Nuevo Coronavirus (2019-nCoV) es un nuevo tipo de coronavirus. β un coronavirus del género. Pueden causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas de la fiebre, el cansancio, la tos seca, algunos pacientes con la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida y la diarrea y otros síntomas. En casos graves, la disnea y/o el hypoxemia ocurrieron una semana más tarde. En casos graves, el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, la acidosis metabólica uncorrectable y la disfunción de la coagulación se convirtieron rápidamente.

Nuevo Coronavirus tiene varias proteínas estructurales, incluyendo S, E, M y Nucleocapsid (n). Entre ellos, la proteína del punto contiene un ámbito del atascamiento del receptor (RBD), que es responsable de reconocer la angiotensina del receptor de la superficie de la célula que convierte la enzima 2 (ACE2). Se encuentra que el RBD de la proteína 2019 del punto del ncov obra recíprocamente fuertemente con el receptor humano ACE2, que lleva al endocytosis y a la réplica viral de las células huesped en el pulmón.

la infección 2019 o la vacunación del ncov accionará una inmunorespuesta y producirá los anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos secretados pueden prevenir la infección del virus, existirán en el sistema circulatorio humano por meses a los años después de la infección, y atan rápidamente y firmemente con los patógeno, así previniendo la réplica del virus. Estos anticuerpos se llaman los anticuerpos de neutralización. La detección de anticuerpos de neutralización puede determinar si la gente tiene la capacidad de prevenir la infección del virus.

Principio de detección

Immunochromatography fue utilizado en este equipo. La tarjeta de la prueba consiste en la línea C, línea T del control de calidad de la prueba y la línea de control R. que la muestra que se probará (suero/plasma/sangre entera) difunde hacia arriba por la acción capilar en el extremo de muestreo. El s-rbd que contiene al marcador en los lazos obligatorios del cojín a la proteína ACE2 inmovilizada en la membrana del NC, y la señal se pueden detectar en la T-línea posición. Si está neutralizando el anticuerpo en la muestra, atará al antígeno etiquetado del s-rbd al atravesar el cojín de etiquetado. El anticuerpo de neutralización puede prevenir el atascamiento del s-rbd y de ACE2, dando por resultado la disminución del valor de la señal. El valor de la señal de la T-línea se correlaciona negativamente con el contenido del anticuerpo de neutralización. Cuando la concentración de anticuerpo de neutralización es bastante alta, la T-línea no tiene ningún desarrollo del color. La línea de control R y la línea C del control de calidad se deben colorear ninguna materia si la línea de T está coloreada o no. La línea C del control de calidad se utiliza para el control de calidad. Si ningún desarrollo del color en la línea C significa que la prueba es inválida, la muestra debe ser reexaminada.

Componentes principales

El equipo se compone de una tarjeta de la detección y de un almacenador intermediario de la muestra.

Tarjeta de la prueba: se compone de bolso del papel de aluminio, del desecante, de la tira de papel y de la tarjeta plástica. La tira de papel se compone del papel absorbente, de la película de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín de vinculación y de la placa de goma. La T-línea (línea de la detección) de membrana del nitrato de celulosa está cubierta con la proteína ACE2, la línea C (línea del control de calidad) está cubierta con el anticuerpo de la línea del control de calidad, línea de r (línea de control) se cubre con el anticuerpo del control, y el antígeno 2019 del ncov con el marcador que la marca se ata al cojín.

Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Puede ser almacenado en el ℃ 2 al ℃ 30 por 12 meses.

Después de que el bolso del papel de aluminio sea abierto, es válido para 1 hora.

Número de lote del producto: vea la etiqueta para los detalles.

Fecha de caducidad: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

1. Recoja el suero, el plasma o las muestras de sangre enteras.

2. El sedimento y la materia suspendida en la muestra pueden afectar a los resultados experimentales y se deben quitar por la centrifugación.

3. Anticoagulantes: la heparina, el citrato del EDTA y de sodio no tenían ningún efecto significativo sobre los anticoagulantes.

4. La colección de la sangre se debe realizar por los personales médicos profesionales. Se recomienda que el suero/el plasma se debe probar primero. En emergencia o casos especiales, las muestras de sangre enteras de pacientes se pueden también utilizar para la detección rápida.

5. Las muestras del suero y del plasma no se deben almacenar por más de 8 horas en la temperatura ambiente, 5 días en 2 el ℃ del ℃~ 8 y 6 meses en - el ℃ 20 sin la congelación repetida y el deshielo. Las muestras de sangre enteras no se deben congelar y almacenar en 2 el ℃ - ℃ 8 por más de 48 horas.

Método de prueba

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de la prueba. Vuelva por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de la prueba, y la prueba se debe conducir en la temperatura ambiente.

