2019-nCOV es un nuevo tipo de β-COV que puede causar pulmonía viral. El funcionamiento clínico es principalmente fiebre, cansancio, tos seca, una pequeña cantidad de pacientes con la congestión nasal, mocos, garganta dolorida, diarrea y otros síntomas. Los casos severos desarrollan a menudo dificultades y/o hypoxemia de respiración después de una semana, y los casos severos se convierten rápidamente en síndrome de desolación respiratoria agudo, choque infeccioso, acidosis metabólica y la disfunción de coagulación.

Detecte cualitativo 2019-nCoV AG en las muestras de la saliva/del esputo de pacientes sospechosos con immunoensayo lateral del flujo. Los antígenos se detectan generalmente en muestras de la saliva/del esputo durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos muestran la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica entre el historial médico del paciente y la otra información de diagnóstico es también necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la infección. enfermedad. Los resultados negativos no pueden eliminar la infección 2019-nCoV y no se deben utilizar como base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Si los resultados son negativos, una decisión final se debe tomar basado en la historia reciente de la exposición del paciente, el historial médico, y la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con 2019-nCoV, según lo confirmado por análisis ácido nucléico en caso de necesidad.

Principio de detección

Este equipo es un immunoensayo basado en el principio de anticuerpo biant que intercala tecnología. Como indicador, los 2019-nCoV etiquetados los anticuerpos monoclonales se rocían en el cojín obligatorio. Durante la prueba, 2019-nCoV AG en la muestra formaron el complejo AG-Ab con el 2019-nCoV etiquetado anticuerpo monoclonal. Este complejo emigra hacia arriba en la membrana con el efecto capilar hasta que se preembale en la línea de la prueba y sea capturado por otro anticuerpo monoclonal 2019-nCoV para formar un complejo del bocadillo. Si 2019-nCoV AG está presente en la muestra, una raya roja aparece en el t-área de la ventana. Si no, esto es un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa y debe aparecer siempre si el programa de prueba ejecuta correctamente.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra y una esponja.

Tarjeta de la prueba: Consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, el papel de prueba y la tarjeta plástica. El papel se compone del papel absorbente, de la película nitrificada de la fibra, del cojín de la muestra, del cojín de goma y de la hoja de goma. La T-línea de la membrana del nitrato de celulosa (línea) de la detección paquete es 2019-nCOV Ab, C-línea (línea) del control de calidad paquete es anticuerpos policlonales de la anti-rata de las ovejas, atando el cojín contiene 2019-nCOV etiquetado Ab.

Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Es de 2 a 30 los grados mantenidos C y es provisional válido por 18 meses.

El bolso del papel de aluminio es válido para una hora después de abrir.

Número de lote de la producción: Vea la etiqueta para los detalles.

Fecha de caducidad: Vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) colección de la muestra de la saliva: No coma ni beba el agua, incluyendo chicle o usar productos de tabaco, en el plazo de 30 minutos de la colección de la muestra de la saliva. Ponga la extremidad de la lengua contra el mandíbula superior y recoja las raíces de la saliva. Machihiembre el lugar una esponja de algodón estéril disponible bajo raíz de la lengua por lo menos 10 segundos, sumérjalo totalmente en saliva y gírelo más de 5 veces. (véase el cuadro 1)

Nota: Si las muestras de la saliva no se recogen correctamente.

Cuadro 1 colección de la muestra de la saliva de Methodsfor

Figura 2 métodos para la colección de la muestra del esputo

(2) colección de espécimen del esputo: después de aclarar con agua, tosiendo para arriba el esputo en el bolso del espécimen, limpie el espécimen con una esponja de algodón estéril disponible. (véase el cuadro 2)

(3) dirección de la muestra: La muestra recogida se debe tratar con el almacenador intermediario de la muestra proporcionado por este equipo cuanto antes (no debe ser tratado inmediatamente, la muestra se debe mantener un envase seco, esterilizado, sellado) y se fue para la inspección. No más que 24h en 2C a 8C y no más que -70C a largo plazo (pero repitió la congelación y el deshielo se debe evitar).

Método de prueba

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Ponga todos los reactivo detrás en la temperatura ambiente y la prueba se debe conducir en la temperatura ambiente.

Dirección de la muestra (véase el cuadro 3).

