2019-nCOV es un nuevo tipo de β-COV que puede causar pulmonía viral. Las manifestaciones clínicas son fiebre, cansancio, tos seca, una pequeña cantidad de pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los casos severos desarrollan a menudo dificultades y/o hypoxemia de respiración después de una semana, y los casos severos se convierten rápidamente en síndrome de desolación respiratoria agudo, choque infeccioso, acidosis metabólica, y la disfunción de coagulación.

Utilice los immunoensayos secundarios para legalizar la detección 2019-nCoV AG en las muestras de la saliva/del esputo de pacientes sospechosos. Los antígenos se detectan generalmente en muestras de la saliva/del esputo durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica entre el historial médico del paciente y la otra información de diagnóstico es también necesaria determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen las infecciones bacterianas o las infecciones asociadas a otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la infección. enfermedad. Los resultados negativos no pueden eliminar la infección 2019-nCoV y no se deben utilizar como base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Si los resultados son negativos, una decisión final se debe tomar basado en la historia reciente de la exposición del paciente, el historial médico, y la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con 2019-nCoV, según lo confirmado por análisis ácido nucléico en caso de necesidad.

Principio de detección

El equipo es un equipo del immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. Como indicador, el ncov etiquetado 2019 anticuerpo monoclonal fue rociado en el cojín obligatorio. Durante la prueba, ncov 2019 AG en la muestra forma un complejo del AG AB con el ncov etiquetado 2019 anticuerpo monoclonal. Este complejo emigra hacia arriba en la membrana con el efecto capilar hasta que se preembale en la línea de la prueba y sea capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019 del ncov para formar un complejo del bocadillo. Si ncov 2019 AG está presente en la muestra, las rayas rojas aparecen en el área de T de la ventana. Si no, esto es un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa y debe aparecer siempre si el programa de prueba se ejecuta correctamente.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra y una esponja.

Tarjeta de la prueba: por el bolso del papel de aluminio, el desecante, el papel de prueba y la composición plástica de la tarjeta. El papel consiste en el papel absorbente, la película de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín de goma y la hoja de goma. La T-línea de la membrana de la nitrocelulosa (línea de la prueba) se empaqueta como 2019-NCOV Ab, c-línea (línea del control de calidad) se empaqueta como el anticuerpo policlonal de la anti-rata de las ovejas, y cojín obligatorio contiene 2019-NCOV etiquetado Ab.

Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Es de 2 a 30 los grados mantenidos C y es provisional válido por 18 meses.

El bolso del papel de aluminio es válido para una hora después de abrir.

Número de lote de la producción: Vea la etiqueta para los detalles.

Fecha de caducidad: Vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) colección de la muestra de la saliva: No coma y no beba el agua en el plazo de 30 minutos de la colección de la muestra de la saliva, incluyendo chicle o usar productos de tabaco. Ponga la extremidad de la lengua contra el maxilar y recoja las raíces salivales. La lengua colocó una esponja de algodón estéril disponible bajo raíz de la lengua por lo menos 10 segundos, sumergida completamente en saliva y giró más de 5 veces. (véase la carta 1)

Nota: Si las muestras de la saliva no se recogen correctamente.

Cuadro 1 colección de la muestra de la saliva de Methodsfor

Figura 2 métodos para la colección de la muestra del esputo

(2) colección de espécimen del esputo: después de aclarar con agua, tosa hacia fuera el esputo y póngalo en el bolso del espécimen, y limpie el espécimen con una esponja de algodón estéril disponible. (véase la carta 2)

(3) tratamiento de la muestra: las muestras recogidas serán tratadas con el almacenador intermediario de la muestra previeron en este equipo (no tratado inmediatamente, las muestras serán almacenadas en envases secados, esterilizados, sellados) inspection.2℃ ~8℃ no excederán 24h and-70℃ durante mucho tiempo (solamente helada repetido y deshielo será evitado).

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Ponga todos los reactivo de nuevo a temperatura ambiente, y la prueba se debe conducir en la temperatura ambiente.

Tratamiento de la muestra (véase fig. 3).

