/mL |
Acetónido de la triamcinolona |
5mg /mL |
| Tobramicina |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0,2 mg/ml |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0,1 mg/ml |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0,4 mg/ml |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0,2 mg/ml |
5. Efecto del gancho: después de 2019 la cultura de la inactivación del ncov, en el × 1,0 ningún efecto del gancho fue observada dentro del radio de acción de la detección de 106tcid50/ml de alta concentración.
6. estudio clínico: El reactivo de RT-PCR fue utilizado como agente del contraste para evaluar muestras nasales de la esponja. Un total de 120 muestras positivas y 120 muestras negativas (RT-PCR) fueron seleccionadas para la detección intermedia el reactivo. Se resumen los resultados como sigue:
| Esponja nasal |
RT-PCR |
Suma |
| Positivo |
Negativa |
|
Positivo |
116 |
2 |
118 |
| Negativa |
4 |
118 |
122 |
| Suma |
120 |
120 |
240 |
| Sensibilidad |
96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%) |
| Especificidad |
98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%) |
Precauciones
1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Lea por favor las instrucciones de funcionamiento cuidadosamente antes de la operación y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento el reactivo.
4. Experimentos que conducen Avoid bajo condiciones ambientales duras (84 desinfectantes incluyendo, hipoclorito de sodio, ácido-base, acetaldehído y otros gases corrosivos y polvo de la alta concentración). El laboratorio será desinfectado después del experimento.
5. Todas las muestras y reactivo usados se deben tratar como sustancias potencialmente infecciosas y manejar de acuerdo con regulaciones locales.
6. El reactivo será utilizado dentro del período de la validez indicó en el paquete externo. Utilice cuanto antes después de sacarlo del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.
Interpretación del logotipo
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No reutilice |
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Tienda en 2℃~30℃ |
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Consulte las instrucciones para el uso |
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Devic médico de diagnóstico in vitro |
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Código del lote |
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Uso-por fecha |
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Mantenga seco |
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Guarde lejos de luz del sol |
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Representante autorizado en la Comunidad Europea |
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Fabricante |
Información básica
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CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU
Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Teléfono: +86-371-55016575
Correo electrónico: zosbio@zosbio.com
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SUNGO Europa B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos
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Perfil de compañía
La tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu es una empresa de alta tecnología que se especializa en el R y la D, producción y operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la compañía incluyen serie de POCT, serie microbiana, serie bioquímica, los reactivo inmunes de la serie y los instrumentos favorables.
Adhiriéndose al concepto de la base de “velocidad, de exactitud y de vida”, la compañía está confiada a proporcionar los productos de alta calidad y los servicios para la sociedad y a contribuir a la salud humana.
