Como nuevo tipo, 2019-nCOV es una clase de β-COVs. Puede causar pulmonía viral, con manifestaciones clínicas principales de la fiebre, del cansancio y de la tos seca. Otros síntomas acompañan a algunos pacientes la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y. Los casos críticos desarrollan a menudo disnea y/o hypoxemia después de una semana, y ésos en el progreso serio de la condición rápidamente al síndrome de desolación respiratoria agudo, al choque séptico, a la acidosis metabólica difícil-a-correcta, y a la disfunción de la coagulación.

Este producto adopta un método lateral del immunoensayo del flujo para la detección cualitativa 2019-nCoV AG en muestras de la saliva/del esputo de pacientes sospechosos. En la fase aguda de infección, los antígenos se detectan generalmente en muestras de la saliva/del esputo. El resultado positivo indica la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica del historial médico y de la otra información de diagnóstico del paciente es también necesaria determinar la situación de la infección. Un resultado positivo no puede excluir la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la enfermedad. El resultado negativo no puede eliminar la infección 2019-nCoV y no se debe utilizar solamente como base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Si hay resultado negativo, la decisión final se debe tomar con la consideración de la exposición reciente del paciente, del historial médico, y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con 2019-nCoV, y confirmar con análisis ácido nucléico en caso de necesidad.

Principio de detección

Este equipo es un immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. Como marcador del indicador, el anticuerpo monoclonal 2019-nCoV etiquetó con un marcador se rocía en el cojín obligatorio. Durante la prueba, 2019-nCoV AG en la muestra se combina con el 2019-nCoV etiquetado Ab monoclonal para formar un complejo AG-Ab. Este complejo emigra hacia arriba en la membrana por el efecto capilar hasta que sea capturado por otro 2019-nCoV que el Ab monoclonal cubrió primero en la línea de la prueba para formar un complejo del bocadillo. Si hay 2019-nCoV AG en la muestra, una banda roja aparecerá en el área de T de la ventana de la interpretación. Si no, es un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa y debe ser exhibida siempre si el método de prueba se ejecuta correctamente.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra y una esponja.

Tarjeta de la prueba: Se compone de bolso del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. Entre ellos, la tira de prueba se compone del papel absorbente, de la membrana de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín obligatorio y de la hoja de goma. La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la prueba) está cubierta con 2019-nCOV Ab, la línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con el anti-ratón Ab policlonal de la cabra, y el cojín obligatorio contiene un 2019-nCOV marcador-etiquetado Ab.

Almacenador intermediario de la muestra: Fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guárdelo en 2℃ ~ 30℃, y el período de la validez se fija provisional en 18 meses.

El período de la validez es una hora para el bolso del papel de aluminio que es desempaquetado.

Número de lote de fabricación: Vea la etiqueta para los detalles.

Fecha de caducidad: Vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) colección de muestras de la saliva: No coma ni beba 30 minutos antes de recoger muestras de la saliva, incluyendo chicle o usar productos de tabaco. Presione la extremidad de lengua contra mandíbula superior, y recoja la saliva en la raíz de la lengua. Ponga una esponja disponible estéril bajo raíz de la lengua por lo menos 10 segundos, empápela totalmente en saliva y gire más de 5 veces. (Véase el cuadro 1)

Nota: Los resultados del falso negativo pueden tener si la muestra de la saliva no se recoge correctamente.

Cuadro 1 colección de la muestra de la saliva de Methodsfor

Figura 2 métodos para la colección de la muestra del esputo

(2) colección de la muestra del esputo: Después de aclarar con el agua potable, tosa encima del esputo fuertemente en bolso de la muestra, y limpie la muestra con la esponja disponible estéril. (véase el cuadro 2)

(3) proceso de la muestra: La muestra recogida se debe procesar cuanto antes con el almacenador intermediario de la muestra proporcionado por este equipo (si no puede ser procesada inmediatamente, la muestra se debe almacenar en un envase seco, esterilizado y estrictamente sellado), almacenado para no más que 24h en 2℃~8℃, y guardó durante mucho tiempo en -70℃ (sino evitar la congelación repetida y el deshielo).

Método de prueba

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Vuelva por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar, y la prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.

1. Proceso de la muestra (véase el cuadro 3)

(1) parte movible la esponja muestreada en el almacenador intermediario de la muestra, y girarlo cerca de la pared interna cerca de 10 veces de disolver la muestra en la solución tanto cuanto sea posible.

(2) apretón la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para guardar el flujo líquido en el tubo tanto cuanto sea posible, para quitar y para desechar la esponja.

(3) cubierta el goteador.

Figura el proceso de 3 muestras

Cuadro 4 método de prueba

2. Método de prueba (véase el cuadro 4)

(1) saca la tarjeta de la prueba.

(2) añade 2 descensos (sobre 80μL) del extracto de muestra procesado al pozo cargado de la tarjeta de la prueba, y después comienza el contador de tiempo.

(3) leyó los resultados cuando la tarjeta se coloca en la temperatura ambiente por 15 minutos. El resultado es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Interpretación de la tarjeta de la prueba (véase el cuadro 5):

1. Resultado inválido: Es inválido sin línea de la reacción en la línea del control de calidad (línea de C), así que la prueba se debe tomar otra vez.

