Este equipo se utiliza para la detección cualitativa de nuevos anticuerpos de neutralización del coronavirus (2019-nCoV) en suero humano, plasma, y muestras de sangre enteras.
El nuevo tipo del coronavirus (2019-nCoV) es un nuevo tipo de coronavirus, perteneciendo al género beta de coronaviruses. Puede causar pulmonía viral. Las manifestaciones clínicas son principalmente fiebre, cansancio, y tos seca. La diarrea acompañan a algunos pacientes la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida y. Los casos severos desarrollan a menudo disnea y/o hypoxemia dentro de una semana, y progreso severo de los casos rápidamente al síndrome de desolación respiratoria agudo, al choque séptico, a la acidosis metabólica difícil-a-correcta, y a la disfunción de la coagulación.
El nuevo coronavirus tiene varias proteínas estructurales, incluyendo los puntos (s), el sobre (e), la membrana (m) y el nucleocapsid (n). Entre ellos, la proteína del punto contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD), que es responsable de reconocer la angiotensina del receptor de la superficie de la célula que convierte la enzima 2 (ACE2). Los estudios han encontrado que el RBD de la proteína del punto 2019-nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, que a su vez lleva a la réplica del endocytosis y del virus de las células huesped en el pulmón.
la infección 2019-nCoV o la vacunación accionará una inmunorespuesta y producirá los anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus. Existirán en el sistema circulatorio humano por meses a los años después de la infección, y atan rápidamente y firmemente a los patógeno para prevenir la réplica del virus. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. La prueba de neutralización del anticuerpo puede determinar si la gente tiene esta capacidad de prevenir infecciones virales.

Principio de detección

Este equipo utiliza immunochromatography. La tarjeta de la prueba contiene la línea C del control de calidad, la línea T de la prueba y la línea de control R. La muestra que se probará (suero/plasma/sangre entera) difunde hacia arriba por la acción capilar en el extremo de la muestra, y el cojín obligatorio contiene S-RBD y las membranas del NC que contienen a los marcadores en el atascamiento inmovilizado de la proteína ACE2, la señal se pueden detectar en la posición de la línea de T. Si hay un anticuerpo de neutralización en la muestra, atará al antígeno etiquetado de S-RBD cuando atraviesa el cojín de etiquetado. El anticuerpo de neutralización puede prevenir el atascamiento de S-RBD a ACE2, haciendo el valor de la señal disminuir, y la T-línea valor y neutralización de la señal el contenido del anticuerpo se correlaciona negativamente. Cuando la concentración de neutralización del anticuerpo es bastante alta, la T-línea no mostrará color. Sin importar si la línea de T está coloreada o no, la línea de control R y la línea C del control de calidad deben ser coloreadas. La línea C del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si la línea de C no tiene ningún color, significa que la prueba es inválida y la muestra se debe probar otra vez.

Componentes principales

El equipo consiste en un almacenador intermediario de la tarjeta y de la muestra de la prueba.
Tarjeta de la prueba: Se compone de bolso del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. La tira de prueba se compone del papel absorbente, de la membrana de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín de vinculación, y de la hoja de goma. La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la detección) está cubierta con ACE2 la proteína, línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con la línea anticuerpo, línea de R (línea del control de calidad de control) está cubierta con el anticuerpo del control, y el cojín obligatorio contiene el antígeno de los marcadores 2019-nCOV.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Puede ser almacenado en el ℃ 2 al ℃ 30 por 12 meses.
Después de que el bolso del papel de aluminio sea abierto, es válido para 1 hora.
Número de lote del producto: vea la etiqueta para los detalles.
Fecha de caducidad: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.
2. El sedimento y la materia suspendida en la muestra pueden afectar a los resultados del experimento y se deben quitar por la centrifugación.
3. anticoagulante: El uso del anticoagulante de la heparina, del citrato del EDTA y de sodio no tiene ningún efecto significativo.
4. la colección de la sangre se debe realizar por los personales médicos profesionales. Se recomienda para dar prioridad a la prueba del suero/del plasma. En emergencia o circunstancias especiales, la muestra de sangre entera del paciente se puede también utilizar para la prueba rápida.
5. las muestras del suero y del plasma no se deben almacenar en la temperatura ambiente por más de 8 horas. Pueden ser almacenadas en 2°C a 8°C por 5 días, y en -20°C pueden ser almacenadas por 6 meses sino evitar la congelación repetida y el deshielo. Las muestras de sangre enteras no se deben congelar y almacenar en 2℃~8℃ para no más que 48h.

