El equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpo de neutralización nuevo del coronavirus (2019-nCoV) en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras.
El coronavirus nuevo (2019-nCoV) es un nuevo coronavirus que pertenece al género del β. Puede causar pulmonía viral, con fiebre, cansancio y tos seca como las manifestaciones clínicas principales, y algunos pacientes con la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida y la diarrea. En casos graves, la disnea y/o el hypoxemia ocurrieron una semana más tarde. En casos graves, síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, acidosis metabólica que es difícil de corregir, disfunción de la sangría y de la coagulación, etc.
El coronavirus nuevo tiene varias proteínas estructurales, incluyendo los puntos (s), los sobres (e), las membranas (m) y los nucleocapsids (n). La proteína del punto contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD), que es responsable de reconocer la angiotensina del receptor de la superficie de la célula que convierte la enzima 2 (ACE2). Se encuentra que el RBD de la proteína del punto 2019-nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, que lleva al endocytosis de las células huesped en la réplica del pulmón y del virus.
Después de 2019 - infección o vacunación, del nCoV accionará una inmunorespuesta y producirá los anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus, existirán en el sistema circulatorio humano infectado por varios meses a varios años, y combinan rápidamente y firmemente con los patógeno, previniendo así la réplica del virus. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. La detección de anticuerpo de neutralización puede juzgar si la gente tiene la capacidad de prevenir la infección del virus.

Principio de detección

El equipo adopta immunochromatography. La tarjeta de la prueba incluye la línea C del control de calidad, la línea T de la prueba y la línea de control R. La muestra que se probará (suero/plasma/sangre entera) difunde hacia arriba por la acción capilar en el extremo cargado. El S-RBD que contiene al marcador en los lazos obligatorios del cojín con la proteína ACE2 inmovilizada en la membrana del NC, y la señal se pueden detectar en la posición de la línea de T. Si está neutralizando el anticuerpo en la muestra, combinará con el antígeno etiquetado de S-RBD cuando atraviesa el cojín etiquetado. El anticuerpo de neutralización puede prevenir la combinación de S-RBD y de ACE2, así haciendo el valor de la señal disminuir. El valor de la señal de la T-línea se correlaciona negativamente con el contenido del anticuerpo de neutralización. Cuando la concentración de anticuerpo de neutralización es bastante alta, la T-línea no desarrollará color. Ninguna materia si la línea de T está coloreada o no, la línea de control R y la línea C del control de calidad deben ser coloreadas. La línea C del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si el color de la línea C no se desarrolla, significa que la prueba es inválida, y la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la detección y una solución tampón de la muestra.
Tarjeta de la prueba: Consiste en el bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de papel de prueba y la tarjeta plástica. La tira de prueba consiste en el papel absorbente, la membrana de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín de vinculación y la placa de goma. La línea de T (línea de la detección) de membrana de la nitrocelulosa está cubierta con la proteína ACE2, la línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con la línea anticuerpo, línea de R (línea del control de calidad de control) está cubierta con el anticuerpo del control, y el cojín obligatorio contiene el antígeno 2019-nCOV etiquetado por el marcador.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Guárdelo en 2℃ ~ 30℃ por 12 meses.
El período de la validez del bolso del papel de aluminio es 1h después de desempaquetar.
Número de lote de productos: vea la etiqueta para los detalles.
Fecha de vencimiento de productos: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.
2. los sedimentos y los sólidos suspendidos en las muestras pueden afectar a los resultados experimentales y se deben quitar por la centrifugación.
3. anticoagulantes: El uso de los anticoagulantes de la heparina, del citrato del EDTA y de sodio no tiene ningún efecto significativo.
4. la colección de la sangre se debe realizar por los personales médicos profesionales. Se recomienda para dar prioridad a la detección del suero/del plasma. En emergencia o circunstancias especiales, las muestras de sangre enteras de pacientes se pueden también utilizar para la detección rápida.
5. las muestras del suero y del plasma no se deben almacenar en la temperatura ambiente por más de 8 horas, y se pueden almacenar por 5 días en 2℃ ~ 8℃, y por 6 meses debajo de -20℃, pero evitan la congelación repetida y el deshielo. Las muestras de sangre enteras no serán congeladas y no serán almacenadas en 2℃ ~ 8℃ por no más que 48 horas.

Método de prueba

Lea el manual de la instrucción cuidadosamente antes de probar. Restaure por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar, y la prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.
1. saque la tarjeta de la prueba del bolso embalado el reactivo y utilícela en el plazo de 1 hora.
2. la muestra del descenso 20μL (suero, plasma o sangre entera) en la muestra que añade el agujero de la tarjeta de la prueba, después cae 2 descensos (sobre 60μL) del almacenador intermediario de la muestra, y la sincronización del comienzo.
3. lea los resultados al reaccionar para 10 ~ 15 minutos en la temperatura ambiente. El resultado de lectura es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Figura para juzgar resultados de la tarjeta de la prueba:
1. resultado inválido: no hay línea de la reacción en la línea del control de calidad (línea de C), y la prueba es inválida, así que el experimento debe ser repetido.
2. resultado negativo: la línea de la detección (línea de T) aparece banda roja, y el desarrollo del color es más alta que o igual a la de la línea de control (línea de R), y a la línea del control de calidad (línea de C) y a la línea de control (línea de R) desarrollar color.
3. resultados positivos: no hay banda roja en la línea de la detección (línea de T) o banda roja en la línea de la detección (línea de T), pero el desarrollo del color es más bajo que el de la línea de control (línea de R), y la línea del control de calidad (línea de C) y la línea de control (línea de R).

Limitación del método de prueba

el equipo 1.This es una prueba cualitativa, y se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. Asegúrese de por favor que una cantidad apropiada de muestras esté añadida para probar. Demasiado o demasiado poca muestra puede llevar a los resultados inexactos.
3. la hemólisis, el lipidemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba, así que estas muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de la evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad
1,1 reacción cruzado: La interferencia de los siguientes tipos de anticuerpos fue evaluada con los reactivo, y los resultados mostraron que no había reacción cruzado.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No
5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: Las sustancias siguientes fueron añadidas a las muestras con concentraciones especificadas, y su interferencia potencial en el proyecto de prueba del anticuerpo de la neutralización del coronavirus nuevo (2019-nCoV) fue evaluada. Los resultados muestran que las diversas sustancias de interferencia no interferirán con los resultados de la detección de este reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Investigación clínica: Usando el reactivo nuevo de la detección del anticuerpo de IgG del coronavirus (2019-nCoV) (método coloidal del oro) como el reactivo del contraste, 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas para la detección respectivamente, y se resumen los resultados como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. Este producto está disponible y no puede ser uso posterior reciclado.

3. Lea el manual de la instrucción cuidadosamente antes de la operación, y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con el manual de la instrucción el reactivo.

4. Evite el ambiente duro (tal como el ambiente que contiene los gases y el polvo corrosivos de la alto-concentración tal como 84 desinfectante, hipoclorito de sodio, ácido, álcali o acetaldehído). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.

5. Todas las muestras y reactivo usados se deben mirar como sustancias potencialmente infecciosas, y se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales cuando están desechadas.

6. Utilice por favor el reactivo dentro del período de la validez marcado en el empaquetado externo, y utilice la tarjeta de la prueba cuanto antes después de sacarla del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

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Perfil de compañía

Prueba rápida de neutralización 2019 del anticuerpo de NCoV Coronavirus Immunochromatography BfArm

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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