(1) parte movible la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra, y girarlo cerca de la pared interna por cerca de 10 veces de hacer que la muestra disuelve en la solución tanto cuanto sea posible.

(2) apretón la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna para hacer el flujo líquido en el tubo, y para sacar y para desechar la esponja.

(3) cubierta con descensos.

Figura el proceso de 3 muestras

Cuadro 4 método de prueba

2. Métodos de prueba (véase el cuadro 4).

(1) saca la tarjeta de la prueba.

(2) añade 2 descensos (sobre 80L) del extracto de muestra procesado en el agujero de la muestra de la tarjeta de la prueba, y comienza el contador de tiempo.

(3) puso la tarjeta en la temperatura ambiente por 15 minutos para leer el resultado, y el resultado es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Interpretación de la tarjeta de la prueba (véase el cuadro 5):
1. resultado: la línea del control de calidad (la línea C) será vuelta a inspeccionar.
2. resultados negativos: línea del control de calidad (línea C), cinta roja, coloreando.
3. resultados positivos: dos barras rojas con color en la línea de la prueba (línea de t) y la línea del control de calidad (línea de C).

Figura la interpretación 5 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1, este producto es una prueba cualitativa, solamente para la diagnosis in vitro auxiliar.

2, este producto es convenientes para la saliva y las muestras del esputo, otros tipos de la muestra pueden aparecer resultados inexactos o inválidos.

3, si el paciente no tiene ningún espécimen del esputo, deben utilizar el espécimen nasofaríngeo de la esponja para probar.

4. Asegúrese de que la cantidad correcta de muestras esté añadida para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden llevar a los resultados inexactos.

5, los resultados de la prueba de este reactivo está para la referencia clínica solamente, no se debe utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Límite de detección: la cultura desactivada del virus sars-cov-2 fue utilizada en este estudio, y el límite de detección mínimo del equipo era 6102tcid50/ml.
2. El material de referencia de la empresa será utilizado para probar, y los resultados cumplirán los requisitos del material de referencia de la empresa.
índice de 2,1 pasos de control positivo: p1-p5 del control positivo de la empresa es positivo.
índice de 2,2 calificaciones de control negativo: la prueba de control negativa del n1-n10 de la empresa es negativa.
límite de detección 2,3: refiera a L1-L3, el L1 es negativo, L2 y L3 son positivos.
reproductibilidad 2,4: J1 y J2 eran positivo por 10 veces.
3. reacción cruzada: los microorganismos y los virus siguientes fueron añadidos a la muestra en la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial con el procedimiento 2019 de la detección ncov AG. virus

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe Un H1N1 (gripe nueva un virus H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No

14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Interferencia: Evalúe interferencia potencial con el método de prueba 2019-nCoV AG y añada las medicaciones siguientes en la concentración indicada. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la prueba de reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5 mg/ml
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: No se observó ningún efecto del gancho en la gama de alta concentración de 1,0106 TCID50/mL en 2019 - NCOV desactivó culturas.

6. Estudio clínico: El reactivo de la detección de RT-PCR fue utilizado como reactivo del contraste para evaluar muestras de la saliva y del esputo respectivamente. 120 muestras positivas y 120 negativas fueron seleccionadas para cada tamaño de muestra (prueba de RT-PCR), y una segunda prueba fue realizada usando el reactivo de XIUS. Se resumen los resultados como sigue:

Precauciones

1. Este producto se utiliza para la diagnosis in vitro.

2. Este producto está disponible y no puede ser reciclado.

3, estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo, leyeron cuidadosamente las instrucciones antes del experimento.

4. Experimentos que conducen Avoid bajo condiciones ambientales duras (gases corrosivos incluyendo de la alto-concentración tales como 84 desinfectante, polvo, hipoclorito de sodio, ácido y álcali o acetaldehído). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.

5. Las muestras y los reactivo usados se deben mirar como potencialmente infeccioso y tratar según leyes locales y regulaciones.

6. Los reactivo serán utilizados dentro del período de la validez indicaron en el empaquetado externo. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de ser sacado del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

prueba Kit Usage Manual Sample Requirements de la saliva del antígeno 2019-NCoV AG

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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