Método de prueba

Lea el manual de la instrucción cuidadosamente antes de probar. Vuelva por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de la prueba, y la prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.
1. saque la tarjeta de la prueba del bolso embalado el reactivo y utilícela en el plazo de 1 hora.
2. añada 20μL de la muestra (suero, plasma o sangre entera) al agujero de la muestra de la tarjeta de la prueba, y después añada 2 descensos (sobre 60μL) del almacenador intermediario de la muestra para comenzar a medir el tiempo.
3. lea el resultado al reaccionar en la temperatura ambiente por 10-15 minutos. El resultado leído es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Icono del juicio del resultado de la tarjeta de la prueba:
1. resultado inválido: la línea del control de calidad (la línea C) no tiene ninguna línea de la respuesta, y la prueba es inválida. El experimento debe ser repetido.
2. resultado negativo: Una banda roja aparece en la línea de la prueba (línea de T), y el color es más alto que o igual a la línea de control (línea de R), y la línea del control de calidad (línea de C) y se colorea la línea de control (línea de R).
3. resultado positivo: no hay banda roja en la línea de la prueba (línea de T) o banda roja en la línea de la prueba (línea de T), pero el color es más bajo que la línea de control (línea de R), la línea del control de calidad (línea de C) y la línea de control (línea de R) desarrollo del color.

Limitación del método de prueba

1. Este equipo es una prueba cualitativa y se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. asegúrese de añadir una cantidad apropiada de muestra para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede causar resultados inexactos.
3. la hemólisis, el lipemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba, y estas muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad
1,1 reacción cruzado: Los siguientes tipos de anticuerpos fueron evaluados para interferencia con los reactivo, y los resultados no mostraron ningún reacción cruzado.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

1,2 sustancias de interferencia: Las sustancias siguientes fueron añadidas a las muestras especificadas de la concentración para evaluar su interferencia potencial en el nuevo proyecto de prueba del anticuerpo de la neutralización del coronavirus (2019-nCoV). Los resultados muestran que las diversas sustancias de interferencia no interferirán con los resultados de la prueba de este reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Investigación clínica: Usando el nuevo reactivo comercializado de la detección del anticuerpo de IgG del coronavirus (2019-nCoV) (método coloidal del oro) como reactivo de la comparación, 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron seleccionadas para probar. Se resumen los resultados como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es un producto de una sola vez del uso, uso posterior, no puede ser reciclado y ser reutilizado.
3. lea el manual de la instrucción cuidadosamente antes de la operación, y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con el manual el reactivo.
4. Experimentos que conducen Avoid en condiciones duras de los ambientes (tales como ambientes que contienen los 84 desinfectante, el hipoclorito de sodio, la ácido-base o el acetaldehído y los otros gases y polvo corrosivos de la alto-concentración). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del experimento.
5. Todas las muestras y uso posterior los reactivo se deben mirar como sustancias potencialmente infecciosas, y se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales cuando se desechan.
6. Utilice por favor los reactivo dentro del período de la validez indicó en el empaquetado externo, y utilizan la tarjeta de la prueba cuanto antes después de sacarla del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos

Perfil de compañía

Equipo de la prueba del anticuerpo de la neutralización de ZOSBIO 2019-Ncov

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

Etiquetas de productos: