El equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos de neutralización al coronavirus nuevo (2019-nCoV) en suero humano, plasma, y muestras de sangre enteras.
El coronavirus nuevo (2019-nCoV) es un coronavirus nuevo que pertenece al coronavirus del género β. Pueden causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas son principalmente fiebre, cansancio, tos seca, algunos pacientes con la congestión nasal, mocos, garganta dolorida y diarrea y otros síntomas. En casos graves, la disnea y/o el hypoxemia ocurren una semana más adelante, con el progreso rápido del síndrome de desolación respiratoria, del choque de la sepsia, de difíciles agudos corregir acidosis y la disfunción metabólicas de la coagulación de la sangre.
El coronavirus nuevo tiene varias proteínas estructurales, incluyendo S (s), el sobre (e), la membrana (m), y el capsid nuclear (n). Entre ellos, el spinin contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD) responsable de identificar el convertase 2 (ACE2) de la angiotensina del receptor de la superficie de la célula. Fue encontrado que la proteína RBD del punto 2019-nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, a su vez llevando al endocytosis y a la réplica viral de las células huesped dentro del pulmón.
Una infección 2019-nCoV o una vacunación acciona una inmunorespuesta que produzca los anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos de Secresecreted previenen el virus que la infección, que existen en los sistemas de circulación humanos por meses a los años y atan rápidamente firmemente a los patógeno para prevenir la réplica del virus, con los anticuerpos llamó los anticuerpos de neutralización. La detección de anticuerpos de neutralización puede determinar si la gente tiene la capacidad de prevenir la infección del virus.

Principio de detección

El equipo utiliza immunotomography. La tarjeta de la prueba contiene la línea C, línea C del control de calidad de la prueba, y la línea de control R, probar la muestra (suero/plasma/sangre entera) en el extremo de la muestra de la acción capilar hacia arriba, atando al marcador S-RBD a la proteína de la fijación ACE2 de la membrana del NC, la señal se puede detectar en la T-línea posición. Si los anticuerpos de neutralización están presentes en la muestra, atando al antígeno etiquetado de S-RBD al atravesar el cojín del marcador, el anticuerpo de la neutralización previene el atascamiento de S-RBD y de ACE2, causando un valor reducido de la señal, el valor de la señal de T se asocia negativamente al contenido de neutralización del anticuerpo y la concentración neutral del anticuerpo es bastante alta. Si la línea T es color o no, la línea de control R y la línea de control total C. QC C se utiliza para el control de calidad, si ningún color de C significa que la prueba es inválida, la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba y un almacenador intermediario de la muestra.
Tarjeta de la prueba: integrado por bolso del papel de aluminio, el desecante, el papel de prueba y la tarjeta plástica. El papel de prueba se compone del papel de absorción del agua, de la película de nitrato de celulosa, del cojín de la muestra, del cojín obligatorio y de la madera contrachapada. La línea de la membrana T del nitrato de celulosa (línea) de la detección paquete tiene proteína ACE2, la línea de C (línea) del control de calidad paquete es línea de control total anticuerpo, y la línea de R (línea de control) paquete tiene controlar el antígeno con contenido de anticuerpos 2019-nCOV en el cojín obligatorio.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

2 reserva del ℃ del ℃ ~30, válida por 12 meses.
Eficaz para 1h. después de quitar el bolso del papel de aluminio
Número de lote del producto: vea la etiqueta para los detalles.
Fecha del fracaso de producto: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

1. suero recogido, plasma, o muestras de sangre enteras.
El sedimento y los objetos suspendidos en las 2. muestras pueden afectar a los resultados experimentales y deben ser centrifugados.
3. anticoagulante: Ningún efecto significativo sobre usar la heparina, el EDTA, y el anticoagulante del citrato de sodio.
4. la colección de la sangre se debe realizar por el personal médico profesional con la prueba preferida del suero/del plasma y muestras de sangre enteras disponibles para la prueba rápida en emergencia o situaciones especiales.
5. las muestras del suero y del plasma pueden ser almacenadas en la temperatura ambiente más allá de 8h, 2 ℃ del ℃ ~8 por 5 días, y ℃ under-20 por 6 meses pero evitar la congelación repetida y el deshielo. Las muestras de sangre enteras no serán congeladas y no excederán de 48 H. bajo 2 ℃ del ℃ ~8

Método de prueba

resultado 1.Invalid: la línea del control de calidad (línea de C) ninguna línea de la reacción, detección inválida, debe ser reexaminada.
2. resultados negativos: la banda roja aparece en línea de la prueba (la línea T), y color muestra antedicho o igual a la línea de control (línea de R), a la línea de control total (línea línea de C) y a la línea de control (línea color de la demostración de R).
3. resultados positivos: no hay banda roja en la línea de la prueba (línea de T) o la banda roja en la línea de la prueba (línea de T), solamente la pantalla a color más baja que la línea de control (línea de R), la línea de control total (línea de C) y la línea de control (línea de R).

Interpretación de los resultados de la prueba

el equipo 1.This es detección cualitativa y se utiliza solamente para la diagnosis ayudada in vitro.
2. asegúrese de que una muestra apropiada esté añadida para probar. Un tamaño de muestra demasiado o demasiado pequeño puede causar resultados inexactos.
3. la hemólisis, la hiperlipidemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba y estas muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica solamente y no serán utilizados como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de la evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Limitación del método de prueba

1. Este equipo está para la detección cualitativa y se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. asegúrese de le para añadir la cantidad correcta de muestras para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden dar lugar a resultados inexactos.
3. la hemólisis, el lipidemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a resultados de la prueba y deben ser evitados.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad
1,1 reacción cruzado: Los siguientes tipos de anticuerpos fueron evaluados con los reactivo y los resultados no mostraron ningún reacción cruzado.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: Las concentraciones siguientes fueron añadidas en la muestra especificada de la concentración para evaluar su interferencia potencial en el coronavirus nuevo (2019-nCoV) y en el programa de prueba del anticuerpo. Los resultados mostraron que las diversas sustancias de interferencia no perturban los resultados de la prueba del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. 2. estudio clínico: El reactivo nuevo enumerado de la detección del anticuerpo de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal del oro) fue utilizado como el reactivo comparativo, y 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fue seleccionado respectivamente. Los resultados fueron resumidos como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

el producto 1.This se utiliza para la diagnosis in vitro solamente.
2. Este producto es un producto disponible, no-reciclable.
3. cuidadosamente antes de la operación y conducir la operación experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.
4. evita experimentos en condiciones duras (tales como alta concentración de gases corrosivos y de polvo que contienen 84 desinfectante, el hipoclorito de sodio, el ácido-álcali o el acetaldehído), y la desinfección del laboratorio será conducida después del final del experimento.
Todas las muestras de 5. y los reactivo usados serán considerados potencialmente infecciosos y desechados de acuerdo con regulaciones locales.
El reactivo 6. se debe utilizar dentro del período de la validez de la etiqueta del empaquetado externo. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de ser quitada del bolso del papel de aluminio para prevenir la exposición de la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

Almacenador intermediario rápido de neutralización de la muestra de la tarjeta de la detección de la prueba del anticuerpo de Coronavirus del CE

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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