1. Saque la tarjeta de la prueba del bolso embalado el reactivo y utilícela en el plazo de 1 hora.

2. Añada 20 descensos a la muestra que añade el agujero del μ L muestra (suero, plasma o sangre entera) de la tarjeta de la prueba, después añada el μ de 2 descensos (cerca de 60 ml) 50) Muestree el almacenador intermediario, el medir el tiempo del comienzo.

3. Lea los resultados al reaccionar en la temperatura ambiente por 10-15 minutos. El resultado leído es inválido después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Los resultados de la tarjeta de la prueba son como sigue:

1. Resultado inválido: no hay línea de la reacción en la línea del control de calidad (la línea C), y la prueba es inválida, así que el experimento debe ser repetida.

2. Resultados negativos: la línea de la detección (línea de t) apareció banda roja, y el color era más alta que o igual a la línea de control (línea de r), a la línea del control de calidad (línea de C) y a la línea de control (línea de r).

3. Resultados positivos: no había banda roja en la línea de la prueba (línea de t) o banda roja en la línea de la prueba (línea de t), pero el desarrollo del color era más bajo que el de la línea de control (línea de r), y el desarrollo del color de la línea del control de calidad (línea de C) y de la línea de control (línea de r).

Limitación del método de prueba

1. El equipo es cualitativo y utilizado solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.

2. Asegúrese de por favor añadir la cantidad correcta de muestras para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden llevar a los resultados inexactos.

3. La hemólisis, el lipidemia, la ictericia y las muestras contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba y deben ser evitados.

4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de la evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

evaluación nsive de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Análisis de la especificidad

reacción cruzada 1,1: la evaluación de interferencia de los siguientes tipos de anticuerpos con los reactivo mostró que no había reacción cruzada.

SN	Artículo	Reacción cruzada	SN	Artículo	Reacción cruzada
1	Coronavirus humano endémico OC43	No	10	Enterovirus	No
2	Coronavirus humano endémico HKUI	No	11	Virus del EB	No
3	Coronavirus humano endémico NL63	No	12	Virus de sarampión	No
4	Coronavirus humano endémico 229E	No	13	Citomegalovirus humano	No

5	Gripe un virus	No	14	Rotavirus	No
6	Virus de la gripe B	No	15	Norovirus	No
7	Virus sincitial respiratorio	No	16	Virus de paperas	No
8	Adenovirus	No	17	virus del Varicela-zoster	No
9	Rinovirus	No	18	Pneumoniae del micoplasma	No

sustancia de 1,2 interferencias: las sustancias siguientes de la concentración fueron añadidas en las muestras especificadas de la concentración, y la interferencia potencial en los nuevos artículos de la prueba del anticuerpo de la neutralización de Coronavirus (2019-nCoV) fue evaluada. Los resultados mostraron que las diversas sustancias de interferencia no interferirían con los resultados de la detección del reactivo.

Sustancias de interferencia	Concentración	Sustancias de interferencia	Concentración
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglicéridos	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Factor reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirín	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Clorhidrato de la histamina	10mg/mL	Acetónido de la triamcinolona	5mg /mL
Tobramicina	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. investigación clínica: usando el nuevo reactivo de la prueba del anticuerpo de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal del oro) como el reactivo del contraste, 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fueron detectadas respectivamente. Los resultados fueron resumidos como sigue:

		reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Suma
		Positivo	Negativa
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Suma		120	300	420
Sensibilidad		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidad		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauciones

1. Este producto se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. Este producto es un producto de una sola vez del uso, que no puede ser uso posterior reciclado.

3. Lea el manual de la operación cuidadosamente antes de la operación, y realice la operación experimental estrictamente de acuerdo con el manual el reactivo.

4. Evite para realizar el experimento en el mún ambiente (tal como el ambiente que contiene los 84 desinfectante, el hipoclorito de sodio, la ácido-base o el acetaldehído y el otro gas corrosivo y polvo de la alta concentración). La desinfección del laboratorio se debe realizar después del final del experimento.

5. Todas las muestras y reactivo usados se deben mirar como sustancias potencialmente infecciosas, y se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.

6. El reactivo se debe utilizar dentro del período de la validez marcado en el paquete externo. La tarjeta de la prueba debe ser utilizada cuanto antes después de que se saque del bolso del papel de aluminio para prevenir la humedad.

Interpretación del logotipo

	No reutilice		Tienda en 2℃~30℃
	Consulte las instrucciones para el uso		Médico de diagnóstico in vitro dispositivo
	Código del lote		Uso-por fecha
	Mantenga seco		Guarde lejos de luz del sol
	Representante autorizado en Comunidad Europea		Fabricante

Información básica

CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU

Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Teléfono: +86-371-55016575

Correo electrónico: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

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Perfil de compañía

Prueba rápida de neutralización 1Test/Kit To 100Tests/Kit del anticuerpo de ZOSBIO Coronavirus

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro. Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.

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