(1) parte movible la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y girarlo cerca de la pared interna cerca de 10 veces, de modo que la muestra disuelva tanto cuanto sea posible en la solución.

(2) apretón la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna de modo que los flujos líquidos en el tubo, quiten y desechen la esponja.

(3) cubierta con descensos.

Figura el proceso de 3 muestras

Cuadro 4 método de prueba

2. Pruebe el programa (véase el cuadro 4).

(1) quita la tarjeta de la prueba.

(2) añade 2 descensos (sobre 80L) del extracto de muestra procesado al agujero de la muestra de la tarjeta de la prueba y comienza el contador de tiempo.

(3) puso la tarjeta en la temperatura ambiente por 15 minutos para leer los resultados, 20 minutos después de que los resultados son inválidos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Interpretación de la tarjeta de la prueba (véase el cuadro 5):

1. Resultado: La línea del control de calidad (línea de c) debe ser reexaminada.

2, resultados negativos: línea del control de calidad (línea) de C, cinta roja, coloreando.

3. Resultados positivos: línea de la detección (línea de T) y línea del control de calidad (línea de C) dos barras rojas con color.

Figura la interpretación 5 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1, este producto es una prueba cualitativa, solamente para la diagnosis in vitro auxiliar.

2, este producto es convenientes para la saliva y las muestras del esputo, otros tipos de la muestra pueden aparecer resultados inexactos o inválidos.

3. Si el paciente no tiene ningún espécimen del esputo, el espécimen nasofaríngeo de la esponja se debe utilizar para probar.

4. Asegúrese de que la cantidad correcta de muestras esté añadida para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden llevar a los resultados inexactos.

5, los resultados de la prueba de este reactivo está para la referencia clínica solamente, no se debe utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Límite de detección: En este estudio, la cultura desactivada del virus SARS-CoV-2 fue utilizada, y el límite de detección mínimo del equipo era 6102TCID50/mL.

2, el uso de los productos de la referencia de la empresa para probar, los resultados deben cumplir los requisitos de los productos de la referencia de la empresa.

2,1 tarifa del paso del control del positivo: el control Empresa-positivo P1-P5 es positivo.

2,2 tarifa del paso del control de la negativa: El control negativo de la empresa N1-N10 probó negativo.

2,3 límite de detección: Refiérase a L1-L3, L1 es negativo, L2, L3 es positivo.

2,4 reproductibilidad: J1 y J2 han probado 10 épocas positivas.

3. Reacción cruzado: Añada los microorganismos y los virus siguientes a la muestra en la concentración especificada para evaluar su interferencia potencial con el método de prueba 2019-nCoV AG. virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe Un H1N1 (gripe nueva un virus H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No

14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Interferencia: Evalúe interferencia potencial con el programa de pruebas 2019-nCoV AG y añada las drogas siguientes en la concentración indicada. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la prueba del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5 mg/ml
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: No se observó ningún efecto del gancho en la gama de alta concentración de 1,0106 TCID50/mL para 2019-nCoV desactivó culturas.

6, investigación clínica: Los reactivo de la prueba de RT-PCR como reactivo comparativo, las muestras respectivamente, de la saliva y del esputo fueron evaluados. 120 muestras positivas y 120 negativas (pruebas de RT-PCR) fueron seleccionadas para cada tamaño de muestra, y una prueba secundaria fueron realizadas usando el reactivo del xius. Se resumen los resultados como sigue:

Precauciones

1, este producto se utiliza para la diagnosis in vitro.

2. Este producto es un producto disponible y no es reciclable.

3, siguen estrictamente la operación de las instrucciones el reactivo, leyeron cuidadosamente las instrucciones antes del experimento.

4, evitan en condiciones ambientales duras (líquido incluyendo de 84 desinfectantes, polvo, hipoclorito de sodio, base o acetaldehído ácido y otras altas concentraciones de gases corrosivos) para realizar experimentos. La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.

5. Las muestras y los reactivo usados se deben considerar potencialmente contagiosos y tratar de acuerdo con leyes locales y regulaciones.

6, reactivo se deben utilizar durante el período de la validez indicaron en el empaquetado externo. La tarjeta de la prueba se debe utilizar cuanto antes después de retiro del bolso de la hoja para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

Condiciones de almacenamiento manuales de la prueba COVID-19 AG del antígeno de la saliva de la prueba rápida rápida del esputo

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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