Como nueva máquina, 2019-nCOV es una clase de β-COV. Puede causar pulmonía viral, y sus manifestaciones clínicas principales son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los casos severos tienen generalmente disnea y/o hypoxemia una semana más tarde, y los casos severos se convertirán rápidamente en síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, acidosis metabólica insuperable y la disfunción de la coagulación.

NCoV tiene en 2019 varias proteínas estructurales, incluyendo el punto (s), el sobre (e) y la membrana
(m) y contacto nuclear (n). La proteína máxima contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD), que es responsable de reconocer la angiotensina que convierte la enzima 2 (ACE2) en el receptor de la superficie de la célula. Se encuentra que RBD de la proteína del punto en 2019 - el nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, que lleva al endocytosis de las células huesped del pulmón y de la réplica del virus.

la infección o la vacunación ácida cobáltica del virus 2019-n accionará una inmunorespuesta y producirá los anticuerpos en sangre. Estos anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus. Existirán en el sistema circulatorio humano por varios meses a varios años después de la infección, y combinarán con los patógeno rápidamente y prevendrán firmemente la réplica del virus. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. La prueba de neutralización del anticuerpo puede determinar si una persona tiene la capacidad de prevenir la infección del virus.

Principio de detección

El equipo utiliza immunochromatography. La tarjeta de la prueba incluye la línea C del control de calidad, la línea T de la prueba y la línea de referencia R. La muestra que se probará (suero/sangre/sangre entera) difunde hacia arriba en el pozo cargado con la acción capilar. El S-RBD del fabricante obligatorio del cojín ata con la proteína ACE2 fijada en la membrana del NC, y detecta la señal en la posición de la línea de T. Si el anticuerpo de neutralización existe en la muestra, atará al antígeno etiquetado de S-RBD al atravesar el cojín etiquetado. El anticuerpo de neutralización puede evitar que S-RBD ate a ACE2, que lleva a la disminución del valor de la señal. El valor de la señal de la línea de T se correlaciona negativamente con el contenido del anticuerpo de neutralización. Cuando la concentración de anticuerpo de neutralización es bastante alta, no hay color en línea de T. La línea de referencia r y la línea c del control de calidad deben ser coloreadas, si la línea de t está coloreada o no. La línea c del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si no hay pantalla a color en la línea C, la prueba es inválida y la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba y un almacenador intermediario de la muestra.
Tarjeta de la prueba: Consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. La tira de prueba consiste en el papel absorbente, la membrana de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín adhesivo y la hoja de goma. la T-línea (línea de la prueba) de membrana de la nitrocelulosa está cubierta con la proteína ACE2, la C-línea (línea del control de calidad) está cubierta con Ab, R-línea (línea de referencia) está cubierta con la referencia Ab, y la placa de enlace contiene la etiqueta 2019-nCoVAb.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guárdelo en 2℃~30℃ y fije el período de la validez a 12 meses.

El período de la validez del bolso del papel de aluminio es una hora.

LotNo.: para los detalles, vea la etiqueta.
Fecha de vencimiento: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.
2. los sedimentos y los sólidos suspendidos en muestras pueden afectar a los resultados experimentales y se deben quitar por la centrifugación.
3. anticoagulantes: la heparina, el citrato del EDTA y de sodio no tenían ningún efecto significativo.
4. la colección de la sangre se debe realizar por los personales médicos profesionales. Se recomienda para dar prioridad al suero/a la prueba del plasma. En caso de urgencia o las circunstancias especiales, la muestra de sangre entera de pacientes se puede también utilizar para la detección rápida.
5. La época de almacenamiento de las muestras del suero y del plasma en la temperatura ambiente no excederá 8 horas. Ellas.
Puede ser almacenado en 2℃ a 8℃ por 5 días y debajo de -20℃ por 6 meses, pero repitió ciclos hielo-deshielo debe ser evitado. Las muestras de sangre enteras no se deben congelar y almacenar en 2℃~8℃ por no más que 48 horas.

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Reduzca por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de la prueba, y la prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.
1. saque la tarjeta de la prueba del bolso embalado el reactivo y utilícela en el plazo de una hora.
2. añada la muestra 20μL (suero y plasma enteros), después añada 2 descensos (sobre 60μL) del almacenador intermediario de la muestra, y después comience la sincronización.
3. Lea por favor los resultados al reaccionar por 10-15 minutos en la temperatura ambiente. Después de 20 minutos, el resultado es inválido.

Interpretación de los resultados de la prueba

Figura para juzgar resultados de la tarjeta de la prueba:

1. resultado inválido: no hay línea de la reacción en la línea del control de calidad (la línea c), que es inválida, y la prueba se debe realizar otra vez.
2. resultado negativo: la banda roja aparece en la línea de la prueba (línea de T), el color es más alta que o igual a la línea de referencia (línea de R), y la línea del control de calidad (línea de C) y se colorea la línea de referencia (línea de R).
3. resultados positivos: se colorea la línea de la prueba (línea de T) no tiene ninguna banda roja, que es más pequeña que la línea de referencia (línea de R), y la línea del control de calidad (línea de C) y línea de referencia (línea de R).

Limitación del método de prueba

1. Este equipo se utiliza para la detección cualitativa, solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. asegúrese de añadir un número apropiado de muestras para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a los resultados inexactos.
3. la hemólisis, el lipidemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba, así que estas muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final se debe hacer después de resultados completos de la evaluación y del laboratorio de todas las prácticas clínicas.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad
1,1 reacción cruzado 1,1: Los siguientes tipos de reactivo de interferencia del anticuerpo fueron evaluados, y los resultados mostraron que no había reacción cruzado.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: Añada las sustancias siguientes a las muestras en las concentraciones específicas para evaluar su interferencia potencial en 2019 - nCoV y los proyectos de prueba del Ab. Los resultados mostraron que toda clase de sustancias de interferencia no interfirieron con los resultados de la prueba de este reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Investigación clínica: 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas para la detección con el reactivo mencionado de la detección 2019-nCoVIgGAb (método coloidal del oro) como el reactivo comparativo. Se resumen los resultados de investigación como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto está disponible y no puede ser reciclado y ser reutilizado.
3. lea las instrucciones cuidadosamente antes de la operación, y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.
4. Evite probar bajo condiciones ambientales severas (84 clases incluyendo de desinfectantes, hipoclorito de sodio, los gases corrosivos de la alta concentración tales como ácido y álcali o acetaldehído y polvo). Después del experimento, el laboratorio debe ser desinfectado.
5. Todas las muestras y reactivo usados se deben mirar como sustancias potencialmente infecciosas y disponer según leyes locales y regulaciones.
6. los reactivo se deben utilizar dentro del período de la validez marcado en el empaquetado externo. Después de sacarlo del bolso del papel de aluminio, utilice la tarjeta de la prueba cuanto antes para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

Condiciones de almacenamiento rápidas de neutralización de Immunochromatography de la prueba del anticuerpo COVID-19

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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