Este equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos de neutralización nuevos del coronavirus (2019-nCoV) en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras.
El coronavirus nuevo (2019-NCoV) es un coronavirus nuevo que pertenece al género β. Pueden causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas con fiebre, el cansancio, la tos seca, algunos pacientes con la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida y la diarrea y otros síntomas. En casos graves, la disnea y/o el hypoxemia se convierten generalmente después de una semana, y en casos graves, progresión rápida al síndrome de desolación respiratoria agudo, choque séptico, acidosis metabólica refractaria, y disfunción hemorrágica.
El coronavirus nuevo tiene varias proteínas estructurales, incluyendo los puntos (s), los envolvimientos (e), las membranas (m), y los nucleocapsids (n). Los puntos contienen un ámbito del atascamiento del receptor (RBD) que reconozca la enzima angiotensina-que convierte 2 (ACE2) del receptor de la superficie de la célula. Encontramos que RBD de la proteína del punto 2019-nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, llevando al endocytosis de las células huesped y de la réplica viral en el pulmón.
la infección 2019-nCoV o la vacunación acciona una inmunorespuesta que produzca los anticuerpos en la sangre. Ella permanece en el sistema circulatorio del cuerpo por meses a los años después de la infección y ata rápidamente y firmemente al patógeno, evitando que el virus replique. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. Una prueba de neutralización del anticuerpo puede determinar si una persona tiene esta capacidad de prevenir la infección.

Principio de detección

Este equipo es immunochromatographic. La tarjeta de la prueba contiene la línea C del control de calidad, la línea T de la prueba y la línea de control R. La muestra que se probará (suero/plasma/sangre entera) difunde hacia arriba con la acción capilar en el extremo de muestreo. S-RBD que contiene a los marcadores en los lazos obligatorios del cojín a la proteína ACE2 inmovilizada en la membrana del NC, y la señal se pueden detectar en la línea posición de T. Si hay un anticuerpo de neutralización en la muestra, atará al antígeno etiquetado de S-RBD al pasar a través del cojín de etiquetado. El anticuerpo de neutralización puede prevenir el atascamiento de S-RBD a ACE2, dando por resultado una disminución del valor de la señal. La T-línea valor de la señal se correlaciona negativamente con el contenido de neutralización del anticuerpo, y cuando la concentración de neutralización del anticuerpo es bastante alta, no hay color en la T-línea. La línea de control R y la línea C del control de calidad deben ser coloreadas sin importar si la línea de T está coloreada o no. La línea C del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si no hay pantalla a color en la línea C, la prueba es inválida y la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba y un almacenador intermediario de la muestra.
Tarjeta de la prueba: se compone de bolso del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. La tira de prueba se compone del papel absorbente, de la membrana de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín obligatorio y de la placa de goma. La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la prueba) estuvo cubierta con ACE2 la proteína, línea de C (línea del control de calidad) estuvo cubierta con la línea anticuerpo, línea de R (línea del control de calidad de control) estuvo cubierta con el anticuerpo del control, y el cojín obligatorio contuvo al marcador etiquetó el antígeno 2019-nCoV.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Tienda en 2℃ ~ 30℃ por 12 meses.
El período de la validez del bolso del papel de aluminio es 1h después de desempaquetar.
Lote no: Vea la etiqueta para los detalles.
Fecha de caducidad: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.
2. El sedimento y la materia suspendida en la muestra pueden afectar a los resultados experimentales, y se deben quitar por la centrifugación.
3. anticoagulantes: el uso de los anticoagulantes de la heparina, del citrato del EDTA y de sodio no tenía ningún efecto significativo.
4. la colección de la sangre se debe realizar por los profesionales médicos. La prueba del suero/del plasma se recomienda como prioridad. En emergencia o circunstancias especiales, la muestra de sangre entera de un paciente se puede también utilizar para la prueba rápida.
5. las muestras del suero y del plasma no se deben almacenar en la temperatura ambiente para más que 8h. Pueden ser almacenadas en 2℃ a 8℃ por 5 días y debajo de -20℃ por 6 meses, pero repitieron ciclos hielo-deshielo deben ser evitadas. La muestra de sangre entera no será congelada y no será almacenada en 2℃ ~ 8℃ para no más que 48h.

Método de prueba

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de la prueba. Restaure todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba se debe conducir en la temperatura ambiente.
1. saque la tarjeta de la prueba del bolso embalado el reactivo y utilícela en el plazo de 1 hora.
2. añada la muestra 20μl (suero, plasma o sangre entera) al pozo de relleno de la tarjeta de la prueba, después añada el almacenador intermediario de la muestra de 2 descensos (sobre 60μl), y la sincronización del comienzo.
3. reacción en la temperatura ambiente para 10 ~ 15 minutos para leer los resultados. El resultado era inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Diagrama del juicio de los resultados de la tarjeta de la prueba:
1. resultados inválidos: ninguna línea de la reacción apareció en la línea del control de calidad (la línea C), y la prueba era inválida, así que el experimento debe ser hecha de nuevo.
2. resultados negativos: las bandas rojas aparecen en la línea de la prueba (la línea T), y la representación de color es más alta que o igual a la línea de control (línea R), línea del control de calidad (línea C) y línea de control (línea R).
3. resultado positivo: ninguna banda roja apareció en la línea de la prueba (la línea T) o la banda roja apareció en la línea de la prueba (la línea T), solamente la representación de color era más baja que la de la línea de control (línea R), y de la línea del control de calidad (línea C) y la línea de control (línea R).

Limitación del método de prueba

1. Este equipo está para la detección cualitativa y se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. asegúrese de le para añadir la cantidad correcta de muestras para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden dar lugar a resultados inexactos.
3. la hemólisis, el lipidemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a resultados de la prueba y deben ser evitados.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad
1,1 reacción cruzado: Los siguientes tipos de anticuerpos fueron evaluados para interferencia con los reactivo, y los resultados no mostraron ningún reacción cruzado.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: La interferencia potencial de las sustancias siguientes en el programa de prueba de neutralización nuevo del anticuerpo de Coronavirus (2019-nCoV) fue evaluada añadiendo las sustancias siguientes a una muestra especificada de la concentración. Los resultados mostraron que toda clase de sustancias de interferencia no interfirieron con los resultados de la detección de este reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Estudio clínico: 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas usando el reactivo nuevo comercializado de la detección de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal del oro) como el reactivo del contraste, y los resultados fueron resumidos como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto disponible, que no se puede reciclar y uso posterior reutilizado.
3. lea las instrucciones de la operación cuidadosamente antes de la operación, y realice el experimento estrictamente de acuerdo con las instrucciones el reactivo.
4. Avoid que conduce el experimento en el ambiente duro (tal como ambiente que contiene la alta concentración de gas y polvo corrosivos tal como 84 desinfectante, hipoclorito de sodio, ácido y álcali o acetaldehído). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del final del experimento.
5. Todas las muestras y reactivo usados se deben mirar como sustancias potencialmente infecciosas y disponer de acuerdo con regulaciones locales.
6. los reactivo se deben utilizar dentro del período de la validez marcado en el paquete externo. La tarjeta de la detección debe ser utilizada cuanto antes después de que se saque del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

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Perfil de compañía

Prueba rápida de neutralización del anticuerpo de SARS-CoV-2 Coronavirus

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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