2. Resultado negativo: Se colorea la línea del control de calidad (línea) de C, una banda del color rojo.

3. Resultado positivo: Dos bandas rojas, la línea de la prueba (línea de T) y la línea del control de calidad (línea de C), son ambas coloreadas.

Figura la interpretación 5 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto está para la detección cualitativa y se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.

2. Este producto es aplicable a las muestras de la saliva y del esputo. Otros tipos de la muestra pueden tener resultados inexactos o inválidos.

3. Si una muestra del esputo no está disponible del paciente, una muestra nasofaríngea de la esponja se debe utilizar para la prueba.

4. Asegúrese de añadir una cantidad apropiada de muestra para la prueba. Demasiado o demasiado poco volumen de muestra puede dar lugar a resultados inexactos.

5. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Límite de la prueba: Este estudio utiliza la cultura desactivada del virus SARS-CoV-2, y el límite mínimo de la prueba del equipo es 6×102TCID50/mL.

2. Utilice los productos corporativos de la referencia para la prueba, y los resultados deben cumplir los requisitos de los productos corporativos de la referencia.

2,1 índice de la conformidad de productos positivos de la referencia: Los productos positivos corporativos P1-P5 de la referencia serán todo positivo para la prueba.

2,2 índice de la conformidad de productos negativos de la referencia: Los productos negativos corporativos N1-N10 de la referencia serán todo negativos para la prueba.

2,3 límite de la prueba: Los productos mínimos corporativos de la referencia del límite de la prueba que se detectan L1-L3, L1 deben ser negativos, L2 y L3 debe ser positivo.

2,4 reproductibilidad: Los productos repetidos corporativos J1 y J2 de la referencia se detectan, y serán todo positivo por 10 veces de la detección respectiva.

3. Reacción cruzada: Las concentraciones siguientes de microorganismos y de virus fueron añadidas a las muestras en las concentraciones especificadas para evaluar su proyecto de prueba potencial nCoV AG de interferencia en 2019 -. Los resultados no mostraron ninguna reacción cruzada, y no debían ser interferidos por los diversos microorganismos y virus.

SN	Microorganismos	Concentración	Reacción cruzada
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 y 229E)	1.0×105TCID50/mL	No
2	Gripe Un H1N1 (gripe nueva un virus H1N1 (2009), virus de gripe estacional H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	No
3	Gripe B (tensión de Yamagata, tensión de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	No
4	Virus sincitial respiratorio	2.8×105TCID50/mL	No
5	Grupo A, B, C del rinovirus	2.0×105TCID50/mL	No
6	Tipo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 del adenovirus	2.0×105TCID50/mL	No
7	Grupo A, B, C y D del enterovirus	2.0×105TCID50/mL	No
8	Virus del EB	2.0×105TCID50/mL	No
9	Virus de sarampión	2.0×105TCID50/mL	No
10	Citomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	No
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	No
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	No
13	Virus de paperas	2.0×105TCID50/mL	No

14	virus del Varicela-zoster	2.0×105TCID50/mL	No
15	Pneumoniae del micoplasma	1.0×106CFU/mL	No
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	No
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	No
18	Streptococcus pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	No
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	No
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	No
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	No
22	Meningitidis de la Neisseria	1.0×106CFU/mL	No
23	Albicans de la candida	1.0×106CFU/mL	No
24	Estafilococo áureo	1.0×106CFU/mL	No

4. Sustancias de interferencia: Las concentraciones siguientes de drogas fueron añadidas a las muestras en las concentraciones especificadas para evaluar su proyecto de prueba potencial nCoV AG de interferencia en 2019 -. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la prueba de este reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirín	0.4mg/mL
Sangre entera	el 1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5 mg/ml
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Efecto del gancho: No se observó ningún efecto del gancho en la detección de la gama de alta concentración de 1.0×106TCID50/mL con la cultura desactivada 2019-nCoV.

6. Investigación clínica: Los reactivo de la detección de RT-PCR fueron utilizados como reactivo del contraste para evaluar muestras de la saliva y del esputo individualmente. 120 muestras positivas y 120 negativas (detectadas por RT-PCR) fueron seleccionadas para cada tamaño de muestra y detectadas con el reactivo de la prueba de Zhongxiu. Los resultados fueron resumidos como sigue:

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. Este producto está disponible, que no puede ser reciclado y ser reutilizado.

3. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación, y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.

4. Experimentos que conducen Avoid en las malas condiciones ambientales (los ambientes que contienen 84 desinfectante, hipoclorito de sodio, gases corrosivos de la alto-concentración tales como ácido y álcali o acetaldehído, y polvo). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.

5. Todas las muestras y reactivo usados se deben mirar como sustancias potencialmente infecciosas y disponer de acuerdo con regulaciones locales.

6. Los reactivo se deben utilizar dentro del período de la validez marcado en el paquete externo. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de ser sacado del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

prueba rápida Kit Immunochromatography Usage Manual esputo AG de la saliva 2019-NCoV

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

Etiquetas de productos: